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Die Wirkung eines Spielzeugverneblers auf Angst und Unruhe bei Kindern, die eine Inhalationsbehandlung erhalten

6. Februar 2023 aktualisiert von: Aylin Kurt

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Spielzeugverneblern auf Angst und Unruhe bei Kindern zu bestimmen, die eine Inhalationstherapie erhalten.

Die Forschungshypothesen lauten wie folgt:

H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe im Mittelwert der „Child Fear Scale“ und „Child Anxiety Scale-State“ während und nach der Inhalationsbehandlung mit einem Spielzeugvernebler. H1: Während und nach der s-Inhalationsbehandlung mit dem Spielzeugvernebler ist der mittlere Wert der „Child Fear Scale“ und „Child Anxiety Scale-State“ in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant höher.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird es zwei Gruppen geben: die Interventionsgruppe (die eine Inhalationsbehandlung mit einem Bildungs- und Spielzeugvernebler erhält) und die Kontrollgruppe (die keine Schulung erhält und eine Inhalationsbehandlung mit einem klassisch aussehenden Vernebler erhält). Basierend auf der Anzahl der Kinder in beiden Gruppen wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, basierend auf einer anderen Studie unter Verwendung der in der Forschung verwendeten Skalen. Gemäß den im G-Power 3.1 Demo-Paketprogramm durchgeführten Berechnungen zeigte sich bei einer angenommenen Effektgröße von 0,8, dass mindestens 32 Fälle in jeder Gruppe für 80 % Leistung ausreichen würden. Kinder, die die Forschungskriterien erfüllen, werden über http://www.randomize.org/ nach dem Zufallsprinzip den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet, indem der Reihenfolge ihrer Ankunft im Krankenhaus eine Nummer zugewiesen wird.

Die Inhalationsbehandlung wird sowohl auf die Interventions- als auch auf die Kontrollgruppe angewendet. Sowohl die Eltern als auch das Kind in der Interventionsgruppe werden in der Verwendung eines Verneblers/einer Maske geschult. Die Kinder in der Interventionsgruppe werden mit einem Spielzeugvernebler behandelt, die Gruppe mit einem Inhalator und die Kontrollgruppe erhält im Krankenhaus eine Inhalationsbehandlung mit dem Standardvernebler. Sowohl für die Interventions- als auch für die Kontrollgruppe wurden zwei Forscher für die Inhalationsbehandlung eingesetzt. Ein Forscher führte die Inhalationsbehandlung bei allen Kindern durch und der andere Forscher half den Kindern, ihr Angst- und Furchtniveau einzuschätzen. Angst und Unruhe bei Kindern wurden von den Kindern und ihren Eltern vor, während und während des Eingriffs sowie fünf Minuten nach dem Eingriff bewertet. Die Inhalationsbehandlung wurde sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe von demselben Forscher durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bartın, Truthahn, 74100
        • Rekrutierung
        • Bartın University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 4 und 10 Jahre alt
  • Der Antrag des Kindes bei der pädiatrischen Notaufnahme
  • Kind erhält zum ersten Mal eine Inhalationsbehandlung
  • Eltern und Kind erklären sich bereit, am Projekt teilzunehmen
  • Fehlende Sprach- und Sehbehinderung des Kindes und seiner Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist nicht zwischen 4 und 10 Jahre alt
  • Die Anmeldung des Kindes bei einer anderen Abteilung außer der pädiatrischen Notaufnahme
  • Kind erhält zum ersten Mal keine Inhalationsbehandlung
  • Eltern und Kind sind mit der Teilnahme am Projekt nicht einverstanden
  • Sprach- und Sehbehinderung des Kindes und seiner Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Alle registrierten Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten im Krankenhaus eine Inhalationsbehandlung mit dem Spielzeugvernebler. Sowohl die Eltern als auch das Kind in der Interventionsgruppe werden in der Verwendung eines Verneblers/einer Maske geschult.
Sonstiges: Inhalationsbehandlung mit dem Spielzeugvernebler und Schulung im Umgang mit einem Vernebler/einer Maske

Die Kinder (Versuchsgruppe) erhalten eine Schulung und Inhalationsbehandlung mit dem Spielzeugvernebler. Die Schulungsthemen sind wie folgt:

  • Für eine effektive Vernebelung sollte darauf geachtet werden, dass die Teile der Maske vollständig und korrekt zusammengebaut sind.
  • Während der Vernebelung sollte sich das Kind in einer aufrechten Sitzposition befinden.
  • Während des Eingriffs sollte die Maske normal geatmet werden.
  • Wenn das Medikament fertig ist, ist ein zischendes Geräusch aus dem Gerät zu hören.
  • Nachdem der Nebel vorüber ist, sollte das Gesicht gewaschen und der Mund gespült werden, um die im Gesicht und im Mund angesammelten Arzneimittelrückstände zu entfernen.
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff
Kein Eingriff. Alle registrierten Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten im Krankenhaus eine Inhalationsbehandlung mit dem Standardvernebler. Sowohl die Eltern als auch das Kind in der Interventionsgruppe werden nicht in der Verwendung eines Verneblers/einer Maske geschult.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen dem Mittelwert der „Child Fear Scale“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die „Child Fear Scale“ wird vor dem Training und der Inhalationsbehandlung mit einer Spielzeugbehandlung ausgefüllt, die quantitative Daten sammelt, die Angst vor der Inhalationsbehandlung mit einem Vernebler bei Kindern hervorrufen. Diese Skala wird auch beim Eingriff während und zehn Minuten nach dem Eingriff ausgefüllt. Die quantitativen Daten werden verwendet, um eine Veränderung des Angstniveaus der Kinder vor, während und nach der vorgeschlagenen Intervention zu messen. Die Skala wird ohne Schulung und Inhalationsbehandlung mit einem Standardvernebler in der Kontrollgruppe durchgeführt. Am Ende der Studie wird der Unterschied zwischen dem Mittelwert der „Child Fear Scale“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppe untersucht. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl der Kinder in der Interventionsgruppe wird nach der Intervention höher sein als in der Kontrollgruppe. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
12 Monate
Unterschied zwischen der mittleren Punktzahl von „The Child Anxiety Meter-State“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
„The Child Anxiety Meter-State“ wird vor dem Training und der Inhalatorbehandlung mit einer Spielzeugbehandlung abgeschlossen, die quantitative Daten sammelt, die Angst vor der Inhalatorbehandlung mit einem Vernebler bei Kindern machen. Diese Skala wird auch beim Eingriff während und zehn Minuten nach dem Eingriff ausgefüllt. Die quantitativen Daten werden verwendet, um eine Veränderung des Angstniveaus der Kinder vor, während und nach der vorgeschlagenen Intervention zu messen. Die Skala wird ohne Schulung und Inhalationsbehandlung mit einem Standardvernebler in der Kontrollgruppe durchgeführt. Am Ende der Studie wird der Unterschied zwischen dem Mittelwert des „Child Anxiety Meter-State“ zwischen Interventions- und Kontrollgruppen untersucht. Der Mittelwert der Child Anxiety Meter-State-Gesamtpunktzahl der Kinder in der Interventionsgruppe wird nach der Intervention höher sein als in der Kontrollgruppe. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Durchschnittswerte der Kinder in der Interventionsgruppe anhand der „Child Fear Scale“ vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate
Die „Child Fear Scale“ wird vor dem Training und der Inhalationsbehandlung mit einer Spielzeugbehandlung ausgefüllt, die quantitative Daten sammelt, die die Angst vor der Inhalationsbehandlung mit einem Vernebler bei Kindern ansprechen. Diese Umfragen werden auch während des Eingriffs und zehn Minuten nach dem Eingriff durchgeführt. Die quantitativen Daten werden verwendet, um eine Veränderung der Angst der Kinder vor, während und nach der vorgeschlagenen Intervention zu messen. Der Mittelwert der Gesamtpunktzahl der Kinder in der Interventionsgruppe wird nach der Intervention höher sein. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
12 Monate
Änderung der Durchschnittswerte der Kinder in der Interventionsgruppe aus dem „Child Anxiety Meter-State“ vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate
„The Child Anxiety Meter-State“ wird vor dem Training und der Inhalatorbehandlung mit einer Spielzeugbehandlung abgeschlossen, die quantitative Daten sammelt, um die Angst vor der Inhalatorbehandlung mit einem Vernebler bei Kindern anzugehen. Diese Umfragen werden auch während des Eingriffs und zehn Minuten nach dem Eingriff durchgeführt. Die quantitativen Daten werden verwendet, um eine Veränderung der Angst der Kinder vor, während und nach der vorgeschlagenen Intervention zu messen. Der Mittelwert des Child Anxiety Meter-State-Gesamtscores der Kinder in der Interventionsgruppe wird nach der Intervention höher sein. Die Daten werden mithilfe des Statistikpakets für das Paketprogramm „Sozialwissenschaften“ analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aylin Kurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SBB-0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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