Aceptación del médico del sistema NeuTrace para mapeo electroanatómico cardíaco
6 de abril de 2023 actualizado por: NeuTrace, Inc.
El ensayo es un ensayo de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar la aceptación de los médicos del NeuTrace System v1.0 para el mapeo electroanatómico cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las arritmias, o ritmos cardíacos anormales, son una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. En pacientes con arritmias, a menudo se realizan estudios de electrofisiología (EP) para evaluar el sistema eléctrico del corazón. Desde su introducción en la década de 1990, el mapeo electroanatómico se ha convertido en la piedra angular de los estudios de electrofisiología. Los sistemas de mapeo electroanatómico permiten la navegación no fluoroscópica del corazón y la creación de mapas anatómicos y electroanatómicos tridimensionales (3D). Estos mapas facilitan el diagnóstico y tratamiento de las arritmias.
El sistema NeuTrace es un sistema de mapeo de EP cardíaco diseñado para usarse durante los procedimientos de mapeo auricular y ventricular basados en catéter. El sistema está diseñado para adquirir y analizar puntos de datos y utilizar esta información para mostrar mapas anatómicos y electroanatómicos en 3D del corazón humano. El sistema se utiliza con un catéter habilitado con sensor magnético comercializado compatible y un sistema de registro de EP compatible para adquirir la información de ubicación y el electrograma local necesarios para crear los mapas cardíacos. El propósito del ensayo es evaluar la aceptación y viabilidad de los médicos del NeuTrace System v1.0 para el mapeo electroanatómico cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- Número de teléfono: 6303061864
- Correo electrónico: prajendran@neucures.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Animesh Agarwal, BS, MBA
- Número de teléfono: 2679453387
- Correo electrónico: animesh@neucures.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Vilnius, Lituania, 08661
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Contacto:
- Gediminas Rackauskas, MD
- Correo electrónico: gediminas.rackauskas@santa.lt
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Contacto:
- Kristina Scerbakovaite
- Correo electrónico: Kristina.Scerbakovaite@santa.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con indicaciones estándar para un estudio de electrofisiología y/o ablación con catéter según las directrices de la European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) y/o el juicio del investigador
- Edad 18 a 80
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea/angioplastia coronaria transluminal percutánea o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido durante el intervalo de 90 días anterior a la fecha en que el participante firmó el Formulario de consentimiento informado
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de NHYA y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida inferior al 45 %
- Trombocitosis, trombocitopenia
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Infección sistémica activa
- Crioglobulinemia
- Causas reversibles conocidas de arritmia
- Cualquier evento isquémico cerebral (accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios) que ocurrió durante el intervalo de 180 días anterior a la fecha en que el participante firmó el Formulario de consentimiento informado, o cualquier complicación no resuelta conocida del accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio anterior
- El embarazo
- No quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo electroanatómico con NeuTrace System
Los pacientes con arritmias se someten a un mapeo electroanatómico con el NeuTrace System.
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Los pacientes con arritmias se someten a un mapeo electroanatómico con el NeuTrace System.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del médico del mapa electroanatómico creado por el NeuTrace System a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Al finalizar cada estudio de electrofisiología, se le pedirá al investigador principal que complete un cuestionario en el que califique cualitativamente el mapa electroanatómico creado por el sistema NeuTrace en una escala numérica del 1 al 5 (1 = no satisfecho, 5 = muy satisfecho).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del médico de la visibilidad del catéter durante el mapeo electroanatómico con NeuTrace System a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Al finalizar cada estudio de electrofisiología, se le pedirá al investigador principal que complete un cuestionario en el que califique cualitativamente la visibilidad del catéter durante el mapeo electroanatómico con el sistema NeuTrace en una escala numérica del 1 al 5 (1 = no satisfecho , 5 = muy satisfecho).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Calificación del médico de la precisión del mapa anatómico creado con el sistema NeuTrace en comparación con una imagen obtenida mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o ecocardiografía intracardíaca a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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A cada participante se le obtendrá una imagen de su corazón antes del procedimiento mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, o durante el procedimiento mediante ecocardiografía intracardíaca.
Al finalizar cada estudio de electrofisiología, se le pedirá al investigador principal que complete un cuestionario en el que califique cualitativamente la precisión del mapa electroanatómico creado por el Sistema NeuTrace con la imagen del corazón obtenida mediante tomografía computarizada, imágenes por resonancia magnética o ecocardiografía intracardíaca.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medición del cambio en la electroanatómica durante el procedimiento con el NeuTrace System
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El desplazamiento se refiere al movimiento de un mapa electroanatómico durante el procedimiento (p. ej., el paciente se mueve en relación con el campo magnético).
Durante cada estudio de electrofisiología, el investigador principal anotará un punto en el mapa electroanatómico con el sistema NeuTrace (X en el momento 1).
El investigador principal volverá y anotará de nuevo ese mismo punto en el mapa electroanatómico 20 minutos después (X en el tiempo 2).
La ubicación del punto se confirmará mediante ecocardiografía intracardíaca.
La distancia entre los puntos (X en el momento 1 y X en el momento 2) se medirá en el sistema NeuTrace en milímetros.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medición de la deriva en la electroanatómica durante el procedimiento con el NeuTrace System
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La deriva se refiere al movimiento de un mapa electroanatómico durante el procedimiento debido a la interferencia con el campo magnético.
Durante cada estudio de electrofisiología, el investigador principal anotará un punto en el mapa electroanatómico con el NeuTrace System (X1).
El investigador principal luego moverá el intensificador de imágenes de rayos X (una fuente común de interferencia) a un intervalo fijo por encima del generador de campo magnético y nuevamente anotará ese mismo punto en el mapa electroanatómico (X2).
La distancia entre los puntos (X1 y X2) se medirá en el NeuTrace System en milímetros.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Calificación del médico de la anotación manual de puntos de ablación con el sistema NeuTrace a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Al finalizar cada estudio de electrofisiología, se le pedirá al investigador principal que complete un cuestionario en el que califique cualitativamente la anotación manual de puntos de ablaciones durante el mapeo electroanatómico con el sistema NeuTrace en una escala numérica del 1 al 5 (1 = no satisfecho, 5 = muy satisfecho).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Calificación del médico del tiempo total de mapeo con el sistema NeuTrace a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El tiempo total de mapeo se refiere al tiempo necesario para crear un mapa electroanatómico.
Al finalizar cada estudio de electrofisiología, se le pedirá al investigador principal que complete un cuestionario en el que califique cualitativamente el tiempo total de mapeo con el sistema NeuTrace en una escala numérica del 1 al 5 (1 = no satisfecho, 5 = muy satisfecho).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Número de participantes con eventos adversos graves en el seguimiento telefónico de 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Cada participante tendrá un seguimiento telefónico a los 30 días post-procedimiento para monitoreo de eventos adversos graves.
Se medirá el número de participantes con eventos adversos graves.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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