Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkärin hyväksyntä NeuTrace-järjestelmälle sydämen elektroanatomiseen kartoitukseen

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NeuTrace, Inc.
Kokeilu on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan lääkärin hyväksyntää NeuTrace System v1.0:lle sydämen elektroanatomiseen kartoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rytmihäiriöt tai epänormaalit sydämen rytmit ovat merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Potilaille, joilla on rytmihäiriöt, suoritetaan usein sähköfysiologisia (EP) tutkimuksia sydämen sähköjärjestelmän arvioimiseksi. 1990-luvulla tapahtuneen käyttöönoton jälkeen elektroanatomisesta kartoituksesta on tullut EP-tutkimuksen kulmakivi. Elektroanatomiset kartoitusjärjestelmät mahdollistavat sydämen ei-fluoroskopisen navigoinnin ja kolmiulotteisten (3D) anatomisten ja elektroanatomisten karttojen luomisen. Nämä kartat helpottavat rytmihäiriöiden diagnosointia ja hoitoa.

NeuTrace System on sydämen EP-kartoitusjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi katetriin perustuvien eteis- ja kammiokartoitustoimenpiteiden aikana. Järjestelmä on suunniteltu keräämään ja analysoimaan datapisteitä ja käyttämään näitä tietoja ihmisen sydämen anatomisen ja elektroanatomisen 3D-kartoituksen näyttämiseen. Järjestelmää käytetään yhteensopivan, markkinoitavan magneettisensorin mahdollistavan katetrin ja yhteensopivan EP-tallennusjärjestelmän kanssa sydänkarttojen luomiseen tarvittavien sijaintitietojen ja paikallisen elektrogrammin hankkimiseen. Kokeilun tarkoituksena on arvioida lääkärin hyväksyntää ja NeuTrace System v1.0:n toteutettavuutta sydämen elektroanatomiseen kartoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on standardiindikaatioita elektrofysiologiseen tutkimukseen ja/tai katetriablaatioon European Heart Rhythm Associationin/Heart Rhythm Societyn ohjeiden ja/tai tutkijan arvion mukaisesti
  • Ikä 18-80
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sydänleikkaus, sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio/perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui 90 päivän aikana ennen päivää, jona osallistuja allekirjoitti ilmoitetun suostumuslomakkeen
  • Epästabiili angina
  • NHYA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 %
  • Trombosytoosi, trombosytopenia
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Kryoglobulinemia
  • Tunnetut palautuvat rytmihäiriöiden syyt
  • Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset), joka tapahtui 180 päivän aikana ennen päivää, jona osallistuja allekirjoitti ilmoitetun suostumuslomakkeen, tai mikä tahansa tiedossa oleva ratkaisematon komplikaatio edellisestä aivohalvauksesta/ ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta
  • Raskaus
  • Ei halua tai pysty noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektroanatominen kartoitus NeuTrace Systemillä
Potilaille, joilla on rytmihäiriöitä, tehdään elektroanatominen kartoitus NeuTrace System -järjestelmällä.
Laite: Elektroanatominen kartoitus NeuTrace-järjestelmällä
Potilaille, joilla on rytmihäiriöitä, tehdään elektroanatominen kartoitus NeuTrace System -järjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio NeuTrace Systemin luomasta elektroanatomisesta kartasta kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kunkin elektrofysiologisen tutkimuksen päätyttyä päätutkijaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa hän arvioi kvalitatiivisesti NeuTrace Systemin luoman elektroanatomisen kartan numeerisella asteikolla 1-5 (1 = ei tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio katetrin näkyvyydestä elektroanatomisen kartoituksen aikana NeuTrace Systemillä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kunkin elektrofysiologisen tutkimuksen päätyttyä päätutkijaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa hän arvioi kvalitatiivisesti katetrin näkyvyyden elektroanatomisen kartoituksen aikana NeuTrace System -järjestelmällä numeerisella asteikolla 1-5 (1 = ei tyytyväinen , 5 = erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lääkärin arvio NeuTrace Systemillä luodun anatomisen kartan tarkkuudesta verrattuna tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai sydämensisäisellä kaikututkimuksella kyselylomakkeella saatuun kuvaan
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Jokainen osallistuja saa kuvan sydämestään joko ennen toimenpidettä tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella tai toimenpiteen aikana sydämensisäisellä kaikukardiografialla. Kunkin elektrofysiologisen tutkimuksen päätyttyä päätutkijaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa hän arvioi kvalitatiivisesti NeuTrace Systemin luoman elektroanatomisen kartan tarkkuuden tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella saadulla sydämen kuvalla. tai intrakardiaalinen kaikukardiografia.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elektroanatomisen siirtymän mittaus NeuTrace System -toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Siirto tarkoittaa elektroanatomisen kartan liikettä toimenpiteen aikana (esim. potilas liikkuu suhteessa magneettikenttään). Jokaisen elektrofysiologisen tutkimuksen aikana päätutkija merkitsee pisteen elektroanatomiselle kartalle NeuTrace Systemillä (X hetkellä 1). Päätutkija palaa samaan kohtaan ja merkitsee uudelleen samaan kohtaan elektroanatomiselle kartalle 20 minuuttia myöhemmin (X hetkellä 2). Pisteen sijainti varmistetaan intrakardiaalisella kaikukardiografialla. Pisteiden välinen etäisyys (X hetkellä 1 ja X hetkellä 2) mitataan NeuTrace Systemissä millimetreinä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Elektronisen anatomian poikkeaman mittaus NeuTrace System -toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Drift tarkoittaa elektroanatomisen kartan liikettä toimenpiteen aikana magneettikentän häiriön vuoksi. Jokaisen elektrofysiologisen tutkimuksen aikana päätutkija merkitsee pisteen elektroanatomiselle kartalle NeuTrace Systemillä (X1). Päätutkija siirtää sitten röntgenkuvanvahvistimen (yleinen häiriölähde) kiinteään aikaväliin magneettikenttägeneraattorin yläpuolelle ja merkitsee uudelleen saman pisteen elektroanatomiselle kartalle (X2). Pisteiden (X1 ja X2) välinen etäisyys mitataan NeuTrace Systemissä millimetreinä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lääkärin arvio ablaatiopisteiden manuaalisesta huomautuksesta NeuTrace-järjestelmällä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kunkin elektrofysiologisen tutkimuksen päätyttyä päätutkijaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa hän arvioi kvalitatiivisesti ablaatiopisteiden manuaalisen merkinnän NeuTrace Systemin elektroanatomisen kartoituksen aikana numeerisella asteikolla 1-5 (1 = ei) tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Lääkärin arvio kokonaiskartoitusajasta NeuTrace Systemillä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kokonaiskartoitusaika tarkoittaa aikaa, joka kuluu elektroanatomisen kartan luomiseen. Kunkin elektrofysiologisen tutkimuksen päätyttyä päätutkijaa pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa hän arvioi kvalitatiivisesti kokonaiskartoitusajan NeuTrace Systemillä numeerisella asteikolla 1-5 (1 = ei tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia 30 päivän toimenpiteen jälkeisessä puhelinseurantassa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Jokaisella osallistujalla on puhelinseuranta 30 päivää toimenpiteen jälkeen vakavien haittatapahtumien seurantaa varten. Vakavan haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan.
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuTrace, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa