Исследование AK112 при запущенных злокачественных опухолях
2 марта 2026 г. обновлено: Akeso
Исследование фазы Ib/II AK112 (биспецифическое антитело к PD-1 / VEGF) в комбинации с AK117 (антитело к CD47) с химиотерапией или без нее при запущенных злокачественных опухолях
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II для оценки эффективности и безопасности AK112 (биспецифическое антитело против PD-1 и VEGF) в сочетании с AK117 (антитело против CD47) с химиотерапией или без нее при запущенных злокачественных опухолях
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 75 лет.
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Фаза Ib: Гистологически или цитологически подтвержденная прогрессирующая солидная опухоль.
Фаза II:
когорта 1: имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы желудка или GEJ.
когорта 2: имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельного местно-распространенного, рецидивирующего или метастатического рака желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную холангиокарциному, внепеченочный рак желчных протоков, рак желчного пузыря.
когорта 3: имеет гистологически подтвержденный диагноз нерезектабельной местно-распространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
- Иметь по крайней мере одно измеримое поражение, основанное на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, оцененных исследователем.
- Имеет адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Перенесли серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Наличие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
- Активный гепатит В или гепатит С.
- Предыдущая иммунотерапия, в том числе ингибиторы иммунных контрольных точек, агонисты иммунных контрольных точек, терапия иммунными клетками и другие виды лечения, направленные на механизм опухолевого иммунитета.
- Склонность к тяжелым кровотечениям или нарушение свертывания крови в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1б
Субъекты получают AK112 плюс AK117 до прогрессирования
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Фаза II
АК112 + химиотерапия ± АК117 до прогрессирования; АК117 + химиотерапия;
|
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
IV инфузия, указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Характеристика частоты, тяжести и аномальных клинически значимых лабораторных данных НЯ
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK117-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .