- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213013
Влияние небулайзера игрушечного типа на страх и тревогу у детей, получающих лечение ингаляторами
Целью данного исследования является определение влияния небулайзеров игрушечного типа на страх и тревогу у детей, получающих ингаляционную терапию.
Гипотезы исследования следующие:
H0: Нет существенной разницы между группой вмешательства и контрольной группой в среднем балле «Шкалы детского страха» и «Шкалы детской тревожности-состояния» во время и после ингаляционного лечения игрушечным небулайзером. H1: Во время и после лечения ингалятором с помощью игрушечного небулайзера средний балл «Шкалы детского страха» и «Шкалы детского беспокойства-состояние» значительно выше в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будут две группы в качестве вмешательства (которые будут получать ингаляторное лечение с помощью образовательного и игрушечного небулайзера) и контрольной группы (которые не будут проходить обучение и будут получать ингаляционное лечение с помощью небулайзера классического вида). Анализ мощности был проведен на основе количества детей в обеих группах на основе другого исследования с использованием шкал, которые будут использоваться в исследовании. Согласно расчетам, выполненным в программе пакета G-Power 3.1 Demo, при принятии величины эффекта за 0,8 было видно, что не менее 32 случаев в каждой группе будет достаточно для 80% мощности. Дети, отвечающие критериям исследования, будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы через http://www.randomize.org/ путем присвоения номера порядку прибытия в больницу.
Ингаляционное лечение будет применяться как к группе вмешательства, так и к контрольной группе. И родитель, и ребенок в группе вмешательства будут обучены использованию небулайзера/маски. Детей в группе вмешательства будут лечить с помощью небулайзера игрушечного типа, а группе — с помощью ингалятора, а контрольной группе — с помощью ингалятора со стандартным небулайзером в больнице. Два исследователя были наняты для лечения ингаляторами как в экспериментальной, так и в контрольной группах. Один исследователь проводил лечение ингаляторами для всех детей, а другой исследователь помогал детям оценить уровень их страха и беспокойства. Страх и тревогу у детей оценивали сами дети и их родители до, во время и во время процедуры, а также через пять минут после процедуры. Процедура ингаляционного лечения проводилась одним и тем же исследователем как в группе вмешательства, так и в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bartın, Турция, 74100
- Рекрутинг
- Bartın University
-
Контакт:
- Aylin Kurt
- Номер телефона: +905382087211
- Электронная почта: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенку от 4 до 10 лет
- Заявление ребенка в отделение детской неотложной помощи
- Ребенок, получающий лечение ингалятором впервые
- Родители и ребенок соглашаются участвовать в проекте
- Отсутствие речи и нарушение зрения у ребенка и его родителей
Критерий исключения:
- Ребенок не в возрасте 4-10 лет
- Заявление ребенка в другое отделение, кроме отделения детской неотложной помощи
- Ребенок, не получающий ингаляционное лечение в первый раз
- Родитель и ребенок не соглашаются участвовать в проекте
- Наличие нарушений речи и зрения у ребенка и его родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Все зарегистрированные участники контрольной группы получат ингаляционное лечение игрушечным небулайзером в больнице.
И родитель, и ребенок в группе вмешательства будут обучены использованию небулайзера/маски.
|
Дети (экспериментальная группа) пройдут обучение и ингаляционное лечение игрушечным небулайзером. Темы обучения следующие:
|
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Без вмешательства.
Все зарегистрированные участники контрольной группы будут получать ингаляционное лечение стандартным небулайзером в условиях стационара.
Ни родитель, ни ребенок в группе вмешательства не будут обучены использованию небулайзера/маски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница между средним баллом «Шкалы детского страха» между интервенционной и контрольной группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала детского страха» будет заполнена перед обучением и лечением ингаляторами игрушечного типа, которая собирает количественные данные, которые будут вызывать страх перед ингаляционным лечением небулайзером у детей.
Эта шкала также заполняется во время вмешательства во время вмешательства и через десять минут после него.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения уровня страха у детей до, во время и после предлагаемого вмешательства.
Шкала будет производиться без обучения и ингаляционной обработки стандартным небулайзером в контрольной группе.
В конце исследования будет изучена разница между средним баллом «Шкалы детского страха» между интервенционной и контрольной группами.
Среднее значение общего балла по шкале детского страха у детей в группе вмешательства будет выше после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Разница между средним баллом «Измерителя детской тревожности» между экспериментальной и контрольной группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Измеритель тревожности ребенка» будет завершен перед обучением и лечением ингалятором с помощью игрушечного лечения, которое собирает количественные данные, которые будут вызывать беспокойство по поводу лечения ингалятором с помощью небулайзера у детей.
Эта шкала также заполняется во время вмешательства во время вмешательства и через десять минут после него.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения уровня детской тревожности до, во время и после предлагаемого вмешательства.
Шкала будет производиться без обучения и ингаляционной обработки стандартным небулайзером в контрольной группе.
В конце исследования будет изучена разница между средним баллом «Измерителя детской тревожности» между интервенционной и контрольной группами.
Среднее общее значение показателя состояния детской тревожности у детей в группе вмешательства будет выше после вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего балла, полученного детьми в группе вмешательства по «Шкале детского страха» до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Шкала детского страха» будет заполнена перед обучением и лечением ингаляторами с помощью игрушечного лечения, которое собирает количественные данные, которые помогут устранить страх перед ингаляционным лечением с помощью небулайзера у детей.
Эти опросы также будут проводиться во время вмешательства и через десять минут после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения детского страха до, во время и после предлагаемого вмешательства.
Среднее общее значение шкалы детского страха у детей в группе вмешательства будет выше после вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Изменение среднего балла, полученного детьми в группе вмешательства по «Измерителю состояния детской тревожности» до и после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Перед обучением и лечением ингаляторами игрушечного типа будет выполнено «Измерение состояния детской тревожности», в ходе которого будут собираться количественные данные, направленные на устранение тревоги по поводу лечения ингаляторами с помощью небулайзера у детей.
Эти опросы также будут проводиться во время вмешательства и через десять минут после вмешательства.
Количественные данные будут использоваться для измерения изменения детской тревожности до, во время и после предлагаемого вмешательства.
Среднее значение общей суммы баллов по шкале Child Anxiety Meter-State у детей в группе вмешательства будет выше после вмешательства.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для пакетной программы социальных наук.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-SBB-0333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .