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Ärztliche Akzeptanz des NeuTrace-Systems für die kardiale elektroanatomische Kartierung

6. April 2023 aktualisiert von: NeuTrace, Inc.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der ärztlichen Akzeptanz des NeuTrace-Systems v1.0 für die elektroanatomische Kartierung des Herzens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arrhythmien oder anormale Herzrhythmen sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Bei Patienten mit Arrhythmien werden häufig elektrophysiologische (EP) Untersuchungen durchgeführt, um das elektrische System des Herzens zu beurteilen. Seit ihrer Einführung in den 1990er Jahren ist die elektroanatomische Kartierung zu einem Eckpfeiler der EP-Studien geworden. Elektroanatomische Kartierungssysteme ermöglichen eine nicht-fluoroskopische Navigation des Herzens und die Erstellung von dreidimensionalen (3D) anatomischen und elektroanatomischen Karten. Diese Karten erleichtern die Diagnose und Behandlung von Arrhythmien.

Das NeuTrace-System ist ein kardiales EP-Mapping-System, das während katheterbasierter atrialer und ventrikulärer Mapping-Verfahren verwendet werden soll. Das System wurde entwickelt, um Datenpunkte zu erfassen und zu analysieren und diese Informationen zu verwenden, um eine anatomische und elektroanatomische 3D-Abbildung des menschlichen Herzens anzuzeigen. Das System wird mit einem kompatiblen, vermarkteten Magnetsensor-fähigen Katheter und einem kompatiblen EP-Aufzeichnungssystem verwendet, um die Standortinformationen und das lokale Elektrogramm zu erfassen, die zum Erstellen der Herzkarten benötigt werden. Der Zweck der Studie besteht darin, die ärztliche Akzeptanz und Durchführbarkeit des NeuTrace-Systems v1.0 für die elektroanatomische Kartierung des Herzens zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Standardindikationen für eine elektrophysiologische Studie und/oder Katheterablation gemäß den Richtlinien der European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) und/oder Beurteilung des Prüfarztes
  • Alter 18 bis 80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Herzoperation, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention/perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterien-Stenting, die während des 90-Tage-Intervalls vor dem Datum aufgetreten sind, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Instabile Angina pectoris
  • Stauungsinsuffizienz der NHYA-Klassen III oder IV und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 45 %
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie
  • Aktive systemische Infektion
  • Kryoglobulinämie
  • Bekannte reversible Ursachen von Arrhythmie
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken), das während des 180-Tage-Intervalls vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer aufgetreten ist, oder alle bekannten ungelösten Komplikationen des vorherigen Schlaganfalls/transienten ischämischen Angriffs
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroanatomisches Mapping mit NeuTrace System
Patienten mit Arrhythmien werden einer elektroanatomischen Kartierung mit dem NeuTrace System unterzogen.
Gerät: Elektroanatomisches Mapping mit dem NeuTrace System
Patienten mit Arrhythmien werden einer elektroanatomischen Kartierung mit dem NeuTrace System unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Bewertung der vom NeuTrace-System erstellten elektroanatomischen Karte über einen Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Am Ende jeder elektrophysiologischen Studie wird der leitende Prüfarzt gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem er oder sie die vom NeuTrace-System erstellte elektroanatomische Karte auf einer numerischen Skala von 1 bis 5 qualitativ bewertet (1 = nicht zufrieden, 5 = sehr befriedigt).
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Bewertung der Sichtbarkeit des Katheters während der elektroanatomischen Kartierung mit dem NeuTrace System über einen Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Am Ende jeder elektrophysiologischen Studie wird der leitende Prüfarzt gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem er oder sie die Sichtbarkeit des Katheters während der elektroanatomischen Kartierung mit dem NeuTrace-System auf einer numerischen Skala von 1 bis 5 (1 = nicht zufrieden , 5 = sehr zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ärztliche Bewertung der Genauigkeit der mit dem NeuTrace-System erstellten anatomischen Karte im Vergleich zu einem Bild, das mittels Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder intrakardialer Echokardiographie über einen Fragebogen erhalten wurde
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Jeder Teilnehmer erhält ein Bild seines Herzens, entweder präprozedural mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie oder intraprozedural mittels intrakardialer Echokardiographie. Am Ende jeder elektrophysiologischen Studie wird der leitende Prüfarzt gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem er oder sie die Genauigkeit der vom NeuTrace-System erstellten elektroanatomischen Karte mit dem mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie erhaltenen Bild des Herzens qualitativ bewertet , oder intrakardiale Echokardiographie.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Messung der elektroanatomischen Verschiebung während des Eingriffs mit dem NeuTrace System
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verschiebung bezieht sich auf die Bewegung einer elektroanatomischen Karte während des Eingriffs (z. B. bewegt sich der Patient in Bezug auf das Magnetfeld). Während jeder elektrophysiologischen Studie kommentiert der Hauptforscher einen Punkt auf der elektroanatomischen Karte mit dem NeuTrace-System (X zum Zeitpunkt 1). Der Hauptforscher kehrt 20 Minuten später (X zum Zeitpunkt 2) zu demselben Punkt auf der elektroanatomischen Karte zurück und kommentiert ihn erneut. Die Position des Punktes wird durch eine intrakardiale Echokardiographie bestätigt. Der Abstand zwischen den Punkten (X zum Zeitpunkt 1 und X zum Zeitpunkt 2) wird auf dem NeuTrace-System in Millimetern gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Messung der Drift in der Elektroanatomie während des Eingriffs mit dem NeuTrace System
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Drift bezieht sich auf die Bewegung einer elektroanatomischen Karte während des Eingriffs aufgrund von Interferenzen mit dem Magnetfeld. Während jeder elektrophysiologischen Studie kommentiert der Hauptforscher einen Punkt auf der elektroanatomischen Karte mit dem NeuTrace-System (X1). Der Hauptforscher bewegt dann den Röntgenbildverstärker (eine übliche Störquelle) zu einem festen Intervall über dem Magnetfeldgenerator und kommentiert denselben Punkt erneut auf der elektroanatomischen Karte (X2). Der Abstand zwischen den Punkten (X1 und X2) wird auf dem NeuTrace-System in Millimetern gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ärztliche Bewertung der manuellen Annotation von Ablationspunkten mit dem NeuTrace System über einen Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Am Ende jeder elektrophysiologischen Studie wird der leitende Prüfarzt gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem er oder sie die manuelle Annotation von Ablationspunkten während der elektroanatomischen Kartierung mit dem NeuTrace-System auf einer numerischen Skala von 1 bis 5 qualitativ bewertet (1 = nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ärztliche Einschätzung der gesamten Kartierungszeit mit dem NeuTrace System über einen Fragebogen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtkartierungszeit bezieht sich auf die Zeit, die benötigt wird, um eine elektroanatomische Kartierung zu erstellen. Am Ende jeder elektrophysiologischen Studie wird der leitende Prüfarzt gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem er oder sie die Gesamtkartierungszeit mit dem NeuTrace-System auf einer numerischen Skala von 1 bis 5 qualitativ bewertet (1 = nicht zufrieden, 5 = sehr befriedigt).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der telefonischen Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Jeder Teilnehmer erhält 30 Tage nach dem Eingriff eine telefonische Nachuntersuchung zur Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wird gemessen.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuTrace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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