Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acceptation par les médecins du système NeuTrace pour la cartographie électroanatomique cardiaque

6 avril 2023 mis à jour par: NeuTrace, Inc.
L'essai est un essai de faisabilité prospectif, non randomisé et à un seul bras pour évaluer l'acceptation par les médecins du système NeuTrace v1.0 pour la cartographie électroanatomique cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les arythmies, ou rythmes cardiaques anormaux, sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Chez les patients souffrant d'arythmie, des études d'électrophysiologie (EP) sont souvent réalisées pour évaluer le système électrique du cœur. Depuis son introduction dans les années 1990, la cartographie électroanatomique est devenue une pierre angulaire des études EP. Les systèmes de cartographie électroanatomique permettent une navigation non fluoroscopique du cœur et la création de cartes anatomiques et électroanatomiques tridimensionnelles (3D). Ces cartes facilitent le diagnostic et le traitement des arythmies.

Le système NeuTrace est un système de cartographie EP cardiaque destiné à être utilisé lors des procédures de cartographie auriculaire et ventriculaire basées sur cathéter. Le système est conçu pour acquérir et analyser des points de données et utiliser ces informations pour afficher une cartographie anatomique et électroanatomique 3D du cœur humain. Le système est utilisé avec un cathéter à capteur magnétique compatible et commercialisé et un système d'enregistrement EP compatible pour acquérir les informations de localisation et l'électrogramme local nécessaires pour créer les cartes cardiaques. Le but de l'essai est d'évaluer l'acceptation par les médecins et la faisabilité du système NeuTrace v1.0 pour la cartographie électroanatomique cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec des indications standard pour une étude d'électrophysiologie et/ou une ablation par cathéter selon les directives de l'European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) et/ou le jugement de l'investigateur
  • 18 à 80 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie cardiaque, infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée/angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou stenting de l'artère coronaire survenu au cours de l'intervalle de 90 jours précédant la date à laquelle le participant a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NHYA III ou IV et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche connue inférieure à 45 %
  • Thrombocytose, thrombocytopénie
  • Contre-indication au traitement anticoagulant
  • Infection systémique active
  • Cryoglobulinémie
  • Causes réversibles connues d'arythmie
  • Tout événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) survenu au cours de l'intervalle de 180 jours précédant la date à laquelle le participant a signé le formulaire de consentement éclairé, ou toute complication connue non résolue de l'accident vasculaire cérébral / accident ischémique transitoire précédent
  • Grossesse
  • Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie électroanatomique avec NeuTrace System
Les patients souffrant d'arythmies subissent une cartographie électroanatomique avec le système NeuTrace.
Dispositif: Cartographie électroanatomique avec le système NeuTrace
Les patients souffrant d'arythmies subissent une cartographie électroanatomique avec le système NeuTrace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin de la carte électroanatomique créée par le système NeuTrace via un questionnaire
Délai: Immédiatement après la procédure
À la fin de chaque étude d'électrophysiologie, l'investigateur principal sera invité à remplir un questionnaire dans lequel il évalue qualitativement la carte électroanatomique créée par le système NeuTrace sur une échelle numérique de 1 à 5 (1 = pas satisfait, 5 = très satisfait).
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin de la visibilité du cathéter pendant la cartographie électroanatomique avec le système NeuTrace via un questionnaire
Délai: Immédiatement après la procédure
À la fin de chaque étude électrophysiologique, l'investigateur principal sera invité à remplir un questionnaire dans lequel il évalue qualitativement la visibilité du cathéter lors de la cartographie électroanatomique avec le système NeuTrace sur une échelle numérique de 1 à 5 (1 = non satisfait , 5 = très satisfait).
Immédiatement après la procédure
Évaluation par le médecin de la précision de la carte anatomique créée avec le système NeuTrace par rapport à une image obtenue par tomographie informatisée, imagerie par résonance magnétique ou échocardiographie intracardiaque via un questionnaire
Délai: Immédiatement après la procédure
Chaque participant aura une image obtenue de son cœur soit avant l'intervention via une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique, soit pendant l'intervention via une échocardiographie intracardiaque. À la fin de chaque étude d'électrophysiologie, l'investigateur principal sera invité à remplir un questionnaire dans lequel il évalue qualitativement la précision de la carte électroanatomique créée par le système NeuTrace avec l'image du cœur obtenue par tomographie informatisée, imagerie par résonance magnétique , ou échocardiographie intracardiaque.
Immédiatement après la procédure
Mesure du déplacement de l'électroanatomique pendant la procédure avec le système NeuTrace
Délai: Immédiatement après la procédure
Le décalage fait référence au mouvement d'une carte électroanatomique pendant la procédure (par exemple, le patient se déplace par rapport au champ magnétique). Lors de chaque étude électrophysiologique, l'investigateur principal annotera un point sur la carte électroanatomique avec le NeuTrace System (X au temps 1). L'investigateur principal reviendra et annotera à nouveau ce même point sur la carte électroanatomique 20 minutes plus tard (X au temps 2). L'emplacement du point sera confirmé par échocardiographie intracardiaque. La distance entre les points (X au temps 1 et X au temps 2) sera mesurée sur le système NeuTrace en millimètres.
Immédiatement après la procédure
Mesure de la dérive de l'électroanatomique pendant la procédure avec le NeuTrace System
Délai: Immédiatement après la procédure
La dérive fait référence au mouvement d'une carte électroanatomique au cours de la procédure en raison d'une interférence avec le champ magnétique. Lors de chaque étude électrophysiologique, l'investigateur principal annotera un point sur la carte électroanatomique avec le système NeuTrace (X1). Le chercheur principal déplacera ensuite l'intensificateur d'image radiographique (une source commune d'interférence) à un intervalle fixe au-dessus du générateur de champ magnétique et annotera à nouveau ce même point sur la carte électroanatomique (X2). La distance entre les points (X1 et X2) sera mesurée sur le système NeuTrace en millimètres.
Immédiatement après la procédure
Évaluation par le médecin de l'annotation manuelle des points d'ablation avec le système NeuTrace via un questionnaire
Délai: Immédiatement après la procédure
À la fin de chaque étude d'électrophysiologie, l'investigateur principal sera invité à remplir un questionnaire dans lequel il évalue qualitativement l'annotation manuelle des points d'ablation lors de la cartographie électroanatomique avec le système NeuTrace sur une échelle numérique de 1 à 5 (1 = non satisfait, 5 = très satisfait).
Immédiatement après la procédure
Évaluation par le médecin du temps total de cartographie avec le système NeuTrace via un questionnaire
Délai: Immédiatement après la procédure
Le temps de cartographie total fait référence au temps nécessaire pour créer une carte électroanatomique. À la fin de chaque étude électrophysiologique, l'investigateur principal sera invité à remplir un questionnaire dans lequel il évalue qualitativement le temps total de cartographie avec le système NeuTrace sur une échelle numérique de 1 à 5 (1 = pas satisfait, 5 = très satisfait).
Immédiatement après la procédure
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves lors du suivi téléphonique 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours post-intervention
Chaque participant aura un suivi téléphonique à 30 jours post-procédure pour le suivi des événements indésirables graves. Le nombre de participants présentant un événement indésirable grave sera mesuré.
30 jours post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuTrace, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner