진행성 악성 종양에서의 AK112 연구
2026년 3월 2일 업데이트: Akeso
AK112(PD-1 / VEGF 이중특이성 항체)와 AK117(항-CD47 항체) 병용 화학요법 유무에 따른 진행성 악성 종양의 Ib/II상 연구
AK117(Anti-CD47 Antibody)과 병용한 AK112(항 PD-1 및 VEGF 이중항체)의 진행성 악성 종양에 대한 화학요법 유무에 관계없이 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 1b기: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
2단계:
코호트 1: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종의 진단이 조직학적으로 확인되었습니다.
코호트 2: 간내 담관암종, 간외 담관암, 담낭암을 포함하는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 담도암의 조직학적으로 확진된 진단을 가짐.
코호트 3: 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 췌관 선암종의 조직학적으로 확진된 진단을 가짐.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 조사자가 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 대수술을 받은 자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 이전에 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법을 포함한 면역 요법을 받았습니다.
- 심한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ib상
피험자는 진행될 때까지 AK112와 AK117을 받습니다.
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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실험적: 2단계
진행까지 AK112 + 화학 요법± AK117; AK117 + 화학요법;
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정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
정맥주사, 지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 약 2년
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AE의 발병률, 중증도 및 비정상적 임상적으로 유의한 실험실 소견의 특성화
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최대 약 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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