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L'effet du nébuliseur de type jouet sur la peur et l'anxiété chez les enfants recevant un traitement par inhalateur

6 février 2023 mis à jour par: Aylin Kurt

Le but de cette étude est de déterminer l'effet des nébuliseurs de type jouet sur la peur et l'anxiété chez les enfants recevant un traitement par inhalateur.

Les hypothèses de recherche sont les suivantes :

H0 : Il n'y a pas de différence significative entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle dans le score moyen de la "Child Fear Scale" et de la "Child Anxiety Scale-State" pendant et après le traitement par inhalateur avec un nébuliseur de type jouet. H1 : Pendant et après le traitement par inhalateur s avec le nébuliseur de type jouet, le score moyen de la « Child Fear Scale » et de la « Child Anxiety Scale-State » est significativement plus élevé dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, il y aura deux groupes comme l'intervention (qui recevra un traitement par inhalation avec un nébuliseur de type éducatif et jouet) et le groupe témoin (qui ne recevra pas de formation et recevra un traitement par inhalation avec un nébuliseur d'apparence classique). Une analyse de puissance a été effectuée en fonction du nombre d'enfants dans les deux groupes, sur la base d'une autre étude utilisant les échelles à utiliser dans la recherche. Selon les calculs effectués dans le programme du package G-Power 3.1 Demo, lorsque la taille de l'effet a été acceptée à 0,8, il a été constaté qu'au moins 32 cas dans chaque groupe seraient suffisants pour une puissance de 80%. Les enfants qui répondent aux critères de recherche seront assignés au hasard aux groupes d'intervention et de contrôle via http://www.randomize.org/ en attribuant un numéro à l'ordre d'arrivée à l'hôpital.

Le traitement par inhalateur sera appliqué aux groupes d'intervention et de contrôle. Le parent et l'enfant du groupe d'intervention seront formés à l'utilisation d'un nébuliseur/masque. Les enfants du groupe d'intervention seront traités avec un nébuliseur de type jouet et le groupe sera traité avec un inhalateur, et le groupe témoin recevra un traitement par inhalateur avec le nébuliseur standard de l'hôpital. Deux chercheurs ont été employés pour le traitement par inhalateur à la fois pour les groupes d'intervention et de contrôle. Un chercheur a effectué le traitement par inhalateur pour tous les enfants et l'autre chercheur a aidé les enfants à évaluer leur niveau de peur et d'anxiété. La peur et l'anxiété chez les enfants ont été évaluées par les enfants et leurs parents qui avant, pendant et la procédure, et cinq minutes après la procédure. La procédure de traitement par inhalateur a été réalisée par le même chercheur dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bartın, Turquie, 74100
        • Recrutement
        • Bartın University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a entre 4 et 10 ans
  • La demande de l'enfant aux urgences pédiatriques
  • Enfant recevant un traitement par inhalateur pour la première fois
  • Parent et enfant acceptant de participer au projet
  • Absence de parole et déficience visuelle de l'enfant et de ses parents

Critère d'exclusion:

  • L'enfant n'a pas entre 4 et 10 ans
  • La demande de l'enfant dans un autre service que l'unité des urgences pédiatriques
  • Enfant ne recevant pas de traitement par inhalateur pour la première fois
  • Parent et enfant n'acceptant pas de participer au projet
  • Ayant des troubles de la parole et de la vue de l'enfant et de ses parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Tous les participants inscrits dans le groupe témoin recevront un traitement par inhalateur avec le nébuliseur de type jouet à l'hôpital. Le parent et l'enfant du groupe d'intervention seront formés à l'utilisation d'un nébuliseur/masque.
Autre: traitement par inhalateur avec le nébuliseur de type jouet et formation à l'utilisation d'un nébuliseur/masque

Les enfants (groupe expérimental) recevront une formation et un traitement par inhalation avec le nébuliseur de type jouet. Les thèmes de formation sont les suivants :

