Um estudo de AK112 em tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos.
2. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
3. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Fase Ib: Tumor sólido avançado confirmado histológica ou citologicamente.

5. Fase II:

   coorte 1: Tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ou GEJ irressecável localmente avançado, recorrente ou metastático.

   coorte 2: Tem diagnóstico confirmado histologicamente de cânceres do trato biliar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos irressecáveis, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático, câncer de ducto biliar extra-hepático, câncer de vesícula biliar.

   coorte 3: Tem diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado, recorrente ou metastático irressecável.

6. Ter pelo menos uma lesão mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 avaliada pelo investigador.
7. Tem função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

1. Submetidos a uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
3. História de doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, corticosteróides ou drogas imunossupressoras).
4. Hepatite B ativa ou Hepatite C.
5. Recebeu imunoterapia anterior, incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico, terapia celular imunológica e outros tratamentos direcionados ao mecanismo de imunidade do tumor.
6. História de tendência grave a sangramento ou distúrbio de coagulação.