Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabawkowego nebulizatora na strach i niepokój u dzieci leczonych inhalatorem

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aylin Kurt

Celem pracy jest określenie wpływu nebulizatorów zabawkowych na lęk i lęk u dzieci leczonych inhalatorem.

Hipotezy badawcze są następujące:

H0: Nie ma znaczącej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w średnim wyniku „Skali strachu dziecka” i „Skali lęku dziecka-stanu” podczas i po leczeniu inhalatorem z zabawkowym nebulizatorem. H1: Podczas i po leczeniu inhalatorem z nebulizatorem przypominającym zabawkę, średni wynik w „Skali lęku dziecka” i „Skali stanu lęku dziecka” jest istotnie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu będą dwie grupy jako interwencja (która otrzyma inhalację z nebulizatorem edukacyjnym i zabawkowym) oraz grupa kontrolna (która nie przejdzie szkolenia i otrzyma inhalację z klasycznie wyglądającym nebulizatorem). Analizę mocy przeprowadzono na podstawie liczby dzieci w obu grupach, na podstawie innego badania z wykorzystaniem skal, które mają być użyte w badaniu. Zgodnie z obliczeniami wykonanymi w programie G-Power 3.1 Demo, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8 widać było, że co najmniej 32 przypadki w każdej grupie wystarczą dla 80% mocy. Dzieci spełniające kryteria badawcze zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych za pośrednictwem strony http://www.randomize.org/ poprzez nadanie numeru kolejności przybycia do szpitala.

Leczenie wziewne będzie stosowane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Zarówno rodzic, jak i dziecko w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nebulizatora/maski. Dzieci w grupie interwencyjnej będą leczone zabawkowym nebulizatorem, grupa będzie leczona inhalatorem, a grupa kontrolna będzie leczona inhalatorem ze standardowym nebulizatorem w szpitalu. Do leczenia inhalacyjnego zatrudniono dwóch badaczy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Jeden badacz przeprowadził inhalację u wszystkich dzieci, a drugi pomógł dzieciom ocenić poziom lęku i niepokoju. Strach i niepokój u dzieci oceniane były przez dzieci i ich rodziców przed, w trakcie i po zabiegu oraz pięć minut po zabiegu. Zabieg leczenia inhalatorem wykonywał ten sam badacz zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bartın, Indyk, 74100
        • Rekrutacyjny
        • Bartın University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku 4-10 lat
  • Zgłoszenie dziecka do Pediatrycznego Oddziału Ratunkowego
  • Dziecko otrzymujące leczenie inhalatorem po raz pierwszy
  • Rodzic i dziecko wyrażają zgodę na udział w projekcie
  • Brak zaburzeń mowy i wzroku dziecka i jego rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie jest w wieku od 4 do 10 lat
  • Zgłoszenie dziecka do innego oddziału poza Oddziałem Ratunkowym Dzieci
  • Dziecko nieotrzymujące leczenia wziewnego po raz pierwszy
  • Brak zgody rodzica i dziecka na udział w projekcie
  • Posiadanie wad wymowy i wzroku dziecka i jego rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają w szpitalu inhalację z zabawkowym nebulizatorem. Zarówno rodzic, jak i dziecko w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nebulizatora/maski.

Dzieci (grupa eksperymentalna) zostaną przeszkolone i otrzymają inhalator z zabawkowym nebulizatorem. Tematyka szkoleń przedstawia się następująco:

  • W celu skutecznej nebulizacji należy upewnić się, że części maski są całkowicie i prawidłowo złożone.
  • Podczas nebulizacji dziecko powinno znajdować się w pozycji siedzącej.
  • Podczas zabiegu przez maskę należy zapewnić normalne oddychanie.
  • Gdy lekarstwo się kończy, z urządzenia słychać skwierczący dźwięk.
  • Po zakończeniu mgławicy należy umyć twarz i przepłukać usta, aby usunąć pozostałości leku nagromadzone na twarzy i ustach.
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Brak interwencji. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie inhalacyjne ze standardowym nebulizatorem w szpitalu. Zarówno rodzic, jak i dziecko w grupie interwencyjnej nie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nebulizatora/maski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między średnim wynikiem „Skali lęku dziecka” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Skala Strachu Dziecka” zostanie uzupełniona przed szkoleniem i leczeniem inhalatorem o leczenie typu zabawkowego, które gromadzi dane ilościowe, które pozwolą na strach przed leczeniem inhalatorem z nebulizatorem u dzieci. Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji. Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu lęku dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji. Skala zostanie wykonana bez treningu i leczenia inhalatorowego standardowym nebulizatorem w grupie kontrolnej. Na koniec badania zbadana zostanie różnica między średnim wynikiem „Skali strachu dziecka” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Całkowity średni wynik skali strachu dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższy po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
12 miesięcy
Różnica między średnim wynikiem „The Child Anxiety Meter-State” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Miernik lęku dziecka-stanu” zostanie uzupełniony przed treningiem i leczeniem inhalatorem o terapię zabawkową, która gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyły leczenia inhalatorem z nebulizatorem u dzieci. Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji. Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu lęku u dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji. Skala zostanie wykonana bez treningu i leczenia inhalatorowego standardowym nebulizatorem w grupie kontrolnej. Na koniec badania zbadana zostanie różnica między średnim wynikiem „The Child Anxiety Meter-State” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Średnia łączna punktacji Child Lęk-State dla dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższa po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej z „Skali Strachu Dziecka” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Skala lęku dziecka” zostanie uzupełniona przed treningiem i leczeniem inhalatorem o leczenie zabawkowe, które gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyć strachu przed leczeniem inhalatorem z nebulizatorem u dzieci. Ankiety te będą również wypełniane podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji. Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany lęku dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji. Średni całkowity wynik Skali Strachu przed Dziećmi dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższy po interwencji. Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
12 miesięcy
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej z „Miernika lęku dziecka-stanu” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Miernik stanu lęku dziecka” zostanie uzupełniony przed treningiem i leczeniem inhalatorem za pomocą terapii zabawkowej, która gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyć lęku związanego z leczeniem inhalatorem za pomocą nebulizatora u dzieci. Ankiety te będą również wypełniane podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji. Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany lęku dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji. Średni całkowity wynik miernika lęku dziecka-stanu dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższy po interwencji. Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SBB-0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj