- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213013
Het effect van een vernevelaar van het speelgoedtype op angst en bezorgdheid bij kinderen die een inhalatorbehandeling krijgen
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van speelgoedachtige vernevelaars op angst en angst bij kinderen die inhalatietherapie krijgen.
De onderzoekshypothesen zijn als volgt:
H0: Er is geen significant verschil tussen de interventiegroep en de controlegroep in de gemiddelde score van de "Child Fear Scale" en "Child Anxiety Scale-State" tijdens en na de inhalatorbehandeling met een speelgoedvernevelaar. H1: Tijdens en na de behandeling met de s-inhalator met de speelgoedvernevelaar is de gemiddelde score van de "Child Fear Scale" en "Child Anxiety Scale-State" significant hoger in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen er twee groepen zijn: de interventiegroep (die een inhalatorbehandeling krijgt met een vernevelaar van het type speelgoed en onderwijs) en de controlegroep (die geen training krijgt en een inhalatorbehandeling krijgt met een klassiek ogende vernevelaar). Op basis van het aantal kinderen in beide groepen is een poweranalyse uitgevoerd op basis van een ander onderzoek waarbij gebruik is gemaakt van de in het onderzoek te gebruiken schalen. Volgens de berekeningen gemaakt in het G-Power 3.1 Demo-pakketprogramma, toen de effectgrootte werd geaccepteerd als 0,8, werd gezien dat ten minste 32 gevallen in elke groep voldoende zouden zijn voor 80% vermogen. Kinderen die voldoen aan de onderzoekscriteria worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep via http://www.randomize.org/ door een nummer toe te kennen aan de volgorde van aankomst in het ziekenhuis.
Inhalatorbehandeling zal worden toegepast op zowel de interventie- als de controlegroep. Zowel de ouder als het kind in de interventiegroep wordt getraind in het gebruik van een vernevelaar/masker. De kinderen in de interventiegroep worden behandeld met een speelgoedvernevelaar en de groep wordt behandeld met een inhalator en de controlegroep krijgt een inhalatorbehandeling met de standaardvernevelaar in het ziekenhuis. Voor de inhalatorbehandeling werden twee onderzoekers ingezet, zowel voor de interventie- als voor de controlegroep. Eén onderzoeker deed de inhalatorbehandeling bij alle kinderen en de andere onderzoeker hielp de kinderen met het inschatten van hun angst en angstniveau. Angst en angst bij kinderen werden geëvalueerd door de kinderen en hun ouders die voor, tijdens en de procedure en vijf minuten na de procedure. De inhalatorbehandelingsprocedure werd uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, zowel in de interventie- als in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bartın, Kalkoen, 74100
- Werving
- Bartın University
-
Contact:
- Aylin Kurt
- Telefoonnummer: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 4 en 10 jaar oud
- De aanvraag van het kind bij de Pediatrische Spoedeisende Hulp
- Kind krijgt voor het eerst een inhalatorbehandeling
- Ouder en kind gaan akkoord om deel te nemen aan het project
- Afwezigheid van spraak en visuele beperking van het kind en zijn ouders
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is niet tussen de 4 en 10 jaar oud
- De aanvraag van het kind bij een andere afdeling, behalve de kinderafdeling spoedeisende hulp
- Kind krijgt voor het eerst geen inhalatorbehandeling
- Ouder en kind gaan niet akkoord met deelname aan het project
- Het hebben van een spraak- en visuele beperking van het kind en zijn ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Alle geregistreerde deelnemers aan de controlegroep krijgen in het ziekenhuis een inhalatorbehandeling met de speelgoedvernevelaar.
Zowel de ouder als het kind in de interventiegroep wordt getraind in het gebruik van een vernevelaar/masker.
|
De kinderen (experimentele groep) krijgen training en inhalatiebehandeling met de speelgoedachtige vernevelaar. De trainingsonderwerpen zijn als volgt:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst.
Alle geregistreerde deelnemers in de controlegroep krijgen in het ziekenhuis een inhalatorbehandeling met de standaard vernevelaar.
Zowel de ouder als het kind in de interventiegroep wordt niet getraind in het gebruik van een vernevelaar/masker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de gemiddelde score van de "Child Fear Scale" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Fear Scale" zal worden voltooid vóór de training en behandeling met een inhalator met speelgoedachtige behandeling die kwantitatieve gegevens verzamelt die bang zijn voor de behandeling met een inhalator met een vernevelaar bij kinderen.
Ook deze schaal wordt tijdens de ingreep en tien minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in het angstniveau van de kinderen te meten voor, tijdens en na de voorgestelde interventie.
De weegschaal wordt gemaakt zonder training en inhalatorbehandeling met een standaard vernevelaar in de controlegroep.
Aan het einde van het onderzoek wordt gekeken naar het verschil tussen de gemiddelde score van "The Child Fear Scale" tussen interventie- en controlegroepen.
Het gemiddelde scoregemiddelde van de Child Fear Scale van de kinderen in de interventiegroep zal na de interventie hoger zijn dan in de controlegroep.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verschil tussen de gemiddelde score van "The Child Anxiety Meter-State" tussen interventie- en controlegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Anxiety Meter-State" zal vóór de training worden voltooid en de inhalatorbehandeling met een speelgoedachtige behandeling die kwantitatieve gegevens verzamelt die de angst voor de inhalatorbehandeling met een vernevelaar bij kinderen zullen vergroten.
Ook deze schaal wordt tijdens de ingreep en tien minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in het angstniveau van de kinderen te meten voor, tijdens en na de voorgestelde interventie.
De weegschaal wordt gemaakt zonder training en inhalatorbehandeling met een standaard vernevelaar in de controlegroep.
Aan het einde van het onderzoek wordt gekeken naar het verschil tussen de gemiddelde score van "The Child Anxiety Meter-State" tussen de interventie- en de controlegroep.
Het gemiddelde scoregemiddelde van de Child Anxiety Meter-State van de kinderen in de interventiegroep zal na de interventie hoger zijn dan in de controlegroep.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde scores verkregen door de kinderen in de interventiegroep van de "Child Fear Scale" voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Fear Scale" zal worden voltooid vóór de training en inhalatorbehandeling met een speelgoedachtige behandeling die kwantitatieve gegevens verzamelt die de angst voor de inhalatorbehandeling met een vernevelaar bij kinderen zullen aanpakken.
Deze enquêtes worden ook tijdens de ingreep en tien minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in de angst van de kinderen te meten voor, tijdens en na de voorgestelde interventie.
Het gemiddelde scoregemiddelde van de Child Fear Scale van de kinderen in de interventiegroep zal hoger zijn na de interventie.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de gemiddelde scores verkregen door de kinderen in de interventiegroep van de "Child Anxiety Meter-State" voor en na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
"The Child Anxiety Meter-State" zal worden voltooid vóór de training en inhalatorbehandeling met een speelgoedachtige behandeling die kwantitatieve gegevens verzamelt die de angst voor de inhalatorbehandeling met een vernevelaar bij kinderen aanpakken.
Deze enquêtes worden ook tijdens de ingreep en tien minuten na de ingreep ingevuld.
De kwantitatieve gegevens zullen worden gebruikt om een verandering in de angst van de kinderen te meten voor, tijdens en na de voorgestelde interventie.
Het gemiddelde scoregemiddelde van de Child Anxiety Meter-State van de kinderen in de interventiegroep zal hoger zijn na de interventie.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor het programma Maatschappijwetenschappen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SBB-0333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .