Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaarding door arts van het NeuTrace-systeem voor cardiale elektroanatomische mapping

6 april 2023 bijgewerkt door: NeuTrace, Inc.
De proef is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige haalbaarheidsstudie om de aanvaarding door artsen van het NeuTrace-systeem v1.0 voor cardiale elektro-anatomische mapping te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aritmieën, of abnormale hartritmes, zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Bij patiënten met aritmieën worden vaak elektrofysiologische (EP) onderzoeken uitgevoerd om het elektrische systeem van het hart te beoordelen. Sinds de introductie in de jaren negentig is elektro-anatomische mapping een hoeksteen geworden van EP-onderzoeken. Elektro-anatomische mappingsystemen maken niet-fluoroscopische navigatie van het hart mogelijk en maken driedimensionale (3D) anatomische en elektro-anatomische kaarten mogelijk. Deze kaarten vergemakkelijken de diagnose en behandeling van aritmieën.

Het NeuTrace-systeem is een cardiaal EP-mappingsysteem dat bedoeld is om te worden gebruikt tijdens op katheters gebaseerde atriale en ventriculaire mappingprocedures. Het systeem is ontworpen om datapunten te verwerven en te analyseren en deze informatie te gebruiken om 3D anatomische en elektro-anatomische mapping van het menselijk hart weer te geven. Het systeem wordt gebruikt met een compatibele, op de markt verkrijgbare katheter met magnetische sensor en een compatibel EP-registratiesysteem om de locatie-informatie en het lokale elektrogram te verkrijgen die nodig zijn om de cardiale kaarten te maken. Het doel van de proef is om de acceptatie door artsen en de haalbaarheid van het NeuTrace-systeem v1.0 voor cardiale elektro-anatomische mapping te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met standaardindicaties voor een elektrofysiologisch onderzoek en/of katheterablatie volgens de richtlijnen van de European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society) en/of het oordeel van de onderzoeker
  • Leeftijd 18 tot 80
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hartoperatie, hartinfarct, percutane coronaire interventie/percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire stent die plaatsvond tijdens het interval van 90 dagen voorafgaand aan de datum waarop de deelnemer het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekende
  • Instabiele angina
  • NHYA-klasse III of IV congestief hartfalen en/of bekende linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45%
  • Trombocytose, trombocytopenie
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Actieve systemische infectie
  • Cryoglobulinemie
  • Bekende omkeerbare oorzaken van aritmie
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) die plaatsvond tijdens het interval van 180 dagen voorafgaand aan de datum waarop de deelnemer het Informed Consent-formulier ondertekende, of alle bekende onopgeloste complicaties van de vorige beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
  • Zwangerschap
  • Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektro-anatomische mapping met NeuTrace-systeem
Patiënten met aritmieën ondergaan elektro-anatomische mapping met het NeuTrace-systeem.
Apparaat: Elektro-anatomische mapping met het NeuTrace-systeem
Patiënten met aritmieën ondergaan elektro-anatomische mapping met het NeuTrace-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door arts van de elektro-anatomische kaart die door het NeuTrace-systeem is gemaakt via een vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Aan het einde van elk elektrofysiologisch onderzoek wordt de hoofdonderzoeker gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hij of zij de door het NeuTrace-systeem gecreëerde elektro-anatomische kaart kwalitatief beoordeelt op een numerieke schaal van 1 tot 5 (1 = niet tevreden, 5 = zeer tevreden).
Meteen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de arts van de zichtbaarheid van de katheter tijdens elektro-anatomische mapping met het NeuTrace-systeem via een vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Na voltooiing van elk elektrofysiologisch onderzoek wordt de hoofdonderzoeker gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hij of zij de zichtbaarheid van de katheter tijdens elektro-anatomische mapping met het NeuTrace-systeem kwalitatief beoordeelt op een numerieke schaal van 1 tot 5 (1 = niet tevreden , 5 = zeer tevreden).
Meteen na de procedure
Beoordeling door arts van de nauwkeurigheid van de anatomische kaart gemaakt met het NeuTrace-systeem in vergelijking met een beeld verkregen via computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of intracardiale echocardiografie via een vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Van elke deelnemer wordt een beeld van zijn of haar hart verkregen, hetzij pre-procedureel via computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming, of intraprocedureel via intracardiale echocardiografie. Na afronding van elk elektrofysiologisch onderzoek wordt de hoofdonderzoeker gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hij of zij een kwalitatieve beoordeling geeft van de nauwkeurigheid van de elektro-anatomische kaart die door het NeuTrace-systeem is gemaakt met het beeld van het hart dat is verkregen via computertomografie, magnetische resonantie beeldvorming. of intracardiale echocardiografie.
Meteen na de procedure
Meting van de verschuiving in de elektroanatomie tijdens de procedure met het NeuTrace-systeem
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Verschuiving verwijst naar de beweging van een elektro-anatomische kaart tijdens de procedure (de patiënt beweegt bijvoorbeeld ten opzichte van het magnetische veld). Tijdens elk elektrofysiologisch onderzoek annoteert de hoofdonderzoeker een punt op de elektro-anatomische kaart met het NeuTrace-systeem (X op tijdstip 1). De hoofdonderzoeker keert 20 minuten later terug naar datzelfde punt op de elektro-anatomische kaart en annoteert dit opnieuw (X op tijdstip 2). De locatie van het punt wordt bevestigd via intracardiale echocardiografie. De afstand tussen de punten (X op tijdstip 1 en X op tijdstip 2) wordt gemeten op het NeuTrace-systeem in millimeters.
Meteen na de procedure
Meting van de drift in de elektro-anatomie tijdens de procedure met het NeuTrace-systeem
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Drift verwijst naar de beweging van een elektro-anatomische kaart tijdens de procedure als gevolg van interferentie met het magnetische veld. Tijdens elk elektrofysiologisch onderzoek annoteert de hoofdonderzoeker een punt op de elektro-anatomische kaart met het NeuTrace-systeem (X1). De hoofdonderzoeker zal dan de röntgenbeeldversterker (een veelvoorkomende storingsbron) naar een vast interval boven de magnetische veldgenerator verplaatsen en hetzelfde punt opnieuw op de elektro-anatomische kaart (X2) annoteren. De afstand tussen de punten (X1 en X2) wordt gemeten op het NeuTrace-systeem in millimeters.
Meteen na de procedure
Beoordeling door arts van de handmatige annotatie van ablatiepunten met het NeuTrace-systeem via een vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Na voltooiing van elk elektrofysiologisch onderzoek wordt de hoofdonderzoeker gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hij of zij de handmatige annotatie van ablatiepunten tijdens elektro-anatomische mapping met het NeuTrace-systeem kwalitatief beoordeelt op een numerieke schaal van 1 tot 5 (1 = geen tevreden, 5 = zeer tevreden).
Meteen na de procedure
Beoordeling door arts van de totale mappingtijd met het NeuTrace-systeem via een vragenlijst
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De totale mappingtijd verwijst naar de tijd die nodig is om een ​​elektro-anatomische kaart te maken. Aan het einde van elk elektrofysiologisch onderzoek wordt de hoofdonderzoeker gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin hij of zij de totale mappingtijd met het NeuTrace-systeem kwalitatief beoordeelt op een numerieke schaal van 1 tot 5 (1 = niet tevreden, 5 = zeer tevreden).
Meteen na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen bij telefonische follow-up 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Elke deelnemer krijgt 30 dagen na de procedure een telefonische follow-up voor het monitoren van ernstige ongewenste voorvallen. Het aantal deelnemers met een ernstige bijwerking wordt gemeten.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeuTrace, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren