Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do nebulizador tipo brinquedo sobre o medo e a ansiedade em crianças que recebem tratamento com inalador

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Aylin Kurt

O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos nebulizadores de brinquedo sobre o medo e a ansiedade em crianças que recebem terapia inalatória.

As hipóteses de pesquisa são as seguintes:

H0: Não há diferença significativa entre o grupo intervenção e o grupo controle na pontuação média da "Child Fear Scale" e "Child Anxiety Scale-State" durante e após o tratamento inalatório com nebulizador tipo brinquedo. H1: Durante e após o tratamento com inalador com o nebulizador tipo brinquedo, a pontuação média da "Child Fear Scale" e da "Child Anxiety Scale-State" é significativamente maior no grupo de intervenção em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, haverá dois grupos como intervenção (que receberá tratamento inalatório com um nebulizador tipo brinquedo educativo) e o grupo controle (que não receberá treinamento e receberá tratamento inalatório com um nebulizador de aparência clássica). Foi realizada uma análise de poder com base no número de crianças em ambos os grupos, com base em outro estudo utilizando as escalas a serem utilizadas na pesquisa. De acordo com os cálculos feitos no programa do pacote G-Power 3.1 Demo, quando o tamanho do efeito foi aceito como 0,8, viu-se que pelo menos 32 casos em cada grupo seriam suficientes para 80% de poder. As crianças que atenderem aos critérios da pesquisa serão designadas aleatoriamente para os grupos de intervenção e controle via http://www.randomize.org/, atribuindo-se um número à ordem de chegada ao hospital.

O tratamento com inaladores será aplicado aos grupos de intervenção e controle. Tanto o pai quanto a criança do grupo de intervenção serão treinados sobre o uso de nebulizador/máscara. As crianças do grupo intervenção serão tratadas com nebulizador tipo brinquedo e as do grupo com inalador, e as do grupo controle com nebulizador padrão no hospital. Dois pesquisadores foram contratados para o tratamento com inaladores, tanto para os grupos de intervenção quanto para os de controle. Um pesquisador realizou o tratamento com inalador para todas as crianças e o outro pesquisador ajudou as crianças a avaliar seu nível de medo e ansiedade. O medo e a ansiedade nas crianças foram avaliados pelas crianças e seus pais antes, durante e o procedimento e cinco minutos após o procedimento. O procedimento de tratamento inalatório foi realizado pelo mesmo pesquisador tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bartın, Peru, 74100
        • Recrutamento
        • Bartın University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 4 e 10 anos
  • Requerimento da criança na Unidade de Emergência Pediátrica
  • Criança recebendo tratamento com inalador pela primeira vez
  • Pai e filho concordando em participar do projeto
  • Ausência de fala e deficiência visual da criança e de seus pais

Critério de exclusão:

  • A criança não tem entre 4 e 10 anos
  • A solicitação da criança a outro departamento, exceto a Unidade de Emergência Pediátrica
  • Criança não recebendo tratamento com inalador pela primeira vez
  • Pai e filho não concordam em participar do projeto
  • Ter deficiência de fala e visual da criança e de seus pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Todos os participantes inscritos no grupo controle, receberão tratamento inalatório com o nebulizador tipo brinquedo no hospital. Tanto o pai quanto a criança do grupo de intervenção serão treinados sobre o uso de nebulizador/máscara.

As crianças (grupo experimental), receberão treinamento e tratamento inalatório com o nebulizador tipo brinquedo. Os tópicos de treinamento são os seguintes:

  • Para uma nebulização eficaz, deve-se garantir que as partes da máscara sejam montadas completa e corretamente.
  • A criança deve estar sentada na posição vertical durante a nebulização.
  • Durante o procedimento, a respiração normal deve ser feita na máscara.
  • Quando o medicamento termina, um som crepitante é ouvido no dispositivo.
  • Terminada a nebulosa, deve-se lavar o rosto e enxaguar a boca para remover os resíduos de drogas acumulados no rosto e na boca.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Nenhuma intervenção. Todos os participantes inscritos no grupo controle receberão tratamento inalatório com o nebulizador padrão no hospital. Tanto o pai quanto a criança no grupo de intervenção não serão treinados sobre o uso de nebulizador/máscara.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre a pontuação média da "Child Fear Scale" entre os grupos intervenção e controle
Prazo: 12 meses
A "Escala de Medo da Criança" será preenchida antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que irão temer sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças. Esta escala também será preenchida na intervenção durante e dez minutos após a intervenção. Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança no nível de medo das crianças antes, durante e após a intervenção proposta. A escala será feita sem treinamento e tratamento inalatório com nebulizador padrão no grupo controle. Ao final do estudo, será examinada a diferença entre a pontuação média da "Escala de Medo da Criança" entre os grupos intervenção e controle. A média da pontuação total da Child Fear Scale das crianças do grupo intervenção será maior após a intervenção em comparação com o grupo controle. Os dados serão analisados ​​usando o Statistical Package for Social Sciences.
12 meses
Diferença entre a pontuação média do "The Child Anxiety Meter-State" entre os grupos de intervenção e controle
Prazo: 12 meses
"The Child Anxiety Meter-State" será concluído antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que irão ansiedade sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças. Esta escala também será preenchida na intervenção durante e dez minutos após a intervenção. Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança no nível de ansiedade das crianças antes, durante e após a intervenção proposta. A escala será feita sem treinamento e tratamento inalatório com nebulizador padrão no grupo controle. Ao final do estudo, será examinada a diferença entre a pontuação média do "The Child Anxiety Meter-State" entre os grupos intervenção e controle. A média da pontuação total do Child Anxiety Meter-State das crianças do grupo intervenção será maior após a intervenção em comparação com o grupo controle. Os dados serão analisados ​​usando o Statistical Package for Social Sciences.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das médias dos escores obtidos pelas crianças do grupo intervenção na "Child Fear Scale" antes e após a intervenção.
Prazo: 12 meses
A "Escala de Medo da Criança" será preenchida antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que abordarão o medo sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças. Essas pesquisas também serão concluídas na intervenção durante e dez minutos após a intervenção. Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança no medo das crianças antes, durante e após a intervenção proposta. A média da pontuação total da Child Fear Scale das crianças do grupo de intervenção será maior após a intervenção. Os dados serão analisados ​​usando o Statistical Package for Social Sciences.
12 meses
Alteração das pontuações médias obtidas pelas crianças do grupo intervenção do "Child Anxiety Meter-State" antes e depois da intervenção.
Prazo: 12 meses
"The Child Anxiety Meter-State" será concluído antes do treinamento e tratamento com inalador com tratamento tipo brinquedo que reúne dados quantitativos que abordarão a ansiedade sobre o tratamento com inalador com nebulizador em crianças. Essas pesquisas também serão concluídas na intervenção durante e dez minutos após a intervenção. Os dados quantitativos serão utilizados para medir a mudança na ansiedade das crianças antes, durante e após a intervenção proposta. A média da pontuação total do Child Anxiety Meter-State das crianças no grupo de intervenção será maior após a intervenção. Os dados serão analisados ​​usando o Statistical Package for Social Sciences.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-SBB-0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever