- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213013
장난감형 분무기가 흡입기 치료를 받는 아동의 공포와 불안에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 장난감 형태의 분무기가 흡입기 치료를 받는 어린이의 공포와 불안에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 가설은 다음과 같다.
H0: 장난감형 분무기로 흡입기 치료 중과 치료 후 "Child Fear Scale"과 "Child Anxiety Scale-State"의 평균 점수는 중재군과 대조군 사이에 유의한 차이가 없었다. H1: 장난감형 분무기로 흡입기 치료 중 및 치료 후 "Child Fear Scale" 및 "Child Anxiety Scale-State"의 평균 점수는 대조군에 비해 중재군에서 유의하게 높았다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 중재자(교육 및 장난감 형태의 분무기로 흡입기 치료를 받을 사람)와 대조군(교육을 받지 않고 고전적으로 보이는 분무기로 흡입기 치료를 받을 사람)으로 두 그룹이 있을 것입니다. 연구에 사용할 척도를 사용하는 또 다른 연구를 기반으로 두 그룹의 자녀 수를 기반으로 전력 분석을 수행했습니다. G-Power 3.1 Demo 패키지 프로그램에서 계산한 결과 효과크기를 0.8로 받아들였을 때 각 군에서 최소 32개의 경우가 80%의 검정력을 가지기에 충분한 것으로 나타났다. 연구 기준을 충족하는 어린이는 http://www.randomize.org/를 통해 병원 도착 순서에 번호를 지정하여 무작위로 개입 그룹과 통제 그룹에 배정됩니다.
흡입기 치료는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 적용됩니다. 중재 그룹의 부모와 아동 모두 분무기/마스크 사용에 대한 교육을 받습니다. 중재군 아동은 장난감형 네뷸라이저로, 그룹은 흡입기로 치료하고, 대조군은 병원에서 표준 네뷸라이저로 흡입기 치료를 받게 된다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 흡입기 치료를 위해 두 명의 연구원이 고용되었습니다. 한 연구원은 모든 어린이에게 흡입기 치료를 수행했고 다른 연구원은 어린이가 두려움과 불안 수준을 평가하도록 도왔습니다. 아동의 두려움과 불안은 시술 전, 시술 중, 시술 후 5분 동안 아동과 부모를 대상으로 평가하였다. 흡입기 치료 절차는 중재군과 대조군 모두에서 동일한 연구자에 의해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bartın, 칠면조, 74100
- 모병
- Bartın University
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연락하다:
- Aylin Kurt
- 전화번호: +905382087211
- 이메일: aylinkurt67@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아이의 나이는 4~10세
- 소아 응급실에 대한 아동의 신청서
- 처음으로 흡입기 치료를 받는 아이
- 프로젝트 참여에 동의한 부모와 자녀
- 아동과 부모의 언어 및 시각 장애 부재
제외 기준:
- 아이가 4-10세 사이가 아닙니다.
- 소아응급과 이외의 다른 과로의 신청
- 처음으로 흡입기 치료를 받지 않은 어린이
- 프로젝트 참여에 동의하지 않는 부모와 자녀
- 아동과 부모의 언어 및 시각 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
대조군에 등록된 모든 참가자는 병원에서 장난감 형태의 분무기로 흡입기 치료를 받게 됩니다.
중재 그룹의 부모와 아동 모두 분무기/마스크 사용에 대한 교육을 받습니다.
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어린이(실험군)는 교육을 받고 장난감 형태의 분무기로 흡입기 치료를 받게 된다. 교육 주제는 다음과 같습니다.
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
개입하지 않습니다.
대조군에 등록된 모든 참가자는 병원에서 표준 분무기로 흡입기 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹의 부모와 아동 모두 분무기/마스크 사용에 대한 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 "Child Fear Scale"의 평균 점수 차이
기간: 12 개월
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"The Child Fear Scale"은 아이들에게 네뷸라이저를 이용한 흡입기 치료를 두려워하게 될 정량적 데이터를 수집한 장난감 형태의 치료로 훈련과 흡입기 치료 전에 완성될 것입니다.
이 척도는 또한 개입 도중 및 개입 후 10분 동안 완료됩니다.
정량적 데이터는 제안된 개입 전, 도중 및 후에 어린이의 공포 수준 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
대조군에서 표준 분무기로 훈련 및 흡입기 치료 없이 척도를 만들 것이다.
연구가 끝날 때 개입 그룹과 통제 그룹 간의 "아동 공포 척도"의 평균 점수 차이를 조사합니다.
개입 그룹에 있는 어린이의 아동 공포 척도 총 점수 평균은 통제 그룹에 비해 개입 후 더 높을 것입니다.
데이터는 사회 과학 패키지 프로그램의 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.
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12 개월
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개입 그룹과 통제 그룹 간의 "아동 불안 미터 상태" 평균 점수의 차이
기간: 12 개월
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"The Child Anxiety Meter-State"는 어린이의 분무기로 흡입기 치료에 대한 불안을 정량적 데이터를 수집하는 장난감 형식의 치료로 훈련 및 흡입기 치료 전에 완료됩니다.
이 척도는 또한 개입 도중 및 개입 후 10분 동안 완료됩니다.
정량적 데이터는 제안된 개입 전, 도중 및 후에 아동의 불안 수준의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
대조군에서 표준 분무기로 훈련 및 흡입기 치료 없이 척도를 만들 것이다.
연구가 끝날 때 중재 그룹과 통제 그룹 간의 "The Child Anxiety Meter-State"의 평균 점수 차이를 조사합니다.
개입 그룹에 있는 어린이의 아동 불안 미터-상태 총 점수 평균은 통제 그룹에 비해 개입 후 더 높을 것입니다.
데이터는 사회 과학 패키지 프로그램의 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전후의 "Child Fear Scale"에서 개입 그룹의 아동이 얻은 평균 점수의 변화.
기간: 12 개월
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"The Child Fear Scale"은 어린이의 분무기로 흡입기 치료에 대한 두려움을 다룰 정량적 데이터를 수집하는 장난감 유형 치료로 교육 및 흡입기 치료 전에 완료됩니다.
이러한 설문 조사는 중재 중 및 중재 후 10분 동안 완료됩니다.
정량적 데이터는 제안된 개입 전, 도중 및 후에 어린이의 두려움의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
중재 그룹에 속한 아동의 아동 공포 척도 총점 평균은 중재 후 더 높아질 것입니다.
데이터는 사회 과학 패키지 프로그램의 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.
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12 개월
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중재 전후에 "Child Anxiety Meter-State"에서 중재 그룹의 아동이 얻은 평균 점수의 변화.
기간: 12 개월
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"The Child Anxiety Meter-State"는 어린이의 흡입기 치료에 대한 불안을 해소할 정량적 데이터를 수집하는 장난감 형식의 치료로 교육 및 흡입기 치료 전에 완료됩니다.
이러한 설문 조사는 중재 중 및 중재 후 10분 동안 완료됩니다.
양적 데이터는 제안된 개입 전, 도중 및 후에 아동의 불안의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
중재 그룹에 속한 아동의 아동 불안 미터 상태 총 점수 평균은 중재 후 더 높아질 것입니다.
데이터는 사회 과학 패키지 프로그램의 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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