Vliv nebulizéru typu hraček na strach a úzkost u dětí léčených inhalátorem
Cílem této studie je zjistit vliv nebulizérů hraček na strach a úzkost u dětí léčených inhalační terapií.
Výzkumné hypotézy jsou následující:
H0: Mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou není žádný významný rozdíl v průměrném skóre „škály dětského strachu“ a „stavu škály dětské úzkosti“ během a po léčbě inhalátorem s nebulizérem typu hraček. H1: Během a po léčbě inhalátorem s nebulizérem typu hračky je průměrné skóre „Škála dětského strachu“ a „Stát škály dětské úzkosti“ významně vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou dvě skupiny jako intervenční (kteří budou léčeni inhalátorem s edukačním a hračkovým nebulizérem) a kontrolní skupina (kteří neprojdou školením a budou léčeni inhalátorem s klasicky vyhlížejícím nebulizérem). Byla provedena mocenská analýza na základě počtu dětí v obou skupinách, na základě jiné studie využívající škály použité ve výzkumu. Podle výpočtů provedených v programu G-Power 3.1 Demo package, když byla velikost efektu přijata jako 0,8, bylo vidět, že alespoň 32 případů v každé skupině by stačilo pro 80% výkon. Děti, které splňují výzkumná kritéria, budou náhodně zařazeny do intervenčních a kontrolních skupin prostřednictvím http://www.randomize.org/ přidělením čísla k pořadí příjezdu do nemocnice.
Inhalační léčba bude aplikována jak na intervenční, tak na kontrolní skupinu. Rodič i dítě v intervenční skupině budou proškoleni v používání nebulizéru/masky. Děti v intervenční skupině budou léčeny nebulizérem hračkového typu a skupina bude léčena inhalátorem a kontrolní skupině bude aplikována inhalační léčba standardním nebulizérem v nemocnici. Pro léčbu inhalátorem byli zaměstnáni dva výzkumníci jak pro intervenční, tak pro kontrolní skupinu. Jeden výzkumník provedl léčbu pomocí inhalátoru u všech dětí a druhý výzkumník pomohl dětem posoudit úroveň jejich strachu a úzkosti. Strach a úzkost u dětí byly hodnoceny dětmi a jejich rodiči, kteří před, během, a pět minut po zákroku. Postup léčby inhalátorem byl prováděn stejným výzkumníkem jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bartın, Krocan, 74100
- Nábor
- Bartın University
-
Kontakt:
- Aylin Kurt
- Telefonní číslo: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku 4-10 let
- Přihláška dítěte na oddělení dětské pohotovosti
- Dítě podstupující léčbu inhalátorem poprvé
- Rodič a dítě souhlasí s účastí v projektu
- Absence řeči a zrakové postižení dítěte a jeho rodičů
Kritéria vyloučení:
- Dítě není ve věku 4-10 let
- Přihláška dítěte na jiné oddělení kromě oddělení dětské pohotovosti
- Dítě, které není léčeno inhalátorem poprvé
- Nesouhlas rodiče a dítěte s účastí na projektu
- Postižení řeči a zraku dítěte a jeho rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Všichni registrovaní účastníci v kontrolní skupině budou v nemocnici ošetřeni inhalátorem s nebulizérem typu hračky.
Rodič i dítě v intervenční skupině budou proškoleni v používání nebulizéru/masky.
|
Děti (experimentální skupina) absolvují školení a inhalační ošetření s rozprašovačem typu hračky. Témata školení jsou následující:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
Žádný zásah.
Všichni registrovaní účastníci v kontrolní skupině budou v nemocnici ošetřeni inhalátorem se standardním nebulizérem.
Rodič ani dítě v intervenční skupině nebudou školeni v používání nebulizéru/masky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi průměrným skóre „Škály dětského strachu“ mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
"The Child Fear Scale" bude dokončena před tréninkem a ošetřením inhalátorem s ošetřením typu hraček, které shromažďuje kvantitativní údaje, které se budou obávat inhalačního ošetření s nebulizérem u dětí.
Tato stupnice bude rovněž doplněna při zásahu během zásahu a deset minut po něm.
Kvantitativní data budou použita k měření změny úrovně strachu dětí před, během a po navrhované intervenci.
Váha bude provedena bez tréninku a inhalační léčby se standardním nebulizérem v kontrolní skupině.
Na konci studie bude zkoumán rozdíl mezi průměrným skóre "The Child Fear Scale" mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Celkový průměr skóre na stupnici Child Fear Scale dětí v intervenční skupině bude po intervenci vyšší než u kontrolní skupiny.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
|
Rozdíl mezi průměrným skóre "The Child Anxiety Meter-State" mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 12 měsíců
|
"The Child Anxiety Meter-State" bude dokončen před tréninkem a léčbou inhalátorem pomocí léčby hračkou, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou mít obavy z léčby inhalátorem s nebulizérem u dětí.
Tato stupnice bude rovněž doplněna při zásahu během zásahu a deset minut po něm.
Kvantitativní data budou použita k měření změny úrovně úzkosti dětí před, během a po navrhované intervenci.
Váha bude provedena bez tréninku a inhalační léčby se standardním nebulizérem v kontrolní skupině.
Na konci studie bude zkoumán rozdíl mezi průměrným skóre "The Child Anxiety Meter-State" mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Průměrná hodnota celkového skóre měřiče dětské úzkosti u dětí v intervenční skupině bude po intervenci vyšší než u kontrolní skupiny.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině ze „Škály dětského strachu“ před a po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
|
"Škála dětského strachu" bude dokončena před tréninkem a ošetřením pomocí inhalátoru s ošetřením typu hračky, které shromažďuje kvantitativní údaje, které se budou zabývat strachem z léčby inhalátorem s nebulizérem u dětí.
Tyto průzkumy budou také dokončeny při zásahu během zásahu a deset minut po něm.
Kvantitativní data budou použita k měření změny strachu dětí před, během a po navrhované intervenci.
Celkový průměr skóre škály dětského strachu dětí v intervenční skupině bude po intervenci vyšší.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrného skóre získaného dětmi v intervenční skupině z "Child Anxiety Meter-State" před a po intervenci.
Časové okno: 12 měsíců
|
"The Child Anxiety Meter-State" bude dokončen před tréninkem a léčbou inhalátorem pomocí léčby hračkou, která shromažďuje kvantitativní údaje, které budou řešit úzkost z léčby inhalátorem s nebulizérem u dětí.
Tyto průzkumy budou také dokončeny při zásahu během zásahu a deset minut po něm.
Kvantitativní data budou použita k měření změny úzkosti dětí před, během a po navrhované intervenci.
Průměrná hodnota celkového skóre měřiče dětské úzkosti u dětí v intervenční skupině bude po intervenci vyšší.
Data budou analyzována pomocí programu Statistical Package for Social Sciences.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-SBB-0333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .