Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja przez lekarza systemu NeuTrace do mapowania elektroanatomicznego serca

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NeuTrace, Inc.
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniem wykonalności, którego celem jest ocena akceptacji przez lekarza systemu NeuTrace System v1.0 do mapowania elektroanatomicznego serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arytmie lub nieprawidłowe rytmy serca są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. U pacjentów z zaburzeniami rytmu często wykonuje się badania elektrofizjologiczne (EP) w celu oceny układu elektrycznego serca. Od momentu wprowadzenia w latach 90. mapowanie elektroanatomiczne stało się kamieniem węgielnym badań EP. Systemy mapowania elektroanatomicznego umożliwiają bezfluoroskopową nawigację serca i tworzenie trójwymiarowych (3D) map anatomicznych i elektroanatomicznych. Mapy te ułatwiają diagnozowanie i leczenie arytmii.

System NeuTrace to system mapowania EP serca, który jest przeznaczony do stosowania podczas procedur mapowania przedsionków i komór z wykorzystaniem cewnika. System jest przeznaczony do pozyskiwania i analizowania punktów danych oraz wykorzystywania tych informacji do wyświetlania map anatomicznych i elektroanatomicznych 3D ludzkiego serca. System jest używany ze zgodnym, dostępnym na rynku cewnikiem z czujnikiem magnetycznym i zgodnym systemem rejestrującym EP w celu uzyskania informacji o lokalizacji i lokalnego elektrogramu potrzebnych do utworzenia map serca. Celem badania jest ocena akceptacji lekarza i wykonalności systemu NeuTrace v1.0 do mapowania elektroanatomicznego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze standardowymi wskazaniami do badania elektrofizjologicznego i/lub ablacji przezcewnikowej zgodnie z wytycznymi European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) i/lub oceną badacza
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w okresie 90 dni poprzedzających datę podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy NHYA III lub IV i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 45%
  • Trombocytoza, małopłytkowość
  • Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Krioglobulinemia
  • Znane odwracalne przyczyny arytmii
  • Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 180 dni poprzedzających datę podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody, lub wszelkie znane nierozwiązane powikłania po poprzednim udarze/przemijającym napadzie niedokrwiennym
  • Ciąża
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie elektroanatomiczne za pomocą systemu NeuTrace
Pacjenci z arytmiami poddawani są mapowaniu elektroanatomicznemu za pomocą systemu NeuTrace.
Urządzenie: Mapowanie elektroanatomiczne za pomocą systemu NeuTrace
Pacjenci z arytmiami poddawani są mapowaniu elektroanatomicznemu za pomocą systemu NeuTrace.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lekarska mapy elektroanatomicznej utworzonej przez system NeuTrace za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po zakończeniu każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, w którym ocenia jakościowo mapę elektroanatomiczną utworzoną przez system NeuTrace w skali liczbowej od 1 do 5 (1 = niezadowolony, 5 = bardzo zadowolona).
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przez lekarza widoczności cewnika podczas mapowania elektroanatomicznego za pomocą systemu NeuTrace za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po zakończeniu każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, w którym jakościowo oceni widoczność cewnika podczas mapowania elektroanatomicznego za pomocą systemu NeuTrace w skali numerycznej od 1 do 5 (1 = niezadowalający , 5 = bardzo zadowolony).
Natychmiast po zabiegu
Ocena lekarza dokładności mapy anatomicznej utworzonej za pomocą systemu NeuTrace w porównaniu z obrazem uzyskanym za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub echokardiografii wewnątrzsercowej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Każdy uczestnik otrzyma obraz serca przed zabiegiem za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub śródzabiegowo za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej. Po zakończeniu każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, w którym jakościowo oceni dokładność mapy elektroanatomicznej stworzonej przez system NeuTrace z obrazem serca uzyskanym za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub echokardiografia wewnątrzsercowa.
Natychmiast po zabiegu
Pomiar przesunięcia elektroanatomicznego podczas zabiegu za pomocą systemu NeuTrace
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Przesunięcie odnosi się do ruchu mapy elektroanatomicznej podczas zabiegu (np. pacjent porusza się względem pola magnetycznego). Podczas każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz będzie opisywał punkt na mapie elektroanatomicznej za pomocą systemu NeuTrace (X w czasie 1). Główny badacz powróci i ponownie zanotuje ten sam punkt na mapie elektroanatomicznej 20 minut później (X w czasie 2). Lokalizacja punktu zostanie potwierdzona za pomocą echokardiografii wewnątrzsercowej. Odległość między punktami (X w czasie 1 i X w czasie 2) zostanie zmierzona w systemie NeuTrace w milimetrach.
Natychmiast po zabiegu
Pomiar dryftu w elektroanatomii podczas zabiegu za pomocą systemu NeuTrace
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Dryf odnosi się do ruchu mapy elektroanatomicznej podczas zabiegu w wyniku interferencji z polem magnetycznym. Podczas każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz będzie opisywał punkt na mapie elektroanatomicznej za pomocą systemu NeuTrace (X1). Główny badacz przesunie następnie wzmacniacz obrazu rentgenowskiego (częste źródło zakłóceń) na ustaloną odległość nad generatorem pola magnetycznego i ponownie zaznaczy ten sam punkt na mapie elektroanatomicznej (X2). Odległość między punktami (X1 i X2) zostanie zmierzona w systemie NeuTrace w milimetrach.
Natychmiast po zabiegu
Ocena lekarska ręcznego opisu punktów ablacji za pomocą systemu NeuTrace za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Po zakończeniu każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, w którym dokona jakościowej oceny ręcznej adnotacji punktów ablacji podczas mapowania elektroanatomicznego za pomocą systemu NeuTrace w skali numerycznej od 1 do 5 (1 = nie zadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
Natychmiast po zabiegu
Ocena lekarza dotycząca całkowitego czasu mapowania za pomocą systemu NeuTrace za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Całkowity czas mapowania odnosi się do czasu potrzebnego do stworzenia mapy elektroanatomicznej. Po zakończeniu każdego badania elektrofizjologicznego główny badacz zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza, w którym jakościowo oceni całkowity czas mapowania za pomocą systemu NeuTrace w skali numerycznej od 1 do 5 (1 = niezadowolony, 5 = bardzo zadowolona).
Natychmiast po zabiegu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas 30-dniowej telefonicznej obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Każdy uczestnik zostanie objęty telefoniczną kontynuacją 30 dni po zabiegu w celu monitorowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Zmierzona zostanie liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuTrace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj