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Terapia di accettazione e impegno (ACT) nei pazienti con psicosi precoce

31 gennaio 2022 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto della terapia di accettazione e impegno sui sintomi psicotici e sui livelli di funzionamento nei pazienti con psicosi precoce

Questo studio ha lo scopo di esaminare l'effetto della terapia di accettazione e impegno applicata ai pazienti con psicosi precoce sui sintomi psicotici e sui livelli di funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale controllato pre-test, post-test, follow-up, randomizzato. Questo studio sarà condotto presso la Health Sciences University Sultan II. Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Dipartimento di Psichiatria. Secondo i risultati dell'analisi G-power, la dimensione minima del campione dello studio è stata calcolata come 40 (intervento 20, controllo 20). Prima della randomizzazione, ai pazienti verranno applicati il ​​modulo di informazioni personali e le domande P1-P3 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANNS) al fine di identificare i pazienti con psicosi precoce. https://www.random.org/integers/ assistito da computer verrà utilizzato per assegnare l'intervento e il gruppo di controllo senza pregiudizi. Si prevede che il gruppo di intervento sarà composto da almeno 8 partecipanti e il programma sarà attuato come tre gruppi di intervento. Il programma di intervento basato sull'accettazione e l'impegno (ACT) è stato applicato al gruppo di intervento in otto sessioni online. Ogni sessione avrà una durata media di 60-90 minuti. Ci saranno due sessioni per un gruppo a settimana. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento da parte del ricercatore e i partecipanti continueranno con il loro piano di trattamento di routine. I gruppi di intervento dopo il completamento del programma e tre mesi dopo, il follow-up verrà effettuato applicando il post-test, mentre il gruppo di controllo verrà seguito applicando il post-test quattro settimane e tre mesi dopo.

Nella preparazione degli interventi e nella progettazione delle sessioni basate su ACT, la ricercatrice ha utilizzato gli studi della letteratura e la formazione di base ACT che aveva ricevuto. Dopo la redazione del protocollo di intervento ACT, esso ha preso forma definitiva raccogliendo il parere di specialisti operanti in questo campo. Le sessioni sono state preparate sulla base di sei componenti di flessibilità psicologica che si trovano alla base dell'ACT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Reclutamento
        • Saglik Bilimleri Universitesi
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Melike Dişsiz, Assoc. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso proprio o del suo tutore a partecipare alla ricerca,
  • Essere diagnosticati con schizofrenia e altri disturbi psicotici per un minimo di sei mesi e un massimo di tre anni secondo i criteri diagnostici del DSM-V,
  • Non essere nel periodo di attacco acuto della malattia,
  • L'ambiente domestico è adatto alla conversazione online (computer/smartphone, internet a casa, il paziente può essere solo nella stanza durante la seduta, ecc.)
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Capacità di leggere e scrivere,
  • Non ci sono problemi di comunicazione a un livello che impedisce la conversazione,
  • Assenza di ritardo mentale, disturbo neurocognitivo, abuso di alcol e sostanze

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del suo o del suo tutore a partecipare alla ricerca,
  • Essere diagnosticati con schizofrenia e altri disturbi psicotici da meno di sei mesi o da più di tre anni, secondo i criteri diagnostici del DSM-V,
  • Essendo nel periodo di attacco acuto della malattia,
  • Non saper leggere e scrivere,
  • Avere un problema di comunicazione a un livello che impedisce la conversazione,
  • Avere ritardo mentale, disturbi neurocognitivi, dipendenza da alcol e sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATTO
''Il programma di intervento basato sull'accettazione e l'impegno (ACT) è stato applicato al gruppo di intervento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il programma di intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno è stato applicato al gruppo di intervento in otto sessioni online. Ogni sessione avrà una durata media di 60-90 minuti. Ci saranno due sessioni per un gruppo a settimana.
Nessun intervento: Controllo
È stata effettuata solo la raccolta dei dati. Nessun tentativo è stato fatto dal ricercatore durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala PANNS fornisce una valutazione della gravità dei sintomi psicotici. I dati vengono raccolti dal ricercatore attraverso un'intervista semi-strutturata con i pazienti. Nella scala composta da 30 parametri spirituali; sette di essi appartengono alla sottoscala dei sintomi positivi, sette alla sottoscala dei sintomi negativi e i rimanenti sedici alla sottoscala della psicopatologia generale. Il punteggio totale varia tra 30-210. Un punteggio totale di 58-74 dalla scala è definito come lieve, 75-94 punti come moderato, 95-115 punti come malattia marcata e 116 punti e oltre come malattia grave.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 9 mesi
È una scala di tipo Likert a 19 item sviluppata per i pazienti con schizofrenia. Ogni elemento è compreso tra 1 e 3 punti. Si vede che la scala è composta da quattro fattori come le relazioni interpersonali e l'intrattenimento, la cura di sé, le capacità di vita indipendente e la vita lavorativa. Il punteggio ottenibile dalla scala è compreso tra 19 e 57, e un punteggio alto della scala indica che l'individuo ha un alto livello di funzionalità sociale.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu ÖZER, MsN, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SY200217B09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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