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Accettazione da parte dei medici del sistema NeuTrace per la mappatura elettroanatomica cardiaca

6 aprile 2023 aggiornato da: NeuTrace, Inc.
Lo studio è uno studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare l'accettazione da parte dei medici del NeuTrace System v1.0 per la mappatura elettroanatomica cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aritmie, o ritmi cardiaci anormali, sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Nei pazienti con aritmie, vengono spesso eseguiti studi di elettrofisiologia (EP) per valutare il sistema elettrico del cuore. Dalla sua introduzione negli anni '90, la mappatura elettroanatomica è diventata una pietra miliare degli studi EP. I sistemi di mappatura elettroanatomica consentono la navigazione non fluoroscopica del cuore e la creazione di mappe anatomiche ed elettroanatomiche tridimensionali (3D). Queste mappe facilitano la diagnosi e il trattamento delle aritmie.

Il sistema NeuTrace è un sistema di mappatura EP cardiaco destinato all'uso durante le procedure di mappatura atriale e ventricolare basate su catetere. Il sistema è progettato per acquisire e analizzare punti dati e utilizzare queste informazioni per visualizzare la mappatura anatomica ed elettroanatomica 3D del cuore umano. Il sistema viene utilizzato con un catetere abilitato per sensori magnetici commercializzato compatibile e un sistema di registrazione EP compatibile per acquisire le informazioni sulla posizione e l'elettrogramma locale necessari per creare le mappe cardiache. Lo scopo della sperimentazione è valutare l'accettazione da parte dei medici e la fattibilità del NeuTrace System v1.0 per la mappatura elettroanatomica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con indicazioni standard per uno studio elettrofisiologico e/o ablazione transcatetere secondo le linee guida della European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) e/o giudizio dello sperimentatore
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo/angioplastica coronarica transluminale percutanea o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 90 giorni precedente la data in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NHYA III o IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota inferiore al 45%
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Infezione sistemica attiva
  • Crioglobulinemia
  • Cause reversibili note di aritmia
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori) che si è verificato durante l'intervallo di 180 giorni precedente la data in cui il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato, o qualsiasi complicanza irrisolta nota del precedente ictus/attacco ischemico transitorio
  • Gravidanza
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura elettroanatomica con NeuTrace System
I pazienti con aritmie vengono sottoposti a mappatura elettroanatomica con il sistema NeuTrace.
Dispositivo: Mappatura elettroanatomica con il sistema NeuTrace
I pazienti con aritmie vengono sottoposti a mappatura elettroanatomica con il sistema NeuTrace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico della mappa elettroanatomica creata dal sistema NeuTrace tramite un questionario
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Al termine di ogni studio elettrofisiologico, al ricercatore principale verrà chiesto di compilare un questionario in cui valuta qualitativamente la mappa elettroanatomica creata dal sistema NeuTrace su una scala numerica da 1 a 5 (1 = non soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione medica della visibilità del catetere durante la mappatura elettroanatomica con il sistema NeuTrace tramite un questionario
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Al termine di ogni studio elettrofisiologico, al ricercatore principale verrà chiesto di compilare un questionario in cui valuta qualitativamente la visibilità del catetere durante la mappatura elettroanatomica con il sistema NeuTrace su una scala numerica da 1 a 5 (1 = non soddisfatto , 5 = molto soddisfatto).
Subito dopo la procedura
Valutazione del medico dell'accuratezza della mappa anatomica creata con il sistema NeuTrace rispetto a un'immagine ottenuta tramite tomografia computerizzata, risonanza magnetica o ecocardiografia intracardiaca tramite un questionario
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Ogni partecipante avrà un'immagine ottenuta del proprio cuore pre-proceduralmente tramite tomografia computerizzata o risonanza magnetica, o intraproceduralmente tramite ecocardiografia intracardiaca. Al termine di ogni studio elettrofisiologico, al ricercatore principale verrà chiesto di compilare un questionario in cui valuta qualitativamente l'accuratezza della mappa elettroanatomica creata dal sistema NeuTrace con l'immagine del cuore ottenuta tramite tomografia computerizzata, risonanza magnetica o ecocardiografia intracardiaca.
Subito dopo la procedura
Misurazione dello spostamento elettroanatomico durante la procedura con il sistema NeuTrace
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Lo spostamento si riferisce al movimento di una mappa elettroanatomica durante la procedura (ad esempio, il paziente si muove in relazione al campo magnetico). Durante ogni studio elettrofisiologico, il ricercatore principale annoterà un punto sulla mappa elettroanatomica con il sistema NeuTrace (X all'ora 1). Il ricercatore principale tornerà e annoterà nuovamente lo stesso punto sulla mappa elettroanatomica 20 minuti dopo (X al tempo 2). La posizione del punto sarà confermata tramite ecocardiografia intracardiaca. La distanza tra i punti (X all'istante 1 e X all'istante 2) verrà misurata sul sistema NeuTrace in millimetri.
Subito dopo la procedura
Misurazione della deriva nell'elettroanatomico durante la procedura con il sistema NeuTrace
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La deriva si riferisce al movimento di una mappa elettroanatomica durante la procedura a causa dell'interferenza con il campo magnetico. Durante ogni studio elettrofisiologico, il ricercatore principale annoterà un punto sulla mappa elettroanatomica con il NeuTrace System (X1). Il ricercatore principale sposterà quindi l'intensificatore di immagini a raggi X (una comune fonte di interferenza) a un intervallo fisso sopra il generatore di campo magnetico e annoterà nuovamente lo stesso punto sulla mappa elettroanatomica (X2). La distanza tra i punti (X1 e X2) sarà misurata sul sistema NeuTrace in millimetri.
Subito dopo la procedura
Valutazione del medico dell'annotazione manuale dei punti di ablazione con il sistema NeuTrace tramite un questionario
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Al completamento di ogni studio elettrofisiologico, al ricercatore principale verrà chiesto di compilare un questionario in cui valuta qualitativamente l'annotazione manuale dei punti di ablazioni durante la mappatura elettroanatomica con il sistema NeuTrace su una scala numerica da 1 a 5 (1 = non soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
Subito dopo la procedura
Valutazione del medico del tempo totale di mappatura con il sistema NeuTrace tramite un questionario
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il tempo totale di mappatura si riferisce al tempo impiegato per creare una mappa elettroanatomica. Al termine di ogni studio elettrofisiologico, al ricercatore principale verrà chiesto di compilare un questionario in cui valuta qualitativamente il tempo totale di mappatura con il sistema NeuTrace su una scala numerica da 1 a 5 (1 = non soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
Subito dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi al follow-up telefonico post-procedura di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Ogni partecipante avrà un follow-up telefonico a 30 giorni dopo la procedura per il monitoraggio di gravi eventi avversi. Verrà misurato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuTrace, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

7 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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