El efecto del nebulizador tipo juguete sobre el miedo y la ansiedad en niños que reciben tratamiento con inhaladores
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de los nebulizadores tipo juguete sobre el miedo y la ansiedad en niños que reciben terapia con inhaladores.
Las hipótesis de investigación son las siguientes:
H0: No hay diferencia significativa entre el grupo de intervención y el grupo control en la puntuación media de la "Child Fear Scale" y la "Child Anxiety Scale-State" durante y después del tratamiento inhalador con un nebulizador tipo juguete. H1: Durante y después del tratamiento inhalador con el nebulizador tipo juguete, la puntuación media de la "Escala de miedo infantil" y la "Escala de ansiedad infantil-Estado" es significativamente mayor en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, habrá dos grupos como el de intervención (que recibirán tratamiento inhalador con un nebulizador tipo educación y juguete) y el grupo control (que no recibirán capacitación y recibirán tratamiento inhalador con un nebulizador de aspecto clásico). Se realizó un análisis de poder con base en el número de niños en ambos grupos, con base en otro estudio utilizando las escalas que se utilizarán en la investigación. Según los cálculos realizados en el programa del paquete de demostración G-Power 3.1, cuando se aceptó el tamaño del efecto como 0,8, se vio que al menos 32 casos en cada grupo serían suficientes para un 80% de potencia. Los niños que cumplan con los criterios de investigación serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control a través de http://www.randomize.org/ asignando un número al orden de llegada al hospital.
El tratamiento con inhaladores se aplicará tanto a los grupos de intervención como de control. Tanto el padre como el niño en el grupo de intervención recibirán capacitación sobre el uso de un nebulizador/máscara. Los niños en el grupo de intervención serán tratados con un nebulizador tipo juguete y el grupo será tratado con un inhalador, y el grupo de control recibirá tratamiento con inhalador con el nebulizador estándar en el hospital. Se emplearon dos investigadores para el tratamiento con inhaladores tanto para los grupos de intervención como de control. Un investigador realizó el tratamiento con inhaladores para todos los niños y el otro investigador ayudó a los niños a evaluar su nivel de miedo y ansiedad. El miedo y la ansiedad en los niños fueron evaluados por los niños y sus padres antes, durante y el procedimiento, y cinco minutos después del procedimiento. El procedimiento de tratamiento con inhaladores fue realizado por el mismo investigador tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bartın, Pavo, 74100
- Reclutamiento
- Bartın University
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Contacto:
- Aylin Kurt
- Número de teléfono: +905382087211
- Correo electrónico: aylinkurt67@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 4 y 10 años.
- La solicitud del niño a la Unidad de Urgencias Pediátricas
- Niño que recibe tratamiento con inhaladores por primera vez
- Padre e hijo aceptando participar en el proyecto
- Ausencia del habla y discapacidad visual del niño y sus padres.
Criterio de exclusión:
- El niño no tiene entre 4 y 10 años.
- La solicitud del niño a otro servicio a excepción de la Unidad de Emergencias Pediátricas
- Niño que no recibe tratamiento con inhaladores por primera vez
- Padre e hijo no están de acuerdo en participar en el proyecto
- Tener discapacidad visual y del habla del niño y sus padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Todos los participantes registrados en el grupo de control recibirán tratamiento inhalador con el nebulizador tipo juguete en el hospital.
Tanto el padre como el niño en el grupo de intervención recibirán capacitación sobre el uso de un nebulizador/máscara.
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Los niños (grupo experimental), recibirán entrenamiento y tratamiento inhalador con el nebulizador tipo juguete. Los temas de formación son los siguientes:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Sin intervención.
Todos los participantes registrados en el grupo de control recibirán tratamiento con inhalador con el nebulizador estándar en el hospital.
Tanto el padre como el niño en el grupo de intervención no recibirán capacitación sobre el uso de un nebulizador/máscara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la puntuación media de la "Child Fear Scale" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se completará “The Child Fear Scale” antes del entrenamiento y tratamiento inhalador con tratamiento tipo juguete que recoge datos cuantitativos que tendrán sobre el tratamiento inhalador con nebulizador en niños.
Esta escala también se completará en la intervención durante y diez minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en el nivel de miedo de los niños antes, durante y después de la intervención propuesta.
La escala se realizará sin entrenamiento y tratamiento inhalador con un nebulizador estándar en el grupo control.
Al final del estudio, se examinará la diferencia entre la puntuación media de "The Child Fear Scale" entre los grupos de intervención y control.
La puntuación total media de la Child Fear Scale de los niños en el grupo de intervención será más alta después de la intervención en comparación con el grupo de control.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Diferencia entre la puntuación media de "The Child Anxiety Meter-State" entre los grupos de intervención y control
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se completará "The Child Anxiety Meter-State" antes del entrenamiento y el tratamiento con inhalador con tratamiento tipo juguete que recopila datos cuantitativos que harán que la ansiedad sobre el tratamiento con inhalador con nebulizador en niños.
Esta escala también se completará en la intervención durante y diez minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en el nivel de ansiedad de los niños antes, durante y después de la intervención propuesta.
La escala se realizará sin entrenamiento y tratamiento inhalador con un nebulizador estándar en el grupo control.
Al final del estudio, se examinará la diferencia entre la puntuación media de "The Child Anxiety Meter-State" entre los grupos de intervención y control.
La media de la puntuación total del Child Anxiety Meter-State de los niños en el grupo de intervención será más alta después de la intervención en comparación con el grupo de control.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones medias obtenidas por los niños del grupo de intervención de la "Child Fear Scale" antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se completará “The Child Fear Scale” antes del entrenamiento y tratamiento inhalador con tratamiento tipo juguete que recoge datos cuantitativos que abordarán el miedo sobre el tratamiento inhalador con nebulizador en niños.
Estas encuestas también se completarán en la intervención durante y diez minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en el miedo de los niños antes, durante y después de la intervención propuesta.
La puntuación total media de la Child Fear Scale de los niños en el grupo de intervención será mayor después de la intervención.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Cambio de las puntuaciones medias obtenidas por los niños del grupo de intervención del "Child Anxiety Meter-State" antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se completará “The Child Anxiety Meter-State” antes del entrenamiento y tratamiento inhalador con tratamiento tipo juguete que recoge datos cuantitativos que abordarán la ansiedad sobre el tratamiento inhalador con nebulizador en niños.
Estas encuestas también se completarán en la intervención durante y diez minutos después de la intervención.
Los datos cuantitativos se utilizarán para medir un cambio en la ansiedad de los niños antes, durante y después de la intervención propuesta.
La media de la puntuación total del Child Anxiety Meter-State de los niños en el grupo de intervención será mayor después de la intervención.
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para el programa del paquete de Ciencias Sociales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SBB-0333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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