심장 전기해부학 매핑을 위한 NeuTrace 시스템의 의사 수용
2023년 4월 6일 업데이트: NeuTrace, Inc.
이 시험은 심장 전기해부학 매핑을 위한 NeuTrace 시스템 v1.0의 의사 수용성을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 암 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
부정맥 또는 비정상적인 심장 박동은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 부정맥 환자의 경우 심장의 전기 시스템을 평가하기 위해 전기생리학(EP) 연구가 종종 수행됩니다. 1990년대에 도입된 이후 전기 해부학적 매핑은 EP 연구의 초석이 되었습니다. 전기해부학 매핑 시스템은 심장의 비투시 탐색과 3차원(3D) 해부 및 전기해부학 지도 생성을 가능하게 합니다. 이 지도는 부정맥 진단 및 치료를 용이하게 합니다.
NeuTrace 시스템은 카테터 기반 심방 및 심실 매핑 절차 중에 사용하기 위한 심장 EP 매핑 시스템입니다. 이 시스템은 데이터 포인트를 수집 및 분석하고 이 정보를 사용하여 인간 심장의 3D 해부학 및 전기 해부학 매핑을 표시하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 심장 지도를 생성하는 데 필요한 위치 정보 및 로컬 전기도를 획득하기 위해 호환 가능한 시판 자기 센서 지원 카테터 및 호환되는 EP 기록 시스템과 함께 사용됩니다. 시험의 목적은 심장 전기해부학 매핑을 위한 NeuTrace 시스템 v1.0의 의사 승인 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- 전화번호: 6303061864
- 이메일: prajendran@neucures.com
연구 연락처 백업
- 이름: Animesh Agarwal, BS, MBA
- 전화번호: 2679453387
- 이메일: animesh@neucures.com
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- 모병
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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연락하다:
- Gediminas Rackauskas, MD
- 이메일: gediminas.rackauskas@santa.lt
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연락하다:
- Kristina Scerbakovaite
- 이메일: Kristina.Scerbakovaite@santa.lt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전기 생리학 연구 및/또는 유럽 심장 리듬 협회/심장 리듬 학회) 지침 및/또는 조사자의 판단에 따른 카테터 절제에 대한 표준 적응증이 있는 환자
- 18~80세
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 참가자가 사전 동의서에 서명한 날짜 이전 90일 동안 발생한 모든 심장 수술, 심근 경색, 경피적 관상동맥 중재술/경피적 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- NHYA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 및/또는 45% 미만의 알려진 좌심실 박출률
- 혈소판증, 혈소판감소증
- 항응고 요법에 대한 금기
- 활성 전신 감염
- 한랭글로불린혈증
- 부정맥의 알려진 가역적 원인
- 참가자가 사전 동의서에 서명하기 전 180일 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 이전 뇌졸중/일과성 허혈 발작으로 인해 해결되지 않은 알려진 합병증
- 임신
- 연구 절차를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NeuTrace 시스템을 사용한 전기해부학 매핑
부정맥이 있는 환자는 NeuTrace 시스템으로 전기해부학 매핑을 받습니다.
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부정맥이 있는 환자는 NeuTrace 시스템으로 전기해부학 매핑을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 NeuTrace 시스템에서 생성한 전기해부학 지도의 의사 평가
기간: 시술 직후
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각 전기생리학 연구가 완료되면 수석 조사관은 NeuTrace 시스템에 의해 생성된 전기해부학 지도를 1에서 5까지의 수치 척도로 정성적으로 평가하는 설문지를 작성해야 합니다(1 = 만족하지 않음, 5 = 매우 만족하는).
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 NeuTrace 시스템을 사용한 전기해부학 매핑 중 카테터 가시성에 대한 의사의 평가
기간: 시술 직후
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각 전기생리학 연구 완료 시, 수석 조사관은 NeuTrace 시스템을 사용한 전기해부학 매핑 동안 카테터의 가시성을 1에서 5까지의 수치 척도(1 = 만족하지 않음)로 정량적으로 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. , 5 = 매우 만족).
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시술 직후
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설문지를 통해 전산화 단층촬영, 자기공명영상 또는 심장내 심장초음파를 통해 얻은 이미지와 비교하여 NeuTrace 시스템으로 만든 해부학적 지도의 정확도에 대한 의사의 평가
기간: 시술 직후
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각 참가자는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 통해 사전 절차적으로 또는 심장 초음파 심장 초음파를 통해 절차 내에서 심장 이미지를 얻습니다.
각 전기생리학 연구 완료 시, 수석 조사관은 컴퓨터 단층 촬영, 자기 공명 영상을 통해 얻은 심장 이미지로 NeuTrace 시스템에서 생성한 전기 해부학 지도의 정확성을 정성적으로 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. , 또는 심장 초음파 심장 초음파 검사.
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시술 직후
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NeuTrace 시스템을 사용한 시술 중 전기해부학적 변화 측정
기간: 시술 직후
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이동은 시술 중 전기해부학적 지도의 이동을 의미합니다(예: 환자가 자기장과 관련하여 이동).
각 전기생리학 연구 중에 수석 조사관은 NeuTrace 시스템을 사용하여 전기해부학 지도의 한 지점에 주석을 달 것입니다(시간 1의 X).
주 조사관은 20분 후에 전기해부학 지도의 동일한 지점으로 돌아가서 다시 주석을 달 것입니다(시간 2에서 X).
지점의 위치는 심장 초음파를 통해 확인됩니다.
포인트 사이의 거리(시간 1의 X와 시간 2의 X)는 NeuTrace 시스템에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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시술 직후
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NeuTrace 시스템을 사용한 시술 중 전기해부학의 드리프트 측정
기간: 시술 직후
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드리프트는 자기장의 간섭으로 인해 시술 중 전기해부학적 지도의 움직임을 의미합니다.
각 전기생리학 연구 중에 수석 조사관은 NeuTrace 시스템(X1)을 사용하여 전기해부학 지도의 한 지점에 주석을 답니다.
그런 다음 주 조사관은 X-레이 이미지 증압기(일반적인 간섭 소스)를 자기장 발생기 위의 고정된 간격으로 이동하고 전기해부학 지도(X2)에서 동일한 지점에 다시 주석을 답니다.
포인트(X1과 X2) 사이의 거리는 NeuTrace 시스템에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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시술 직후
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설문지를 통해 NeuTrace 시스템으로 절제점 수동 주석에 대한 의사 평가
기간: 시술 직후
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각 전기생리학 연구 완료 시, 수석 조사관은 NeuTrace 시스템을 사용한 전기해부학적 매핑 동안 절제 지점의 수동 주석을 1에서 5까지의 숫자 척도로 정성적으로 평가하는 설문지를 작성해야 합니다(1 = 만족, 5 = 매우 만족).
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시술 직후
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설문지를 통해 의사가 NeuTrace 시스템을 사용한 총 매핑 시간 평가
기간: 시술 직후
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총 매핑 시간은 전기해부학적 지도를 만드는 데 걸린 시간을 의미합니다.
각 전기생리학 연구가 완료되면 수석 조사관은 NeuTrace 시스템을 사용한 총 매핑 시간을 1에서 5까지의 수치 척도로 정성적으로 평가하는 설문지를 작성해야 합니다(1 = 만족하지 않음, 5 = 매우 만족하는).
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시술 직후
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시술 후 30일 전화 후속 조치에서 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 시술 후 30일
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각 참가자는 심각한 부작용을 모니터링하기 위해 절차 후 30일에 전화 후속 조치를 받게 됩니다.
심각한 부작용이 있는 참가자의 수를 측정합니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 7일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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