  • Pour une nébulisation efficace, il convient de s'assurer que les pièces du masque sont assemblées complètement et correctement.
  • L'enfant doit être en position assise droite pendant la nébulisation.
  • Pendant la procédure, une respiration normale doit être donnée dans le masque.
  • Lorsque le médicament est terminé, un grésillement se fait entendre de l'appareil.
  • Une fois la nébuleuse terminée, le visage doit être lavé et la bouche doit être rincée pour éliminer les résidus de médicament accumulés sur le visage et la bouche.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucune intervention
Aucune intervention. Tous les participants inscrits dans le groupe témoin recevront un traitement par inhalateur avec le nébuliseur standard à l'hôpital. Le parent et l'enfant du groupe d'intervention ne seront pas formés à l'utilisation d'un nébuliseur/masque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le score moyen du "Child Fear Scale" entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 mois
"L'échelle de peur de l'enfant" sera complétée avant la formation et le traitement par inhalation avec un traitement de type jouet qui recueille des données quantitatives qui feront peur au sujet du traitement par inhalation avec un nébuliseur chez les enfants. Cette échelle sera également complétée à l'intervention pendant et dix minutes après l'intervention. Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans le niveau de peur des enfants avant, pendant et après l'intervention proposée. L'échelle sera faite sans formation et traitement inhalateur avec un nébuliseur standard dans le groupe témoin. À la fin de l'étude, la différence entre le score moyen de "The Child Fear Scale" entre les groupes d'intervention et de contrôle sera examinée. La moyenne du score total de l'échelle de peur de l'enfant des enfants du groupe d'intervention sera plus élevée après l'intervention par rapport au groupe témoin. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
12 mois
Différence entre le score moyen de "The Child Anxiety Meter-State" entre les groupes d'intervention et de contrôle
Délai: 12 mois
"The Child Anxiety Meter-State" sera complété avant la formation et le traitement par inhalateur avec un traitement de type jouet qui recueille des données quantitatives anxiogènes sur le traitement par inhalateur avec un nébuliseur chez les enfants. Cette échelle sera également complétée à l'intervention pendant et dix minutes après l'intervention. Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement du niveau d'anxiété des enfants avant, pendant et après l'intervention proposée. L'échelle sera faite sans formation et traitement inhalateur avec un nébuliseur standard dans le groupe témoin. À la fin de l'étude, la différence entre le score moyen de "The Child Anxiety Meter-State" entre les groupes d'intervention et de contrôle sera examinée. La moyenne du score total de l'état de l'anxiété chez l'enfant des enfants du groupe d'intervention sera plus élevée après l'intervention par rapport au groupe témoin. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens obtenus par les enfants du groupe d'intervention à partir de la "Child Fear Scale" avant et après l'intervention.
Délai: 12 mois
"L'échelle de peur de l'enfant" sera complétée avant la formation et le traitement par inhalateur avec un traitement de type jouet qui recueille des données quantitatives qui répondront à la peur du traitement par inhalateur avec un nébuliseur chez les enfants. Ces sondages seront également remplis à l'intervention pendant et dix minutes après l'intervention. Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans la peur des enfants avant, pendant et après l'intervention proposée. La moyenne du score total de l'échelle de peur de l'enfant des enfants du groupe d'intervention sera plus élevée après l'intervention. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
12 mois
Changement des scores moyens obtenus par les enfants du groupe d'intervention à partir du "Child Anxiety Meter-State" avant et après l'intervention.
Délai: 12 mois
"The Child Anxiety Meter-State" sera complété avant la formation et le traitement par inhalateur avec un traitement de type jouet qui recueille des données quantitatives qui traiteront l'anxiété liée au traitement par inhalateur avec un nébuliseur chez les enfants. Ces sondages seront également remplis à l'intervention pendant et dix minutes après l'intervention. Les données quantitatives seront utilisées pour mesurer un changement dans l'anxiété des enfants avant, pendant et après l'intervention proposée. La moyenne du score total de l'état de l'anxiété chez l'enfant des enfants du groupe d'intervention sera plus élevée après l'intervention. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique pour le programme du progiciel des sciences sociales.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aylin Kurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-SBB-0333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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