Принятие врачами системы NeuTrace для электроанатомического картирования сердца
6 апреля 2023 г. обновлено: NeuTrace, Inc.
Исследование представляет собой проспективное нерандомизированное технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки принятия врачами системы NeuTrace v1.0 для электроанатомического картирования сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аритмии, или нарушения сердечного ритма, являются основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. У пациентов с аритмиями часто проводят электрофизиологические (ЭФ) исследования для оценки электрической системы сердца. С момента своего появления в 1990-х годах электроанатомическое картирование стало краеугольным камнем исследований ВП. Системы электроанатомического картирования позволяют осуществлять нерентгеноскопическую навигацию по сердцу и создавать трехмерные (3D) анатомические и электроанатомические карты. Эти карты облегчают диагностику и лечение аритмий.
Система NeuTrace представляет собой систему картирования электрокардиограммы сердца, предназначенную для использования во время катетерных процедур картирования предсердий и желудочков. Система предназначена для сбора и анализа точек данных и использования этой информации для отображения трехмерных анатомических и электроанатомических карт сердца человека. Система используется с совместимым продаваемым катетером с магнитным датчиком и совместимой системой записи EP для получения информации о местоположении и локальной электрограммы, необходимой для создания сердечных карт. Целью испытания является оценка принятия врачами и возможности использования системы NeuTrace v1.0 для электроанатомического картирования сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pradeep S Rajendran, MD/PhD
- Номер телефона: 6303061864
- Электронная почта: prajendran@neucures.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Animesh Agarwal, BS, MBA
- Номер телефона: 2679453387
- Электронная почта: animesh@neucures.com
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 08661
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Контакт:
- Gediminas Rackauskas, MD
- Электронная почта: gediminas.rackauskas@santa.lt
-
Контакт:
- Kristina Scerbakovaite
- Электронная почта: Kristina.Scerbakovaite@santa.lt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент со стандартными показаниями к электрофизиологическому исследованию и/или катетерной аблации в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации сердечного ритма/Общества сердечного ритма и/или мнением исследователя
- Возраст от 18 до 80 лет
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 90-дневного интервала, предшествующего дате подписания участником формы информированного согласия.
- Нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NHYA и/или известная фракция выброса левого желудочка менее 45%
- Тромбоцитоз, тромбоцитопения
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Активная системная инфекция
- криоглобулинемия
- Известные обратимые причины аритмии
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака), которое произошло в течение 180-дневного интервала, предшествующего дате подписания участником формы информированного согласия, или любые известные неразрешенные осложнения от предыдущего инсульта/транзиторной ишемической атаки
- Беременность
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроанатомическое картирование с помощью системы NeuTrace
Пациентам с аритмиями проводится электроанатомическое картирование с помощью системы NeuTrace.
|
Пациентам с аритмиями проводится электроанатомическое картирование с помощью системы NeuTrace.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачебная оценка электроанатомической карты, созданной системой NeuTrace, с помощью анкеты
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
По завершении каждого электрофизиологического исследования главному исследователю будет предложено заполнить анкету, в которой он или она качественно оценивает электроанатомическую карту, созданную системой NeuTrace, по числовой шкале от 1 до 5 (1 = неудовлетворительно, 5 = очень удовлетворен).
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачебная оценка видимости катетера во время электроанатомического картирования с помощью системы NeuTrace с помощью анкеты
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
По завершении каждого электрофизиологического исследования главному исследователю будет предложено заполнить анкету, в которой он или она качественно оценивает видимость катетера во время электроанатомического картирования с помощью системы NeuTrace по числовой шкале от 1 до 5 (1 = неудовлетворительно). , 5 = очень доволен).
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка врачом точности анатомической карты, созданной с помощью системы NeuTrace, по сравнению с изображением, полученным с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или внутрисердечной эхокардиографии с помощью анкеты.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Каждый участник получит изображение своего сердца либо перед процедурой с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, либо во время процедуры с помощью внутрисердечной эхокардиографии.
По завершении каждого электрофизиологического исследования главному исследователю будет предложено заполнить анкету, в которой он или она качественно оценивает точность электроанатомической карты, созданной системой NeuTrace, с изображением сердца, полученным с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии. или внутрисердечная эхокардиография.
|
Сразу после процедуры
|
|
Измерение электроанатомического смещения во время процедуры с помощью системы NeuTrace.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Сдвиг относится к перемещению электроанатомической карты во время процедуры (например, пациент перемещается относительно магнитного поля).
Во время каждого электрофизиологического исследования главный исследователь будет аннотировать точку на электроанатомической карте с помощью системы NeuTrace (X в момент времени 1).
Главный исследователь вернется и снова аннотирует ту же точку на электроанатомической карте через 20 минут (X во время 2).
Расположение точки будет подтверждено с помощью внутрисердечной эхокардиографии.
Расстояние между точками (X во время 1 и X во время 2) будет измеряться системой NeuTrace в миллиметрах.
|
Сразу после процедуры
|
|
Измерение электроанатомического дрейфа во время процедуры с помощью системы NeuTrace.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Дрейф относится к смещению электроанатомической карты во время процедуры из-за интерференции с магнитным полем.
Во время каждого электрофизиологического исследования главный исследователь будет аннотировать точку на электроанатомической карте с помощью системы NeuTrace (X1).
Затем главный исследователь перемещает усилитель рентгеновского изображения (общий источник помех) на фиксированный интервал над генератором магнитного поля и снова отмечает ту же точку на электроанатомической карте (X2).
Расстояние между точками (X1 и X2) будет измеряться системой NeuTrace в миллиметрах.
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка врачом ручной аннотации точек абляции с помощью системы NeuTrace с помощью анкеты
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
По завершении каждого электрофизиологического исследования главному исследователю будет предложено заполнить анкету, в которой он или она качественно оценивает ручную аннотацию точек абляции во время электроанатомического картирования с помощью системы NeuTrace по числовой шкале от 1 до 5 (1 = нет). доволен, 5 = очень доволен).
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка врачом общего времени картирования с помощью системы NeuTrace с помощью анкеты
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общее время картирования означает время, затраченное на создание электроанатомической карты.
По завершении каждого электрофизиологического исследования главному исследователю будет предложено заполнить анкету, в которой он или она качественно оценивает общее время картирования с помощью системы NeuTrace по числовой шкале от 1 до 5 (1 = не удовлетворен, 5 = очень удовлетворен).
|
Сразу после процедуры
|
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами при последующем телефонном наблюдении в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Через 30 дней после процедуры каждому участнику будет назначено телефонное наблюдение для мониторинга серьезных нежелательных явлений.
Будет измерено количество участников с серьезными побочными эффектами.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .