心臓電気解剖学的マッピングのための NeuTrace システムの医師の受け入れ
2023年4月6日 更新者：NeuTrace, Inc.
この試験は、心臓電気解剖学的マッピングのための NeuTrace システム v1.0 の医師の受け入れを評価するための、非無作為化された単群の前向き試験です。
調査の概要
詳細な説明
不整脈、または異常な心拍リズムは、世界中の罹患率と死亡率の主な原因です。 不整脈のある患者では、心臓の電気系統を評価するために電気生理学 (EP) 研究が行われることがよくあります。 1990 年代に導入されて以来、電気解剖学的マッピングは EP 研究の基礎となっています。 電気解剖学的マッピング システムは、心臓の非透視ナビゲーションと、3 次元 (3D) 解剖学的および電気解剖学的マップの作成を可能にします。 これらのマップは、不整脈の診断と治療を容易にします。
NeuTrace システムは、カテーテルベースの心房および心室マッピング手順中に使用することを目的とした心臓 EP マッピング システムです。 このシステムは、データ ポイントを取得して分析し、この情報を使用して人間の心臓の 3D 解剖学的および電気解剖学的マッピングを表示するように設計されています。 このシステムは、互換性のある市販の磁気センサー対応カテーテルおよび互換性のある EP 記録システムと共に使用され、心臓マップの作成に必要な位置情報と局所電位図を取得します。 この試験の目的は、医師による心臓電気解剖学的マッピング用の NeuTrace System v1.0 の受け入れと実現可能性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- 電話番号：6303061864
- メール：prajendran@neucures.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Animesh Agarwal, BS, MBA
- 電話番号：2679453387
- メール：animesh@neucures.com
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08661
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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コンタクト：
- Gediminas Rackauskas, MD
- メール：Gediminas.Rackauskas@santa.lt
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コンタクト：
- Kristina Scerbakovaite
- メール：kristina.scerbakovaite@santa.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -電気生理学的研究および/またはカテーテルアブレーションの標準適応症を有する患者 欧州心臓リズム協会/心臓リズム協会）のガイドラインおよび/または治験責任医師の判断
- 18～80歳
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -心臓手術、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション/経皮経管冠動脈形成術、または冠動脈ステント留置術は、参加者がインフォームドコンセントフォームに署名した日付の前の90日間に発生しました
- 不安定狭心症
- -NHYAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全および/または既知の左心室駆出率が45％未満
- 血小板増加症、血小板減少症
- -抗凝固療法の禁忌
- 活動性の全身感染
- クリオグロブリン血症
- 不整脈の既知の可逆的原因
- -参加者がインフォームドコンセントフォームに署名した日付の前の180日間に発生した脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、または以前の脳卒中/一過性脳虚血発作からの既知の未解決の合併症
- 妊娠
- -研究手順を完全に遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeuTrace システムによる電気解剖学的マッピング
不整脈のある患者は、NeuTrace システムで電気解剖学的マッピングを受けます。
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不整脈のある患者は、NeuTrace システムで電気解剖学的マッピングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質問票を介して NeuTrace システムによって作成された電気解剖学的マップの医師の評価
時間枠：手続き直後
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各電気生理学的研究の完了時に、主任研究者は、NeuTrace システムによって作成された電気解剖学的マップを 1 から 5 までの数値スケールで定性的に評価するアンケートに回答するよう求められます (1 = 満足していない、5 = 非常に満足している)満足）。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる NeuTrace System を使用した電気解剖学的マッピング中のカテーテルの可視性の医師による評価
時間枠：手続き直後
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各電気生理学的研究の完了時に、主任研究者は、NeuTrace システムを使用した電気解剖学的マッピング中のカテーテルの視認性を 1 から 5 までの数値スケールで質的に評価するアンケートに回答するよう求められます (1 = 満足していない) 、5 = 非常に満足)。
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手続き直後
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NeuTrace システムで作成された解剖学的マップの精度を、コンピュータ断層撮影法、磁気共鳴画像法、またはアンケートによる心臓内心エコー検査法で得られた画像と比較した医師の評価
時間枠：手続き直後
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各参加者は、コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法を介して手術前に、または心臓内心エコー検査を介して手術中に心臓の画像を取得します。
各電気生理学的研究の完了時に、主任研究者は、コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法によって得られた心臓の画像を使用して、NeuTrace システムによって作成された電気解剖学的マップの精度を定性的に評価するアンケートに回答するよう求められます。 、または心臓内心エコー検査。
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手続き直後
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NeuTrace システムを使用した処置中の電気解剖学的変化の測定
時間枠：手続き直後
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シフトとは、処置中の電気解剖学的マップの動きを指します (例えば、患者は磁場に関連して動きます)。
各電気生理学研究中に、主任研究者は、NeuTrace システムを使用して電気解剖学的マップ上のポイントに注釈を付けます (時間 1 で X)。
主任研究員は、20 分後に電気解剖図の同じポイントに戻り、再び注釈を付けます (時間 2 の X)。
ポイントの位置は、心臓内心エコー検査によって確認されます。
ポイント間の距離 (時間 1 の X と時間 2 の X) は、NeuTrace システムでミリメートル単位で測定されます。
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手続き直後
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NeuTrace システムを使用した処置中の電気解剖学的ドリフトの測定
時間枠：手続き直後
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ドリフトとは、磁場との干渉による処置中の電気解剖学的マップの動きを指します。
各電気生理学的研究中に、主任研究者は、NeuTrace システム (X1) を使用して電気解剖学的マップ上のポイントに注釈を付けます。
次に、主任研究者は、X 線イメージインテンシファイア (一般的な干渉源) を磁場発生器の上の固定間隔に移動し、電気解剖学的マップ (X2) 上の同じポイントに再び注釈を付けます。
ポイント (X1 と X2) 間の距離は、NeuTrace システムでミリメートル単位で測定されます。
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手続き直後
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アンケートによる NeuTrace System を使用したアブレーション ポイントの手動注釈の医師による評価
時間枠：手続き直後
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各電気生理学的研究の完了時に、主任研究者は、NeuTrace システムを使用した電気解剖学的マッピング中にアブレーション ポイントの手動注釈を 1 から 5 の数値スケールで定性的に評価するアンケートに回答するよう求められます (1 = ない)満足、5 = 非常に満足)。
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手続き直後
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アンケートによる NeuTrace System の合計マッピング時間に対する医師の評価
時間枠：手続き直後
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総マッピング時間は、電気解剖学的マップの作成にかかった時間を指します。
各電気生理学的研究の完了時に、主任研究者は、NeuTrace システムでの合計マッピング時間を 1 から 5 までの数値スケールで定性的に評価するアンケートに回答するよう求められます (1 = 満足していない、5 = 非常に満足している)満足）。
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手続き直後
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処置後30日間の電話フォローアップで重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：処置後30日
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各参加者は、重大な有害事象を監視するために、手順の 30 日後に電話によるフォローアップを受けます。
重篤な有害事象のある参加者の数が測定されます。
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処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (予想される)
2024年5月7日
研究の完了 (予想される)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。