- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05213013
Wpływ zabawkowego nebulizatora na strach i niepokój u dzieci leczonych inhalatorem
Celem pracy jest określenie wpływu nebulizatorów zabawkowych na lęk i lęk u dzieci leczonych inhalatorem.
Hipotezy badawcze są następujące:
H0: Nie ma znaczącej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w średnim wyniku „Skali strachu dziecka” i „Skali lęku dziecka-stanu” podczas i po leczeniu inhalatorem z zabawkowym nebulizatorem. H1: Podczas i po leczeniu inhalatorem z nebulizatorem przypominającym zabawkę, średni wynik w „Skali lęku dziecka” i „Skali stanu lęku dziecka” jest istotnie wyższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu będą dwie grupy jako interwencja (która otrzyma inhalację z nebulizatorem edukacyjnym i zabawkowym) oraz grupa kontrolna (która nie przejdzie szkolenia i otrzyma inhalację z klasycznie wyglądającym nebulizatorem). Analizę mocy przeprowadzono na podstawie liczby dzieci w obu grupach, na podstawie innego badania z wykorzystaniem skal, które mają być użyte w badaniu. Zgodnie z obliczeniami wykonanymi w programie G-Power 3.1 Demo, przy przyjęciu wielkości efektu na poziomie 0,8 widać było, że co najmniej 32 przypadki w każdej grupie wystarczą dla 80% mocy. Dzieci spełniające kryteria badawcze zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych za pośrednictwem strony http://www.randomize.org/ poprzez nadanie numeru kolejności przybycia do szpitala.
Leczenie wziewne będzie stosowane zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Zarówno rodzic, jak i dziecko w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nebulizatora/maski. Dzieci w grupie interwencyjnej będą leczone zabawkowym nebulizatorem, grupa będzie leczona inhalatorem, a grupa kontrolna będzie leczona inhalatorem ze standardowym nebulizatorem w szpitalu. Do leczenia inhalacyjnego zatrudniono dwóch badaczy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Jeden badacz przeprowadził inhalację u wszystkich dzieci, a drugi pomógł dzieciom ocenić poziom lęku i niepokoju. Strach i niepokój u dzieci oceniane były przez dzieci i ich rodziców przed, w trakcie i po zabiegu oraz pięć minut po zabiegu. Zabieg leczenia inhalatorem wykonywał ten sam badacz zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartın, Indyk, 74100
- Rekrutacyjny
- Bartın University
-
Kontakt:
- Aylin Kurt
- Numer telefonu: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku 4-10 lat
- Zgłoszenie dziecka do Pediatrycznego Oddziału Ratunkowego
- Dziecko otrzymujące leczenie inhalatorem po raz pierwszy
- Rodzic i dziecko wyrażają zgodę na udział w projekcie
- Brak zaburzeń mowy i wzroku dziecka i jego rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie jest w wieku od 4 do 10 lat
- Zgłoszenie dziecka do innego oddziału poza Oddziałem Ratunkowym Dzieci
- Dziecko nieotrzymujące leczenia wziewnego po raz pierwszy
- Brak zgody rodzica i dziecka na udział w projekcie
- Posiadanie wad wymowy i wzroku dziecka i jego rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają w szpitalu inhalację z zabawkowym nebulizatorem.
Zarówno rodzic, jak i dziecko w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nebulizatora/maski.
|
Dzieci (grupa eksperymentalna) zostaną przeszkolone i otrzymają inhalator z zabawkowym nebulizatorem. Tematyka szkoleń przedstawia się następująco:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Brak interwencji.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie inhalacyjne ze standardowym nebulizatorem w szpitalu.
Zarówno rodzic, jak i dziecko w grupie interwencyjnej nie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z nebulizatora/maski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między średnim wynikiem „Skali lęku dziecka” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala Strachu Dziecka” zostanie uzupełniona przed szkoleniem i leczeniem inhalatorem o leczenie typu zabawkowego, które gromadzi dane ilościowe, które pozwolą na strach przed leczeniem inhalatorem z nebulizatorem u dzieci.
Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu lęku dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji.
Skala zostanie wykonana bez treningu i leczenia inhalatorowego standardowym nebulizatorem w grupie kontrolnej.
Na koniec badania zbadana zostanie różnica między średnim wynikiem „Skali strachu dziecka” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Całkowity średni wynik skali strachu dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższy po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Różnica między średnim wynikiem „The Child Anxiety Meter-State” między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Miernik lęku dziecka-stanu” zostanie uzupełniony przed treningiem i leczeniem inhalatorem o terapię zabawkową, która gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyły leczenia inhalatorem z nebulizatorem u dzieci.
Ta skala zostanie również wypełniona podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany poziomu lęku u dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji.
Skala zostanie wykonana bez treningu i leczenia inhalatorowego standardowym nebulizatorem w grupie kontrolnej.
Na koniec badania zbadana zostanie różnica między średnim wynikiem „The Child Anxiety Meter-State” pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Średnia łączna punktacji Child Lęk-State dla dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższa po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej z „Skali Strachu Dziecka” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Skala lęku dziecka” zostanie uzupełniona przed treningiem i leczeniem inhalatorem o leczenie zabawkowe, które gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyć strachu przed leczeniem inhalatorem z nebulizatorem u dzieci.
Ankiety te będą również wypełniane podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany lęku dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji.
Średni całkowity wynik Skali Strachu przed Dziećmi dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższy po interwencji.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników uzyskanych przez dzieci w grupie interwencyjnej z „Miernika lęku dziecka-stanu” przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Miernik stanu lęku dziecka” zostanie uzupełniony przed treningiem i leczeniem inhalatorem za pomocą terapii zabawkowej, która gromadzi dane ilościowe, które będą dotyczyć lęku związanego z leczeniem inhalatorem za pomocą nebulizatora u dzieci.
Ankiety te będą również wypełniane podczas interwencji w trakcie i dziesięć minut po interwencji.
Dane ilościowe zostaną wykorzystane do pomiaru zmiany lęku dzieci przed, w trakcie i po proponowanej interwencji.
Średni całkowity wynik miernika lęku dziecka-stanu dzieci w grupie interwencyjnej będzie wyższy po interwencji.
Dane będą analizowane za pomocą programu Pakiet Statystyczny dla pakietu Nauk Społecznych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-SBB-0333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .