用于心脏电解剖标测的 NeuTrace 系统获得医生认可
2023年4月6日 更新者：NeuTrace, Inc.
该试验是一项前瞻性、非随机、单臂可行性试验，旨在评估医生对 NeuTrace System v1.0 心脏电解剖标测的接受度。
研究概览
详细说明
心律失常或异常心律是全世界发病率和死亡率的主要原因。 在心律失常患者中，通常进行电生理学 (EP) 研究以评估心脏的电系统。 自 1990 年代推出以来，电解剖标测已成为 EP 研究的基石。 电解剖图系统允许心脏的非荧光镜导航和三维 (3D) 解剖图和电解剖图的创建。 这些地图有助于诊断和治疗心律失常。
NeuTrace 系统是一种心脏 EP 标测系统，旨在用于基于导管的心房和心室标测程序。 该系统旨在获取和分析数据点，并使用此信息显示人体心脏的 3D 解剖学和电解剖图。 该系统与兼容的市售磁传感器启用导管和兼容的 EP 记录系统一起使用，以获取创建心脏图所需的位置信息和局部电图。 该试验的目的是评估医生对 NeuTrace 系统 v1.0 用于心脏电解剖标测的接受度和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- 电话号码：6303061864
- 邮箱：prajendran@neucures.com
研究联系人备份
- 姓名：Animesh Agarwal, BS, MBA
- 电话号码：2679453387
- 邮箱：animesh@neucures.com
学习地点
-
-
-
Vilnius、立陶宛、08661
- 招聘中
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
接触：
- Gediminas Rackauskas, MD
- 邮箱：Gediminas.Rackauskas@santa.lt
-
接触：
- Kristina Scerbakovaite
- 邮箱：kristina.scerbakovaite@santa.lt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲心律协会/心律协会）指南和/或研究者的判断，具有电生理学研究和/或导管消融的标准指征的患者
- 18至80岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在参与者签署知情同意书之前的 90 天内发生的任何心脏手术、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗/经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉支架置入术
- 不稳定型心绞痛
- NHYA III 级或 IV 级充血性心力衰竭和/或已知左心室射血分数低于 45%
- 血小板增多症、血小板减少症
- 抗凝治疗的禁忌证
- 活动性全身感染
- 冷球蛋白血症
- 已知的可逆性心律失常原因
- 在参与者签署知情同意书之前的 180 天内发生的任何脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作），或任何已知的未解决的先前中风/短暂性脑缺血发作的并发症
- 怀孕
- 不愿意或不能完全遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 NeuTrace 系统进行电解剖标测
心律失常患者使用 NeuTrace 系统进行电解剖标测。
|
心律失常患者使用 NeuTrace 系统进行电解剖标测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生通过问卷对 NeuTrace 系统创建的电解剖图进行评分
大体时间：手术后立即
|
在完成每项电生理学研究时，将要求主要研究者完成一份调查问卷，在调查问卷中，他或她对 NeuTrace 系统创建的电解剖图进行定性评分，评分范围从 1 到 5（1 = 不满意，5 = 非常满意）使满意）。
|
手术后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生通过问卷调查使用 NeuTrace 系统对导管可见性进行评级
大体时间：手术后立即
|
在完成每项电生理学研究时，将要求主要研究者完成一份调查问卷，在问卷中，他或她在使用 NeuTrace 系统进行电解剖标测期间以 1 到 5 的数字等级（1 = 不满意）对导管的可见性进行定性评价, 5 = 非常满意）。
|
手术后立即
|
|
医生对使用 NeuTrace 系统创建的解剖图与通过问卷调查获得的计算机断层扫描、磁共振成像或心内超声心动图获得的图像的准确性进行评级
大体时间：手术后立即
|
每个参与者都将通过计算机断层扫描或磁共振成像在手术前或手术中通过心内超声心动图获得他们的心脏图像。
在完成每项电生理学研究时，将要求主要研究者完成一份调查问卷，在调查问卷中，他或她对 NeuTrace 系统创建的电解剖图与通过计算机断层扫描、磁共振成像获得的心脏图像的准确性进行定性评价, 或心内超声心动图。
|
手术后立即
|
|
使用 NeuTrace 系统测量手术过程中的电解剖位移
大体时间：手术后立即
|
移位是指在手术过程中电解剖图的移动（例如，患者相对于磁场移动）。
在每项电生理学研究期间，首席研究员将使用 NeuTrace 系统在电解剖图上标注一个点（时间 1 处的 X）。
20 分钟后，主要研究者将返回并在电解剖图上再次注释同一点（时间 2 处的 X）。
该点的位置将通过心内超声心动图确认。
点之间的距离（时间 1 处的 X 和时间 2 处的 X）将在 NeuTrace 系统上以毫米为单位进行测量。
|
手术后立即
|
|
使用 NeuTrace 系统测量手术过程中电解剖学的漂移
大体时间：手术后立即
|
漂移是指在手术过程中由于磁场干扰而导致的电解剖图移动。
在每次电生理学研究期间，首席研究员将使用 NeuTrace 系统 (X1) 在电解剖图上标注一个点。
然后，主要研究者将 X 射线图像增强器（一种常见的干扰源）移动到磁场发生器上方的固定间隔，并再次在电解剖图 (X2) 上标注同一点。
点（X1 和 X2）之间的距离将在 NeuTrace 系统上以毫米为单位进行测量。
|
手术后立即
|
|
医生通过问卷对使用 NeuTrace 系统手动注释消融点进行评分
大体时间：手术后立即
|
在完成每项电生理学研究时，将要求主要研究者完成一份调查问卷，在调查问卷中，他或她在使用 NeuTrace 系统进行电解剖标测期间对消融点的手动注释进行定性评分，数字等级为 1 到 5（1 = 不满意，5 = 非常满意）。
|
手术后立即
|
|
医生通过问卷对 NeuTrace 系统的总映射时间进行评分
大体时间：手术后立即
|
总映射时间是指创建电解剖图所花费的时间。
在完成每项电生理学研究后，将要求主要研究者完成一份调查问卷，在调查问卷中，他或她将对 NeuTrace 系统的总映射时间进行定性评分，评分范围从 1 到 5（1 = 不满意，5 = 非常满意）使满意）。
|
手术后立即
|
|
术后 30 天电话随访中出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：手术后 30 天
|
每个参与者将在手术后 30 天进行电话随访，以监测严重的不良事件。
将测量发生严重不良事件的参与者人数。
|
手术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (预期的)
2024年5月7日
研究完成 (预期的)
2024年6月7日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.