Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí systému NeuTrace pro srdeční elektroanatomické mapování lékařem

6. dubna 2023 aktualizováno: NeuTrace, Inc.
Studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie proveditelnosti, která má vyhodnotit, zda lékaři přijali NeuTrace System v1.0 pro srdeční elektroanatomické mapování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arytmie nebo abnormální srdeční rytmy jsou hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. U pacientů s arytmií se často provádějí elektrofyziologické (EP) studie k posouzení elektrického systému srdce. Od svého zavedení v 90. letech se elektroanatomické mapování stalo základním kamenem EP studií. Elektroanatomické mapovací systémy umožňují nefluoroskopickou navigaci srdce a vytváření trojrozměrných (3D) anatomických a elektroanatomických map. Tyto mapy usnadňují diagnostiku a léčbu arytmií.

NeuTrace System je srdeční EP mapovací systém, který je určen k použití během katetrizačních procedur síňového a komorového mapování. Systém je navržen tak, aby získával a analyzoval datové body a používal tyto informace k zobrazení 3D anatomického a elektroanatomického mapování lidského srdce. Systém se používá s kompatibilním, prodávaným katétrem s magnetickým senzorem a kompatibilním EP záznamovým systémem pro získání informací o poloze a místního elektrogramu potřebného k vytvoření srdečních map. Účelem studie je vyhodnotit přijetí a proveditelnost systému NeuTrace System v1.0 ze strany lékaře pro elektroanatomické mapování srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se standardními indikacemi pro elektrofyziologickou studii a/nebo katetrizační ablaci podle pokynů Evropské asociace pro srdeční rytmus/Společnosti pro srdeční rytmus) a/nebo posouzení zkoušejícího
  • Věk 18 až 80 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli srdeční operace, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence/perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo stentování koronární arterie, ke kterým došlo během 90denního intervalu před datem, kdy účastník podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání NHYA třídy III nebo IV a/nebo známá ejekční frakce levé komory méně než 45 %
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Kontraindikace antikoagulační léčby
  • Aktivní systémová infekce
  • Kryoglobulinémie
  • Známé reverzibilní příčiny arytmie
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo přechodné ischemické ataky), ke které došlo během 180denního intervalu před datem, kdy účastník podepsal formulář informovaného souhlasu, nebo jakékoli známé nevyřešené komplikace z předchozí mrtvice/přechodné ischemické ataky
  • Těhotenství
  • Neochota nebo neschopnost plně dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroanatomické mapování se systémem NeuTrace
Pacienti s arytmií podstupují elektroanatomické mapování pomocí systému NeuTrace.
Přístroj: Elektroanatomické mapování pomocí systému NeuTrace
Pacienti s arytmií podstupují elektroanatomické mapování pomocí systému NeuTrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení elektroanatomické mapy vytvořené systémem NeuTrace pomocí dotazníku lékařem
Časové okno: Ihned po zákroku
Po dokončení každé elektrofyziologické studie bude hlavní řešitel požádán o vyplnění dotazníku, ve kterém kvalitativně ohodnotí elektroanatomickou mapu vytvořenou systémem NeuTrace na číselné škále od 1 do 5 (1 = nespokojen, 5 = velmi spokojený).
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení viditelnosti katetru během elektroanatomického mapování pomocí systému NeuTrace pomocí dotazníku lékařem
Časové okno: Ihned po zákroku
Po dokončení každé elektrofyziologické studie bude hlavní řešitel požádán o vyplnění dotazníku, ve kterém kvalitativně ohodnotí viditelnost katetru během elektroanatomického mapování systémem NeuTrace na číselné škále od 1 do 5 (1 = nespokojen , 5 = velmi spokojeni).
Ihned po zákroku
Lékařské hodnocení přesnosti anatomické mapy vytvořené systémem NeuTrace ve srovnání se snímkem získaným pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo intrakardiální echokardiografie prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Ihned po zákroku
Každý účastník obdrží snímek srdce buď předprocedurálně pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance, nebo intraprocedurálně pomocí intrakardiální echokardiografie. Po dokončení každé elektrofyziologické studie bude hlavní řešitel požádán, aby vyplnil dotazník, ve kterém kvalitativně ohodnotí přesnost elektroanatomické mapy vytvořené systémem NeuTrace System s obrazem srdce získaným pomocí počítačové tomografie, zobrazování magnetickou rezonancí. nebo intrakardiální echokardiografie.
Ihned po zákroku
Měření posunu v elektroanatomii během procedury systémem NeuTrace
Časové okno: Ihned po zákroku
Posun označuje pohyb elektroanatomické mapy během výkonu (např. pacient se pohybuje ve vztahu k magnetickému poli). Během každé elektrofyziologické studie hlavní výzkumník označí bod na elektroanatomické mapě systémem NeuTrace (X v čase 1). Hlavní řešitel se vrátí a znovu označí stejný bod na elektroanatomické mapě o 20 minut později (X v čase 2). Umístění bodu bude potvrzeno intrakardiální echokardiografií. Vzdálenost mezi body (X v čase 1 a X v čase 2) bude měřena na systému NeuTrace v milimetrech.
Ihned po zákroku
Měření driftu v elektroanatomii během procedury systémem NeuTrace
Časové okno: Ihned po zákroku
Drift označuje pohyb elektroanatomické mapy během procedury v důsledku interference s magnetickým polem. Během každé elektrofyziologické studie hlavní výzkumník označí bod na elektroanatomické mapě pomocí systému NeuTrace (X1). Hlavní řešitel poté přesune zesilovač rentgenového obrazu (běžný zdroj interference) do pevného intervalu nad generátor magnetického pole a znovu označí stejný bod na elektroanatomické mapě (X2). Vzdálenost mezi body (X1 a X2) bude měřena na systému NeuTrace v milimetrech.
Ihned po zákroku
Lékařské hodnocení manuální anotace ablačních bodů systémem NeuTrace pomocí dotazníku
Časové okno: Ihned po zákroku
Po dokončení každé elektrofyziologické studie bude hlavní řešitel požádán, aby vyplnil dotazník, ve kterém kvalitativně ohodnotí manuální anotaci ablačních bodů během elektroanatomického mapování systémem NeuTrace na číselné škále od 1 do 5 (1 = ne spokojen, 5 = velmi spokojen).
Ihned po zákroku
Hodnocení celkového času mapování pomocí systému NeuTrace pomocí dotazníku lékařem
Časové okno: Ihned po zákroku
Celkový čas mapování se týká času potřebného k vytvoření elektroanatomické mapy. Po dokončení každé elektrofyziologické studie bude hlavní řešitel požádán, aby vyplnil dotazník, ve kterém kvalitativně ohodnotí celkovou dobu mapování pomocí systému NeuTrace na číselné škále od 1 do 5 (1 = nespokojen, 5 = velmi spokojený).
Ihned po zákroku
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky při 30denním telefonickém sledování po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Každý účastník bude mít 30 dní po proceduře telefonické sledování za účelem monitorování závažných nežádoucích příhod. Bude měřen počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky.
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuTrace, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

7. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

7. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit