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Aceitação pelo médico do sistema NeuTrace para mapeamento eletroanatômico cardíaco

6 de abril de 2023 atualizado por: NeuTrace, Inc.
O estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, não randomizado e de braço único para avaliar a aceitação do sistema NeuTrace v1.0 pelo médico para mapeamento eletroanatômico cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Arritmias, ou ritmos cardíacos anormais, são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Em pacientes com arritmias, estudos de eletrofisiologia (EP) são frequentemente realizados para avaliar o sistema elétrico do coração. Desde a sua introdução na década de 1990, o mapeamento eletroanatômico tornou-se uma pedra angular dos estudos EP. Os sistemas de mapeamento eletroanatômico permitem a navegação não fluoroscópica do coração e a criação de mapas anatômicos e eletroanatômicos tridimensionais (3D). Esses mapas facilitam o diagnóstico e tratamento de arritmias.

O sistema NeuTrace é um sistema de mapeamento EP cardíaco que se destina a ser usado durante procedimentos de mapeamento atrial e ventricular baseados em cateter. O sistema foi projetado para adquirir e analisar pontos de dados e usar essas informações para exibir o mapeamento anatômico e eletroanatômico 3D do coração humano. O sistema é usado com um cateter compatível com sensor magnético comercializado e um sistema de registro EP compatível para adquirir as informações de localização e o eletrograma local necessários para criar os mapas cardíacos. O objetivo do estudo é avaliar a aceitação e a viabilidade médica do Sistema NeuTrace v1.0 para mapeamento eletroanatômico cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com indicações padrão para um estudo eletrofisiológico e/ou ablação por cateter de acordo com as diretrizes da European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) e/ou julgamento do investigador
  • Idade 18 a 80
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea/angioplastia coronária transluminal percutânea ou implante de stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 90 dias anterior à data em que o participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva NHYA classe III ou IV e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo conhecida inferior a 45%
  • Trombocitose, trombocitopenia
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante
  • Infecção sistêmica ativa
  • crioglobulinemia
  • Causas reversíveis conhecidas de arritmia
  • Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório) ocorrido durante o intervalo de 180 dias anterior à data em que o participante assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ou qualquer complicação conhecida não resolvida do AVC/ataque isquêmico transitório anterior
  • Gravidez
  • Relutante ou incapaz de cumprir integralmente os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento eletroanatômico com sistema NeuTrace
Pacientes com arritmias são submetidos a mapeamento eletroanatômico com o Sistema NeuTrace.
Dispositivo: Mapeamento eletroanatômico com o Sistema NeuTrace
Pacientes com arritmias são submetidos a mapeamento eletroanatômico com o Sistema NeuTrace.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do médico do mapa eletroanatômico criado pelo sistema NeuTrace por meio de um questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ao final de cada estudo eletrofisiológico, o pesquisador principal será solicitado a preencher um questionário no qual classificará qualitativamente o mapa eletroanatômico criado pelo Sistema NeuTrace em uma escala numérica de 1 a 5 (1 = insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
Imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação do médico sobre a visibilidade do cateter durante o mapeamento eletroanatômico com o Sistema NeuTrace por meio de um questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ao final de cada estudo eletrofisiológico, o investigador principal será solicitado a preencher um questionário no qual avaliará qualitativamente a visibilidade do cateter durante o mapeamento eletroanatômico com o Sistema NeuTrace em uma escala numérica de 1 a 5 (1 = insatisfeito , 5 = muito satisfeito).
Imediatamente após o procedimento
Avaliação do médico quanto à precisão do mapa anatômico criado com o Sistema NeuTrace em comparação com uma imagem obtida por meio de tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ecocardiografia intracardíaca por meio de um questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Cada participante terá uma imagem obtida de seu coração pré-procedimento via tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou intraprocedimento via ecocardiografia intracardíaca. Após a conclusão de cada estudo eletrofisiológico, o investigador principal será solicitado a preencher um questionário no qual avaliará qualitativamente a precisão do mapa eletroanatômico criado pelo Sistema NeuTrace com a imagem do coração obtida por tomografia computadorizada, ressonância magnética , ou ecocardiografia intracardíaca.
Imediatamente após o procedimento
Medição da mudança no eletroanatômico durante o procedimento com o Sistema NeuTrace
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Deslocamento refere-se ao movimento de um mapa eletroanatômico durante o procedimento (por exemplo, o paciente se move em relação ao campo magnético). Durante cada estudo eletrofisiológico, o investigador principal anotará um ponto no mapa eletroanatômico com o Sistema NeuTrace (X no tempo 1). O investigador principal retornará e anotará novamente esse mesmo ponto no mapa eletroanatômico 20 minutos depois (X no tempo 2). A localização do ponto será confirmada por ecocardiografia intracardíaca. A distância entre os pontos (X no tempo 1 e X no tempo 2) será medida no Sistema NeuTrace em milímetros.
Imediatamente após o procedimento
Medição do desvio no eletroanatômico durante o procedimento com o Sistema NeuTrace
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A deriva refere-se ao movimento de um mapa eletroanatômico durante o procedimento devido à interferência com o campo magnético. Durante cada estudo eletrofisiológico, o investigador principal anotará um ponto no mapa eletroanatômico com o Sistema NeuTrace (X1). O investigador principal então moverá o intensificador de imagem de raios X (uma fonte comum de interferência) para um intervalo fixo acima do gerador de campo magnético e novamente anotará o mesmo ponto no mapa eletroanatômico (X2). A distância entre os pontos (X1 e X2) será medida no Sistema NeuTrace em milímetros.
Imediatamente após o procedimento
Avaliação do médico da anotação manual dos pontos de ablação com o Sistema NeuTrace por meio de um questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Ao final de cada estudo eletrofisiológico, o investigador principal será solicitado a preencher um questionário no qual classificará qualitativamente a anotação manual dos pontos de ablação durante o mapeamento eletroanatômico com o Sistema NeuTrace em uma escala numérica de 1 a 5 (1 = não satisfeito, 5 = muito satisfeito).
Imediatamente após o procedimento
Avaliação do médico do tempo total de mapeamento com o Sistema NeuTrace por meio de um questionário
Prazo: Imediatamente após o procedimento
O tempo total de mapeamento refere-se ao tempo necessário para criar um mapa eletroanatômico. Ao final de cada estudo eletrofisiológico, o investigador principal será solicitado a preencher um questionário no qual avaliará qualitativamente o tempo total de mapeamento com o Sistema NeuTrace em uma escala numérica de 1 a 5 (1 = insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
Imediatamente após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos graves em acompanhamento telefônico 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
Cada participante terá um acompanhamento por telefone 30 dias após o procedimento para monitoramento de eventos adversos graves. O número de participantes com eventos adversos graves será medido.
30 dias pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuTrace, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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