- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213013
O efeito do nebulizador tipo brinquedo sobre o medo e a ansiedade em crianças que recebem tratamento com inalador
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos nebulizadores de brinquedo sobre o medo e a ansiedade em crianças que recebem terapia inalatória.
As hipóteses de pesquisa são as seguintes:
H0: Não há diferença significativa entre o grupo intervenção e o grupo controle na pontuação média da "Child Fear Scale" e "Child Anxiety Scale-State" durante e após o tratamento inalatório com nebulizador tipo brinquedo. H1: Durante e após o tratamento com inalador com o nebulizador tipo brinquedo, a pontuação média da "Child Fear Scale" e da "Child Anxiety Scale-State" é significativamente maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, haverá dois grupos como intervenção (que receberá tratamento inalatório com um nebulizador tipo brinquedo educativo) e o grupo controle (que não receberá treinamento e receberá tratamento inalatório com um nebulizador de aparência clássica). Foi realizada uma análise de poder com base no número de crianças em ambos os grupos, com base em outro estudo utilizando as escalas a serem utilizadas na pesquisa. De acordo com os cálculos feitos no programa do pacote G-Power 3.1 Demo, quando o tamanho do efeito foi aceito como 0,8, viu-se que pelo menos 32 casos em cada grupo seriam suficientes para 80% de poder. As crianças que atenderem aos critérios da pesquisa serão designadas aleatoriamente para os grupos de intervenção e controle via http://www.randomize.org/, atribuindo-se um número à ordem de chegada ao hospital.
O tratamento com inaladores será aplicado aos grupos de intervenção e controle. Tanto o pai quanto a criança do grupo de intervenção serão treinados sobre o uso de nebulizador/máscara. As crianças do grupo intervenção serão tratadas com nebulizador tipo brinquedo e as do grupo com inalador, e as do grupo controle com nebulizador padrão no hospital. Dois pesquisadores foram contratados para o tratamento com inaladores, tanto para os grupos de intervenção quanto para os de controle. Um pesquisador realizou o tratamento com inalador para todas as crianças e o outro pesquisador ajudou as crianças a avaliar seu nível de medo e ansiedade. O medo e a ansiedade nas crianças foram avaliados pelas crianças e seus pais antes, durante e o procedimento e cinco minutos após o procedimento. O procedimento de tratamento inalatório foi realizado pelo mesmo pesquisador tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bartın, Peru, 74100
- Recrutamento
- Bartın University
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Contato:
- Aylin Kurt
- Número de telefone: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 4 e 10 anos
- Requerimento da criança na Unidade de Emergência Pediátrica
- Criança recebendo tratamento com inalador pela primeira vez
- Pai e filho concordando em participar do projeto
- Ausência de fala e deficiência visual da criança e de seus pais
Critério de exclusão:
- A criança não tem entre 4 e 10 anos
- A solicitação da criança a outro departamento, exceto a Unidade de Emergência Pediátrica
- Criança não recebendo tratamento com inalador pela primeira vez
- Pai e filho não concordam em participar do projeto
- Ter deficiência de fala e visual da criança e de seus pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Todos os participantes inscritos no grupo controle, receberão tratamento inalatório com o nebulizador tipo brinquedo no hospital.
Tanto o pai quanto a criança do grupo de intervenção serão treinados sobre o uso de nebulizador/máscara.
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As crianças (grupo experimental), receberão treinamento e tratamento inalatório com o nebulizador tipo brinquedo. Os tópicos de treinamento são os seguintes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Nenhuma intervenção.
Todos os participantes inscritos no grupo controle receberão tratamento inalatório com o nebulizador padrão no hospital.
Tanto o pai quanto a criança no grupo de intervenção não serão treinados sobre o uso de nebulizador/máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a pontuação média da "Child Fear Scale" entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 12 meses
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A "Escala de Medo da Criança" será preenchida antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que irão temer sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças.
Esta escala também será preenchida na intervenção durante e dez minutos após a intervenção.
Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança no nível de medo das crianças antes, durante e após a intervenção proposta.
A escala será feita sem treinamento e tratamento inalatório com nebulizador padrão no grupo controle.
Ao final do estudo, será examinada a diferença entre a pontuação média da "Escala de Medo da Criança" entre os grupos intervenção e controle.
A média da pontuação total da Child Fear Scale das crianças do grupo intervenção será maior após a intervenção em comparação com o grupo controle.
Os dados serão analisados usando o Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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Diferença entre a pontuação média do "The Child Anxiety Meter-State" entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: 12 meses
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"The Child Anxiety Meter-State" será concluído antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que irão ansiedade sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças.
Esta escala também será preenchida na intervenção durante e dez minutos após a intervenção.
Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança no nível de ansiedade das crianças antes, durante e após a intervenção proposta.
A escala será feita sem treinamento e tratamento inalatório com nebulizador padrão no grupo controle.
Ao final do estudo, será examinada a diferença entre a pontuação média do "The Child Anxiety Meter-State" entre os grupos intervenção e controle.
A média da pontuação total do Child Anxiety Meter-State das crianças do grupo intervenção será maior após a intervenção em comparação com o grupo controle.
Os dados serão analisados usando o Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das médias dos escores obtidos pelas crianças do grupo intervenção na "Child Fear Scale" antes e após a intervenção.
Prazo: 12 meses
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A "Escala de Medo da Criança" será preenchida antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que abordarão o medo sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças.
Essas pesquisas também serão concluídas na intervenção durante e dez minutos após a intervenção.
Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança no medo das crianças antes, durante e após a intervenção proposta.
A média da pontuação total da Child Fear Scale das crianças do grupo de intervenção será maior após a intervenção.
Os dados serão analisados usando o Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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Alteração das pontuações médias obtidas pelas crianças do grupo intervenção do "Child Anxiety Meter-State" antes e depois da intervenção.
Prazo: 12 meses
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"The Child Anxiety Meter-State" será concluído antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que abordarão a ansiedade sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças.
Essas pesquisas também serão concluídas na intervenção durante e dez minutos após a intervenção.
Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança na ansiedade das crianças antes, durante e após a intervenção proposta.
A média da pontuação total do Child Anxiety Meter-State das crianças no grupo de intervenção será maior após a intervenção.
Os dados serão analisados usando o Statistical Package for Social Sciences.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SBB-0333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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