- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05210816
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) hos pasienter med tidlig psykose
Effekten av aksept- og forpliktelsesterapi på psykotiske symptomer og funksjonsnivåer hos pasienter med tidlig psykose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pretest, posttest, oppfølging, randomisert kontrollert eksperimentell studie. Denne studien vil bli utført ved Health Sciences University Sultan II. Abdulhamid Han trenings- og forskningssykehus, avdeling for psykiatri. I henhold til G-power analyseresultatene ble minste prøvestørrelse for studien beregnet til 40 (intervensjon 20, kontroll 20). Før randomisering vil Personopplysningsskjemaet og P1-P3-spørsmål på Positive and Negative Syndrome Scale (PANNS) bli brukt på pasientene for å identifisere pasientene med tidlig psykose. Datastøttet https://www.random.org/integers/ programmet vil bli brukt til å tildele intervensjons- og kontrollgruppen uten skjevhet. Det er lagt opp til at intervensjonsgruppen skal bestå av minst 8 deltakere og programmet skal gjennomføres som tre intervensjonsgrupper. Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert intervensjonsprogram ble brukt på intervensjonsgruppen i åtte økter online. Hver økt vil vare i gjennomsnitt 60-90 minutter. Det vil være to økter for en gruppe per uke. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon fra forskeren, og deltakerne vil fortsette med sin rutinemessige behandlingsplan. Intervensjonsgruppene etter at programmet er avsluttet og tre måneder senere vil oppfølging gjøres ved å bruke posttest, mens kontrollgruppen følges opp ved å ta i bruk posttest fire uker og tre måneder senere.
I forberedelsen av intervensjonene og planleggingen av øktene basert på ACT, benyttet forskeren seg av studier i litteraturen og den grunnleggende ACT-opplæringen hun hadde fått. Etter utarbeidelse av ACT-intervensjonsprotokollen, ble den gitt sin endelige form ved å innhente synspunkter fra spesialister som arbeider på dette feltet. Øktene ble utarbeidet basert på seks komponenter av psykologisk fleksibilitet funnet på grunnlag av ACT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykke fra ham/henne eller hans/hennes verge til å delta i forskningen,
- Å være diagnostisert med schizofreni og andre psykotiske lidelser i minimum seks måneder og maksimalt tre år i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier,
- Ikke å være i den akutte angrepsperioden av sykdommen,
- Hjemmemiljøet egner seg for nettsamtale (datamaskin/smarttelefon, internett hjemme, pasienten kan være alene på rommet under økten osv.)
- er mellom 18-65 år,
- Evne til å lese og skrive,
- Det er ingen kommunikasjonsproblemer på et nivå som hindrer samtalen,
- Fravær av psykisk utviklingshemming, nevrokognitiv lidelse, alkohol- og rusmisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Hennes/hans er eller hennes/hennes er verges avslag på å delta i forskningen,
- Å bli diagnostisert med schizofreni og andre psykotiske lidelser i mindre enn seks måneder eller i mer enn tre år, i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier,
- Å være i den akutte angrepsperioden av sykdommen,
- Å ikke kunne lese og skrive,
- Å ha et kommunikasjonsproblem på et nivå som hindrer samtalen,
- Å ha psykisk utviklingshemming, nevrokognitiv lidelse, alkohol- og rusavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HANDLING
''Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert intervensjonsprogram ble brukt på intervensjonsgruppen.
|
Aksept- og forpliktelsesterapibasert intervensjonsprogram ble brukt på intervensjonsgruppen i åtte økter online.
Hver økt vil vare i gjennomsnitt 60-90 minutter.
Det vil være to økter for en gruppe per uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det ble kun utført datainnsamling.
Ingen forsøk ble gjort av forskeren under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 9 måneder
|
PANNS-skalaen gir en vurdering av alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer.
Data samles inn av forskeren gjennom et semistrukturert intervju med pasientene.
I skalaen bestående av 30 spirituelle parametere; syv av dem tilhører underskalaen for positive symptomer, syv til underskalaen for negative symptomer, og de resterende seksten til underskalaen for generell psykopatologi.
Den totale poengsummen varierer mellom 30-210.
En totalscore på 58-74 fra skalaen er definert som mild, 75-94 poeng som moderat, 95-115 poeng som markert sykdom og 116 poeng og over som alvorlig sykdom.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsskala for sosial fungering
Tidsramme: 9 måneder
|
Det er en 19-elements Likert-skala utviklet for schizofrenipasienter.
Hvert element er i området 1-3 poeng.
Det ses at skalaen består av fire faktorer som mellommenneskelige relasjoner og underholdning, egenomsorg, selvstendig levedyktighet og arbeidsliv.
Skåren som kan hentes fra skalaen ligger i området 19-57, og høy skår fra skalaen betyr at individet har høy sosial funksjonalitet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu ÖZER, MsN, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SY200217B09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .