Un estudio de AK112 en tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. 18 a 75 años.
2. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
3. Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
4. Fase Ib: Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente.

5. Fase II:

   Cohorte 1: tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la UGE no resecable localmente avanzado, recurrente o metastásico.

   Cohorte 2: tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cánceres de las vías biliares localmente avanzados, recurrentes o metastásicos irresecables, incluido el colangiocarcinoma intrahepático, el cáncer de las vías biliares extrahepáticas y el cáncer de vesícula biliar.

   Cohorte 3: tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma ductal de páncreas localmente avanzado, recurrente o metastásico no resecable.

6. Tener al menos una lesión medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 evaluados por el investigador.
7. Tiene función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

1. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
3. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
4. Hepatitis B activa o Hepatitis C.
5. Recibió inmunoterapia previa, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia con células inmunitarias y otros tratamientos dirigidos al mecanismo de la inmunidad tumoral.
6. Antecedentes de tendencia hemorrágica grave o trastorno de la coagulación.