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Uno studio sull'AK112 nei tumori maligni avanzati

2 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase Ib/II su AK112（Anticorpo bispecifico PD-1 / VEGF） in combinazione con AK117（Anticorpo anti-CD47）Con o senza chemioterapia nei tumori maligni avanzati

Studio multicentrico in aperto di fase Ib/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK112 (anticorpo bispecifico anti-PD-1 e VEGF) combinato con AK117 (anticorpo anti-CD47) con o senza chemioterapia nei tumori maligni avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 75 anni.
  2. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  4. Fase Ib: tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente.

  5. Fase II:

    coorte 1: diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

    coorte 2: diagnosi istologicamente confermata di tumori delle vie biliari non resecabili localmente avanzati, ricorrenti o metastatici, inclusi colangiocarcinoma intraepatico, carcinoma del dotto biliare extraepatico, carcinoma della cistifellea.

    coorte 3: diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

  6. Avere almeno una lesione misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore.
  7. Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Storia di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  4. Epatite attiva B o epatite C.
  5. Ha ricevuto una precedente immunoterapia, inclusi inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e altri trattamenti mirati al meccanismo dell'immunità tumorale.
  6. Storia di grave tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase Ib
I soggetti ricevono AK112 più AK117 fino alla progressione
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Fase II
AK112 + chemioterapia± AK117 fino alla progressione; AK117 + chemioterapia;
Droga: AK112
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: AK117
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Droga: Chemioterapia
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Caratterizzazione dell'incidenza, della gravità e dei risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali degli eventi avversi
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK117-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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