Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK112 i avancerede maligne tumorer

2. marts 2026 opdateret af: Akeso

Et fase Ib/II-studie af AK112 (PD-1 / VEGF bispecifikt antistof) i kombination med AK117 (anti-CD47 antistof) med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer

Fase Ib/II åbent multicenter studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK112 (anti-PD-1 og VEGF bispecifikt antistof) kombineret med AK117 (Anti-CD47 Antistof) med eller uden kemoterapi i avancerede maligne tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år.
  2. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor.

  5. Fase II:

    kohorte 1: Har histologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom.

    kohorte 2: Har histologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk galdevejskræft, inklusive intrahepatisk kolangiocarcinom, ekstrahepatisk galdevejskræft, galdeblærecancer.

    kohorte 3: Har histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.

  6. Få mindst én målbar læsion baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  3. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  4. Aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  5. Modtaget tidligere immunterapi, herunder immun checkpoint-hæmmere, immun checkpoint-agonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mod mekanismen for tumorimmunitet.
  6. Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulationsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib
Forsøgspersoner modtager AK112 plus AK117 indtil progression
Medicin: AK112
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Fase II
AK112 + kemoterapi± AK117 indtil progression; AK117 + kemoterapi;
Medicin: AK112
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: AK117
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Kemoterapi
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Karakterisering af forekomst, sværhedsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefund af AE'er
Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK117-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer

Kliniske forsøg med AK112

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner