Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK112 u pokročilých maligních nádorů

2. března 2026 aktualizováno: Akeso

Studie fáze Ib/II AK112 (PD-1 / VEGF bispecifická protilátka) v kombinaci s AK117 (protilátka proti CD47) s nebo bez chemoterapie u pokročilých maligních nádorů

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti AK112 (bispecifická protilátka anti-PD-1 a VEGF) v kombinaci s AK117 (protilátka proti CD47) s chemoterapií nebo bez ní u pokročilých maligních nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 75 let.
  2. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Fáze Ib: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor.

  5. Fáze II:

    kohorta 1: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ.

    kohorta 2: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, rekurentního nebo metastatického karcinomu žlučových cest, včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu, extrahepatálního karcinomu žlučovodu, karcinomu žlučníku.

    kohorta 3: Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického duktálního adenokarcinomu pankreatu.

  6. Nechte zkoušejícím zhodnotit alespoň jednu měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  7. Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
  4. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  5. Absolvoval předchozí imunoterapii, včetně inhibitorů imunitního kontrolního bodu, agonistů imunitního kontrolního bodu, terapie imunitními buňkami a další léčby zaměřené na mechanismus nádorové imunity.
  6. Závažná tendence ke krvácení nebo porucha koagulace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib
Subjekty dostávají AK112 plus AK117 až do progrese
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Fáze II
AK112 + chemoterapie ± AK117 do progrese; AK117 + chemoterapie;
Lék: AK112
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: AK117
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Chemoterapie
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
Charakterizace výskytu, závažnosti a abnormálních klinicky významných laboratorních nálezů AE
Do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK117-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné nádory

Klinické studie na AK112

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit