- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210816
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) hos patienter med tidlig psykose
Effekten af accept- og forpligtelsesterapi på psykotiske symptomer og funktionsniveauer hos patienter med tidlig psykose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prætest, posttest, opfølgende, randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført på Health Sciences University Sultan II. Abdulhamid Han Trænings- og Forskningshospital, Psykiatriafdelingen. I henhold til G-power analyseresultaterne blev undersøgelsens mindste stikprøvestørrelse beregnet til 40 (intervention 20, kontrol 20). Inden randomisering vil personoplysningersskemaet og P1-P3-spørgsmål på Positive and Negative Syndrome Scale (PANNS) blive anvendt på patienterne for at identificere patienterne med tidlig psykose. Computerstøttet https://www.random.org/integers/ programmet vil blive brugt til at tildele interventions- og kontrolgruppen uden bias. Det er planen, at indsatsgruppen skal bestå af mindst 8 deltagere, og programmet gennemføres som tre indsatsgrupper. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) Based Intervention Program blev anvendt på interventionsgruppen i otte sessioner online. Hver session varer i gennemsnit 60-90 minutter. Der vil være to sessioner for én gruppe om ugen. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention fra forskeren, og deltagerne vil fortsætte med deres rutinemæssige behandlingsplan. Interventionsgrupperne efter programmets afslutning og tre måneder senere vil der blive fulgt op ved at anvende post-testen, mens kontrolgruppen følges op ved at anvende post-testen fire uger og tre måneder senere.
I forberedelsen af interventionerne og planlægningen af sessionerne baseret på ACT, brugte forskeren studier i litteraturen og den grundlæggende ACT-uddannelse, hun havde modtaget. Efter udarbejdelse af ACT-interventionsprotokollen fik den sin endelige form ved at indhente synspunkter fra specialister, der arbejder på dette område. Sessionerne blev forberedt baseret på seks komponenter af psykologisk fleksibilitet fundet på grundlag af ACT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykke fra ham/hende selv eller hans/hun værge til at deltage i forskningen,
- At være diagnosticeret med skizofreni og andre psykotiske lidelser i minimum seks måneder og højst tre år i henhold til DSM-V diagnostiske kriterier,
- Ikke at være i sygdommens akutte angrebsperiode,
- Hjemmemiljøet er velegnet til online samtale (computer/smartphone, internet derhjemme, patienten kan være alene på værelset under sessionen osv.)
- er i alderen 18-65,
- Evne til at læse og skrive,
- Der er intet kommunikationsproblem på et niveau, der forhindrer samtalen,
- Fravær af mental retardering, neurokognitiv lidelse, alkohol- og stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Hendes/hans er eller hendes/hans er værges afvisning af at deltage i forskningen,
- At være diagnosticeret med skizofreni og andre psykotiske lidelser i mindre end seks måneder eller i mere end tre år ifølge DSM-V diagnostiske kriterier,
- At være i den akutte angrebsperiode af sygdommen,
- Ikke at kunne læse og skrive,
- At have et kommunikationsproblem på et niveau, der forhindrer samtalen,
- At have mental retardering, neurokognitiv lidelse, alkohol- og stofafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HANDLING
''Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret interventionsprogram blev anvendt på interventionsgruppen.
|
Accept- og forpligtelsesterapibaseret interventionsprogram blev anvendt på interventionsgruppen i otte sessioner online.
Hver session varer i gennemsnit 60-90 minutter.
Der vil være to sessioner for én gruppe om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev kun foretaget dataindsamling.
Intet forsøg blev gjort af forskeren under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 9 måneder
|
PANNS-skalaen giver en vurdering af sværhedsgraden af psykotiske symptomer.
Data indsamles af forskeren gennem et semistruktureret interview med patienterne.
I skalaen bestående af 30 spirituelle parametre; syv af dem hører til underskalaen for positive symptomer, syv til underskalaen for negative symptomer, og de resterende seksten til underskalaen for generel psykopatologi.
Den samlede score varierer mellem 30-210.
En samlet score på 58-74 fra skalaen er defineret som mild, 75-94 point som moderat, 95-115 point som markant sygdom og 116 og derover point som alvorlig sygdom.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Functioning Assessment Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
Det er en 19-element Likert-skala udviklet til skizofrenipatienter.
Hver vare er i intervallet 1-3 point.
Det ses, at skalaen består af fire faktorer som interpersonelle relationer og underholdning, egenomsorg, selvstændige levekompetencer og arbejdsliv.
Den score, der kan opnås fra skalaen, ligger i intervallet 19-57, og en høj score fra skalaen betyder, at den enkelte har en høj social funktionalitet.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu ÖZER, MsN, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SY200217B09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater