Lægens accept af NeuTrace-systemet til elektroanatomisk kortlægning af hjertet
6. april 2023 opdateret af: NeuTrace, Inc.
Forsøget er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms gennemførlighedsstudie for at evaluere lægens accept af NeuTrace System v1.0 til elektroanatomisk hjertekortlægning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arytmier eller unormale hjerterytmer er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Hos patienter med arytmier udføres der ofte elektrofysiologiske (EP) undersøgelser for at vurdere hjertets elektriske system. Siden introduktionen i 1990'erne er elektroanatomisk kortlægning blevet en hjørnesten i EP-studier. Elektroanatomiske kortlægningssystemer giver mulighed for ikke-fluoroskopisk navigation af hjertet og oprettelse af tredimensionelle (3D) anatomiske og elektroanatomiske kort. Disse kort letter diagnosticering og behandling af arytmier.
NeuTrace-systemet er et kardialt EP-kortlægningssystem, der er beregnet til at blive brugt under kateterbaserede atrielle og ventrikulære kortlægningsprocedurer. Systemet er designet til at indsamle og analysere datapunkter og bruge disse oplysninger til at vise 3D anatomisk og elektroanatomisk kortlægning af det menneskelige hjerte. Systemet bruges med et kompatibelt, markedsført magnetisk sensor-aktiveret kateter og kompatibelt EP-optagelsessystem til at indhente de lokalitetsoplysninger og det lokale elektrogram, der er nødvendigt for at skabe hjertekortene. Formålet med forsøget er at evaluere lægens accept og gennemførlighed af NeuTrace System v1.0 til elektroanatomisk hjertekortlægning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- Telefonnummer: 6303061864
- E-mail: prajendran@neucures.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Animesh Agarwal, BS, MBA
- Telefonnummer: 2679453387
- E-mail: animesh@neucures.com
Studiesteder
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Rekruttering
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Gediminas Rackauskas, MD
- E-mail: gediminas.rackauskas@santa.lt
-
Kontakt:
- Kristina Scerbakovaite
- E-mail: Kristina.Scerbakovaite@santa.lt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med standardindikationer for en elektrofysiologisk undersøgelse og/eller kateterablation ifølge European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) retningslinjer og/eller vurdering fra investigator
- Alder 18 til 80
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hjertekirurgi, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention/perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 90 dages intervallet forud for den dato, hvor deltageren underskrev formularen med informeret samtykke
- Ustabil angina
- NHYA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt og/eller kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 45 %
- Trombocytose, trombocytopeni
- Kontraindikation til antikoagulationsbehandling
- Aktiv systemisk infektion
- Kryoglobulinæmi
- Kendte reversible årsager til arytmi
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald), som opstod i løbet af 180-dages intervallet forud for den dato, hvor deltageren underskrev formularen til informeret samtykke, eller kendte uløste komplikationer fra det tidligere slagtilfælde/forbigående iskæmiske anfald
- Graviditet
- Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroanatomisk kortlægning med NeuTrace System
Patienter med arytmier gennemgår elektroanatomisk kortlægning med NeuTrace-systemet.
|
Patienter med arytmier gennemgår elektroanatomisk kortlægning med NeuTrace-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens vurdering af det elektroanatomiske kort oprettet af NeuTrace-systemet via et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ved afslutningen af hver elektrofysiologisk undersøgelse vil hovedforskeren blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvor han eller hun kvalitativt vurderer det elektroanatomiske kort, der er skabt af NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens vurdering af kateters synlighed under elektroanatomisk kortlægning med NeuTrace System via et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ved afslutningen af hver elektrofysiologisk undersøgelse vil hovedforskeren blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvori han eller hun kvalitativt vurderer kateterets synlighed under elektroanatomisk kortlægning med NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke tilfreds). , 5 = meget tilfreds).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Lægens vurdering af nøjagtigheden af det anatomiske kort, der er oprettet med NeuTrace-systemet sammenlignet med et billede opnået via computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller intrakardial ekkokardiografi via et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Hver deltager vil få et billede af deres hjerte enten præ-procedureligt via computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse eller intraproceduralt via intrakardial ekkokardiografi.
Ved afslutningen af hver elektrofysiologisk undersøgelse vil hovedforskeren blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvori han eller hun kvalitativt vurderer nøjagtigheden af det elektroanatomiske kort skabt af NeuTrace-systemet med billedet af hjertet opnået via computeriseret tomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller intrakardial ekkokardiografi.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Måling af skiftet i det elektroanatomiske under proceduren med NeuTrace-systemet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Skift refererer til bevægelsen af et elektroanatomisk kort under proceduren (f.eks. bevæger patienten sig i forhold til magnetfeltet).
Under hvert elektrofysiologistudie vil hovedforskeren annotere et punkt på det elektroanatomiske kort med NeuTrace-systemet (X til tidspunkt 1).
Den primære investigator vil vende tilbage til og igen kommentere det samme punkt på det elektroanatomiske kort 20 minutter senere (X ved tidspunkt 2).
Punktets placering vil blive bekræftet via intrakardial ekkokardiografi.
Afstanden mellem punkterne (X ved tidspunkt 1 og X ved tidspunkt 2) vil blive målt på NeuTrace-systemet i millimeter.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Måling af driften i det elektroanatomiske under proceduren med NeuTrace-systemet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Drift refererer til bevægelsen af et elektroanatomisk kort under proceduren på grund af interferens med magnetfeltet.
Under hvert elektrofysiologistudie vil hovedforskeren annotere et punkt på det elektroanatomiske kort med NeuTrace-systemet (X1).
Den primære efterforsker vil derefter flytte røntgenbilledforstærkeren (en almindelig kilde til interferens) til et fast interval over magnetfeltgeneratoren og igen annotere det samme punkt på det elektroanatomiske kort (X2).
Afstanden mellem punkterne (X1 og X2) vil blive målt på NeuTrace-systemet i millimeter.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Lægens vurdering af den manuelle annotering af ablationspunkter med NeuTrace-systemet via et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ved afslutningen af hver elektrofysiologisk undersøgelse vil hovedforskeren blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvori han eller hun kvalitativt vurderer den manuelle annotering af ablationspunkter under elektroanatomisk kortlægning med NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Lægens vurdering af den samlede kortlægningstid med NeuTrace-systemet via et spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Samlet kortlægningstid refererer til den tid, det tager at oprette et elektroanatomisk kort.
Ved afslutningen af hver elektrofysiologisk undersøgelse vil hovedforskeren blive bedt om at udfylde et spørgeskema, hvor han eller hun kvalitativt vurderer den samlede kortlægningstid med NeuTrace-systemet på en numerisk skala fra 1 til 5 (1 = ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds).
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger ved telefonopfølgning 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Hver deltager vil have en telefonopfølgning 30 dage efter proceduren for overvågning af alvorlige bivirkninger.
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger vil blive målt.
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .