Legegodkjenning av NeuTrace-systemet for elektroanatomisk kartlegging av hjertet
6. april 2023 oppdatert av: NeuTrace, Inc.
Forsøket er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms gjennomførbarhetsstudie for å evaluere legens aksept av NeuTrace System v1.0 for elektroanatomisk hjertekartlegging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arytmier, eller unormale hjerterytmer, er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Hos pasienter med arytmier utføres ofte elektrofysiologiske (EP) studier for å vurdere det elektriske systemet i hjertet. Siden introduksjonen på 1990-tallet har elektroanatomisk kartlegging blitt en hjørnestein i EP-studier. Elektroanatomiske kartleggingssystemer muliggjør ikke-fluoroskopisk navigering av hjertet og opprettelse av tredimensjonale (3D) anatomiske og elektroanatomiske kart. Disse kartene letter diagnostisering og behandling av arytmier.
NeuTrace-systemet er et hjerte-EP-kartleggingssystem som er ment å brukes under kateterbaserte atrie- og ventrikkelkartleggingsprosedyrer. Systemet er designet for å innhente og analysere datapunkter og bruke denne informasjonen til å vise 3D anatomisk og elektroanatomisk kartlegging av det menneskelige hjertet. Systemet brukes med et kompatibelt, markedsført magnetisk sensoraktivert kateter og kompatibelt EP-registreringssystem for å innhente plasseringsinformasjonen og det lokale elektrogrammet som trengs for å lage hjertekartene. Formålet med studien er å evaluere legeaksept og gjennomførbarhet av NeuTrace System v1.0 for elektroanatomisk kartlegging av hjertet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- Telefonnummer: 6303061864
- E-post: prajendran@neucures.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Animesh Agarwal, BS, MBA
- Telefonnummer: 2679453387
- E-post: animesh@neucures.com
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Ta kontakt med:
- Gediminas Rackauskas, MD
- E-post: gediminas.rackauskas@santa.lt
-
Ta kontakt med:
- Kristina Scerbakovaite
- E-post: Kristina.Scerbakovaite@santa.lt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med standardindikasjoner for en elektrofysiologisk studie og/eller kateterablasjon i henhold til European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) retningslinjer og/eller vurdering fra utrederen
- Alder 18 til 80
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon/perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 90-dagers intervallet før datoen da deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke
- Ustabil angina
- NHYA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 %
- Trombocytose, trombocytopeni
- Kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Aktiv systemisk infeksjon
- Kryoglobulinemi
- Kjente reversible årsaker til arytmi
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall) som skjedde i løpet av 180-dagers intervallet før datoen deltakeren signerte skjemaet for informert samtykke, eller kjente uløste komplikasjoner fra forrige slag/forbigående iskemiske angrep
- Svangerskap
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrene fullt ut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroanatomisk kartlegging med NeuTrace System
Pasienter med arytmier gjennomgår elektroanatomisk kartlegging med NeuTrace-systemet.
|
Pasienter med arytmier gjennomgår elektroanatomisk kartlegging med NeuTrace-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevurdering av det elektroanatomiske kartet laget av NeuTrace System via et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ved fullføring av hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der han eller hun kvalitativt vurderer det elektroanatomiske kartet laget av NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke fornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevurdering av kateters synlighet under elektroanatomisk kartlegging med NeuTrace System via et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ved fullføring av hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der han eller hun kvalitativt vurderer kateterets synlighet under elektroanatomisk kartlegging med NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke fornøyd , 5 = veldig fornøyd).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Legen vurderer nøyaktigheten til det anatomiske kartet laget med NeuTrace-systemet sammenlignet med et bilde oppnådd via datastyrt tomografi, magnetisk resonansavbildning eller intrakardial ekkokardiografi via et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Hver deltaker vil få et bilde av hjertet sitt enten før prosedyre via datatomografi eller magnetisk resonansavbildning, eller intraprosedyre via intrakardial ekkokardiografi.
Ved fullføring av hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der han eller hun kvalitativt vurderer nøyaktigheten til det elektroanatomiske kartet laget av NeuTrace-systemet med bildet av hjertet oppnådd via datastyrt tomografi, magnetisk resonansavbildning. , eller intrakardial ekkokardiografi.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Måling av skiftet i det elektroanatomiske under prosedyren med NeuTrace-systemet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Shift refererer til bevegelsen av et elektroanatomisk kart under prosedyren (f.eks. pasienten beveger seg i forhold til magnetfeltet).
Under hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren annotere et punkt på det elektroanatomiske kartet med NeuTrace-systemet (X ved tidspunkt 1).
Hovedetterforskeren vil gå tilbake til og igjen kommentere det samme punktet på det elektroanatomiske kartet 20 minutter senere (X ved tidspunkt 2).
Plasseringen av punktet vil bli bekreftet via intrakardial ekkokardiografi.
Avstanden mellom punktene (X ved tidspunkt 1 og X ved tidspunkt 2) vil bli målt på NeuTrace-systemet i millimeter.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Måling av driften i det elektroanatomiske under prosedyren med NeuTrace-systemet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Drift refererer til bevegelsen av et elektroanatomisk kart under prosedyren på grunn av interferens med magnetfeltet.
Under hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren kommentere et punkt på det elektroanatomiske kartet med NeuTrace-systemet (X1).
Hovedetterforskeren vil deretter flytte røntgenbildeforsterkeren (en vanlig kilde til interferens) til et fast intervall over magnetfeltgeneratoren og igjen kommentere det samme punktet på det elektroanatomiske kartet (X2).
Avstanden mellom punktene (X1 og X2) vil bli målt på NeuTrace-systemet i millimeter.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Legevurdering av manuell merknad av ablasjonspunkter med NeuTrace-systemet via et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ved fullføring av hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der han eller hun kvalitativt vurderer den manuelle merknaden av ablasjonspunkter under elektroanatomisk kartlegging med NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke fornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Legevurdering av den totale kartleggingstiden med NeuTrace-systemet via et spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Total kartleggingstid refererer til tiden det tar å lage et elektroanatomisk kart.
Ved fullføring av hver elektrofysiologistudie vil hovedetterforskeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der han eller hun kvalitativt vurderer den totale kartleggingstiden med NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke fornøyd, 5 = veldig fornøyd).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser ved telefonoppfølging 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Hver deltaker vil ha en telefonoppfølging 30 dager etter prosedyren for overvåking av alvorlige uønskede hendelser.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser vil bli målt.
|
30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
7. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .