Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forstøver av leketøy på frykt og angst hos barn som får inhalatorbehandling

6. februar 2023 oppdatert av: Aylin Kurt

Målet med denne studien er å bestemme effekten av forstøvere av leketøystype på frykt og angst hos barn som får inhalatorterapi.

Forskningshypotesene er som følger:

H0: Det er ingen signifikant forskjell mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i gjennomsnittsskåren for "Child Fear Scale" og "Child Anxiety Scale-State" under og etter inhalatorbehandlingen med en forstøver av leketøystypen. H1: Under og etter inhalatorbehandlingen med forstøveren av leketøystypen, er gjennomsnittsskåren for "Child Fear Scale" og "Child Anxiety Scale-State" signifikant høyere i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil det være to grupper som intervensjonen (som skal få inhalatorbehandling med en forstøver av typen utdanning og leketøy) og kontrollgruppen (som ikke vil få opplæring og vil få inhalatorbehandling med en klassisk utseende forstøver). Det ble utført en maktanalyse basert på antall barn i begge gruppene, basert på en annen studie med bruk av skalaene som skal brukes i forskningen. I følge beregningene gjort i G-Power 3.1 Demo-pakkeprogrammet, da effektstørrelsen ble akseptert som 0,8, så man at minst 32 tilfeller i hver gruppe ville være tilstrekkelig for 80 % effekt. Barn som oppfyller forskningskriteriene vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene via http://www.randomize.org/ ved å tildele et nummer til rekkefølgen for ankomst til sykehuset.

Inhalatorbehandling vil bli brukt til både intervensjons- og kontrollgruppen. Både forelder og barn i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bruk av forstøver/maske. Barna i intervensjonsgruppen vil bli behandlet med en forstøver av leketøystype og gruppen vil bli behandlet med en inhalator, og kontrollgruppen vil få inhalatorbehandling med standard forstøver på sykehuset. To forskere ble ansatt for inhalatorbehandlingen både for intervensjons- og kontrollgruppen. En forsker utførte inhalatorbehandlingen for alle barn, og den andre forskeren hjalp barna med å vurdere deres frykt og angstnivå. Frykt og angst hos barn ble evaluert av barna og deres foreldre som før, under og prosedyren, og fem minutter etter prosedyren. Inhalatorbehandlingsprosedyren ble utført av samme forsker både i intervensjons- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bartın, Tyrkia, 74100
        • Rekruttering
        • Bartın University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 4-10 år
  • Barnets søknad til Pediatrisk legevakt
  • Barn som får inhalatorbehandling for første gang
  • Foreldre og barn samtykker i å delta i prosjektet
  • Fravær av tale og synshemming hos barnet og dets foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke mellom 4-10 år
  • Barnets søknad til annen avdeling unntatt Barnelegevakten
  • Barn som ikke får inhalatorbehandling for første gang
  • Foreldre og barn godtar ikke å delta i prosjektet
  • Å ha tale- og synshemming av barnet og dets foreldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Alle registrerte deltakere i kontrollgruppen vil motta inhalatorbehandling med forstøveren av leketøystypen på sykehuset. Både forelder og barn i intervensjonsgruppen vil få opplæring i bruk av forstøver/maske.

Barna (eksperimentgruppe), vil få opplæring og inhalatorbehandling med forstøveren av leketøystypen. Opplæringstemaene er som følger:

  • For effektiv nebulisering bør det sikres at delene av masken er satt sammen fullstendig og riktig.
  • Barnet skal være i oppreist sittestilling under forstøving.
  • Under prosedyren bør normal pust gis inn i masken.
  • Når medisinen er ferdig, høres en sydende lyd fra enheten.
  • Etter at tåken er over, skal ansiktet vaskes og munnen skylles for å fjerne medikamentrester som har samlet seg i ansiktet og munnen.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep
Ingen inngrep. Alle registrerte deltakere i kontrollgruppen vil få inhalatorbehandling med standard forstøver på sykehuset. Både forelder og barn i intervensjonsgruppen vil ikke få opplæring i bruk av forstøver/maske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren på "Child Fear Scale" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
"The Child Fear Scale" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler kvantitative data som vil frykte om inhalatorbehandlingen med forstøver hos barn. Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen. De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas fryktnivå før, under og etter den foreslåtte intervensjonen. Vekten vil bli laget uten trening og inhalatorbehandling med standard forstøver i kontrollgruppen. På slutten av studien vil forskjellen mellom gjennomsnittsskåren på «The Child Fear Scale» mellom intervensjons- og kontrollgrupper undersøkes. Child Fear Scale totalskåre gjennomsnitt for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
12 måneder
Forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til "The Child Anxiety Meter-State" mellom intervensjons- og kontrollgrupper
Tidsramme: 12 måneder
"The Child Anxiety Meter-State" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler inn kvantitative data som vil gi angst for inhalatorbehandling med forstøver hos barn. Denne skalaen vil også fylles ut ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen. De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas angstnivå før, under og etter den foreslåtte intervensjonen. Vekten vil bli laget uten trening og inhalatorbehandling med standard forstøver i kontrollgruppen. På slutten av studien vil forskjellen mellom gjennomsnittsskåren til «The Child Anxiety Meter-State» mellom intervensjons- og kontrollgrupper bli undersøkt. Child Anxiety Meter-State totalscore gjennomsnittet for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra «Child Fear Scale» før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
"The Child Fear Scale" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler inn kvantitative data som vil adressere frykt for inhalatorbehandling med forstøver hos barn. Disse undersøkelsene vil også bli gjennomført ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen. De kvantitative dataene skal brukes til å måle en endring i barnas frykt før, under og etter den foreslåtte intervensjonen. Child Fear Scale totalskåremiddel for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
12 måneder
Endring av gjennomsnittsskårene oppnådd av barna i intervensjonsgruppen fra "Child Anxiety Meter-State" før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder
"The Child Anxiety Meter-State" vil fullføres før trening og inhalatorbehandling med leketøysbehandling som samler inn kvantitative data som vil adressere angst for inhalatorbehandling med forstøver hos barn. Disse undersøkelsene vil også bli gjennomført ved intervensjonen under og ti minutter etter intervensjonen. De kvantitative dataene vil bli brukt til å måle en endring i barnas angst før, under og etter den foreslåtte intervensjonen. Child Anxiety Meter-State totalpoengsnitt for barna i intervensjonsgruppen vil være høyere etter intervensjonen. Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences pakkeprogrammet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

28. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-SBB-0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere