Studie AK112 u pokročilých maligních nádorů
20. února 2024 aktualizováno: Akeso
Studie fáze Ib/II AK112 (PD-1 / VEGF bispecifická protilátka) v kombinaci s AK117 (protilátka proti CD47) s nebo bez chemoterapie u pokročilých maligních nádorů
Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK112 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a VEGF) v kombinaci s AK117 (protilátka proti CD47) s chemoterapií nebo bez ní u pokročilých maligních nádorů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weifeng Song, MD
- Telefonní číslo: +86(0760)89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jieer Ying, MD
- Telefonní číslo: 13858195803
- E-mail: hzyingjieer@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let.
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Fáze Ib: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor.
Fáze II:
kohorta 1: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.
kohorta 2: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastatického karcinomu žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního karcinomu žlučovodu, karcinomu žlučníku.
kohorta 3: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu.
- Nechte zkoušejícím zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
- Má dostatečnou orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
- Absolvoval předchozí imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby zaměřené na mechanismus nádorové imunity.
- Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ib
Subjekty dostávají AK112 plus AK117 až do progrese
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Fáze II
AK112 + chemoterapie ± AK117 do progrese; AK117 + chemoterapie;
|
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Charakterizace výskytu, závažnosti a abnormálních klinicky významných laboratorních nálezů AE
|
Do cca 2 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK117-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na AK112
-
AkesoUkončenoNovotvary vaječníků | Rakovina vaječníků | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující rakovina vaječníkůČína
-
AkesoZatím nenabírámeHepatocelulární karcinom
-
AkesoZatím nenabíráme
-
AkesoNáborSolidní nádor, dospělýČína
-
AkesoAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Novotvary vaječníků | Novotvary endometria | Rakovina metastázující | Cervikální novotvarČína
-
AkesoNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Akesobio Australia Pty LtdNáborZhoubné novotvaryAustrálie
-
AkesoAktivní, ne náborSolidní nádor, dospělýČína
-
Harbin Medical UniversityZatím nenabírámeHepatocelulární karcinomČína
-
AkesoNáborPokročilý skvamózní nemalobuněčný karcinom plicČína