- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213013
Effekten av forstøver av leketøy på frykt og angst hos barn som får inhalatorbehandling
Målet med denne studien er å bestemme effekten av forstøvere av leketøystype på frykt og angst hos barn som får inhalatorterapi.
Forskningshypotesene er som følger:
H0: Det er ingen signifikant forskjell mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i gjennomsnittsskåren for "Child Fear Scale" og "Child Anxiety Scale-State" under og etter inhalatorbehandlingen med en forstøver av leketøystypen. H1: Under og etter inhalatorbehandlingen med forstøveren av leketøystypen, er gjennomsnittsskåren for "Child Fear Scale" og "Child Anxiety Scale-State" signifikant høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil det være to grupper som intervensjonen (som skal få inhalatorbehandling med en forstøver av typen utdanning og leketøy) og kontrollgruppen (som ikke vil få opplæring og vil få inhalatorbehandling med en klassisk utseende forstøver). Det ble utført en maktanalyse basert på antall barn i begge gruppene, basert på en annen studie med bruk av skalaene som skal brukes i forskningen. I følge beregningene gjort i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, da effektstørrelsen ble akseptert som 0,8, så man at minst 32 tilfeller i hver gruppe ville være tilstrekkelig for 80 % effekt. Barn som oppfyller forskningskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene via http://www.randomize.org/ ved å tildele et nummer til rekkefølgen for ankomst til sykehuset.
Inhalatorbehandling vil bli brukt til både intervensjons- og kontrollgruppen. Både forelder og barn i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bruk av forstøver/maske. Barna i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med en forstøver av leketøystype og gruppen vil bli behandlet med en inhalator, og kontrollgruppen vil få inhalatorbehandling med standard forstøver på sykehuset. To forskere ble ansatt for inhalatorbehandlingen både for intervensjons- og kontrollgruppen. En forsker utførte inhalatorbehandlingen for alle barn, og den andre forskeren hjalp barna med å vurdere deres frykt og angstnivå. Frykt og angst hos barn ble evaluert av barna og deres foreldre som før, under og prosedyren, og fem minutter etter prosedyren. Inhalatorbehandlingsprosedyren ble utført av samme forsker både i intervensjons- og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bartın, Tyrkia, 74100
- Rekruttering
- Bartın University
-
Ta kontakt med:
- Aylin Kurt
- Telefonnummer: +905382087211
- E-post: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 4-10 år
- Barnets søknad til Pediatrisk legevakt
- Barn som får inhalatorbehandling for første gang
- Foreldre og barn samtykker i å delta i prosjektet
- Fravær av tale og synshemming hos barnet og dets foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ikke mellom 4-10 år
- Barnets søknad til annen avdeling unntatt Barnelegevakten
- Barn som ikke får inhalatorbehandling for første gang
- Foreldre og barn godtar ikke å delta i prosjektet
- Å ha tale- og synshemming av barnet og dets foreldre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Alle registrerte deltakere i kontrollgruppen vil motta inhalatorbehandling med forstøveren av leketøystypen på sykehuset.
Både forelder og barn i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bruk av forstøver/maske.
|
Barna (eksperimentgruppe), vil få opplæring og inhalatorbehandling med forstøveren av leketøystypen. Opplæringstemaene er som følger:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen inngrep.
Alle registrerte deltakere i kontrollgruppen vil få inhalatorbehandling med standard forstøver på sykehuset.
Både forelder og barn i intervensjonsgruppen vil ikke få opplæring i bruk av forstøver/maske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren på "Child Fear Scale" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Fear Scale" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler kvantitative data som vil frykte om inhalatorbehandlingen med forstøver hos barn.
Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas fryktnivå før, under og etter den foreslåtte intervensjonen.
Vekten vil bli laget uten trening og inhalatorbehandling med standard forstøver i kontrollgruppen.
På slutten av studien vil forskjellen mellom gjennomsnittsskåren på «The Child Fear Scale» mellom intervensjons- og kontrollgrupper undersøkes.
Child Fear Scale totalskåre gjennomsnitt for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til "The Child Anxiety Meter-State" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Anxiety Meter-State" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler inn kvantitative data som vil gi angst for inhalatorbehandling med forstøver hos barn.
Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas angstnivå før, under og etter den foreslåtte intervensjonen.
Vekten vil bli laget uten trening og inhalatorbehandling med standard forstøver i kontrollgruppen.
På slutten av studien vil forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til «The Child Anxiety Meter-State» mellom intervensjons- og kontrollgrupper bli undersøkt.
Child Anxiety Meter-State totalscore gjennomsnittet for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra «Child Fear Scale» før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Fear Scale" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler inn kvantitative data som vil adressere frykt for inhalatorbehandling med forstøver hos barn.
Disse undersøkelsene vil også bli gjennomført ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene skal brukes til å måle en endring i barnas frykt før, under og etter den foreslåtte intervensjonen.
Child Fear Scale totalskåremiddel for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
|
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra "Child Anxiety Meter-State" før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
"The Child Anxiety Meter-State" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler inn kvantitative data som vil adressere angst for inhalatorbehandling med forstøver hos barn.
Disse undersøkelsene vil også bli gjennomført ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen.
De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas angst før, under og etter den foreslåtte intervensjonen.
Child Anxiety Meter-State totalpoengsnitt for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen.
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-SBB-0333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .