Une étude de l'AK112 dans les tumeurs malignes avancées
2 mars 2026 mis à jour par: Akeso
Une étude de phase Ib/II sur AK112 (anticorps bispécifique PD-1/VEGF) en association avec AK117 (anticorps anti-CD47) avec ou sans chimiothérapie dans les tumeurs malignes avancées
Étude multicentrique de phase Ib/II en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK112 (anticorps bispécifique anti-PD-1 et VEGF) associé à l'AK117 (anticorps anti-CD47) avec ou sans chimiothérapie dans les tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Phase Ib : Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement.
Phase II:
cohorte 1 : a un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique.
cohorte 2 : a un diagnostic histologiquement confirmé de cancers des voies biliaires localement avancés, récurrents ou métastatiques, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique, le cancer des voies biliaires extrahépatiques, le cancer de la vésicule biliaire.
cohorte 3 : a un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique non résécable, localement avancé, récurrent ou métastatique.
- Avoir au moins une lésion mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évalués par l'investigateur.
- A une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- - Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases actives du système nerveux central (SNC).
- Antécédents de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs).
- Hépatite B ou hépatite C active.
- A reçu une immunothérapie antérieure, y compris des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, des agonistes de points de contrôle immunitaires, une thérapie cellulaire immunitaire et d'autres traitements ciblant le mécanisme de l'immunité tumorale.
- Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase Ib
Les sujets reçoivent AK112 plus AK117 jusqu'à progression
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Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Phase II
AK112 + chimiothérapie ± AK117 jusqu'à progression ; AK117 + chimiothérapie ;
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Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
Perfusion IV, Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Caractérisation de l'incidence, de la gravité et des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs des EI
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK117-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .