En studie av AK112 i avanserte ondartede svulster
2. mars 2026 oppdatert av: Akeso
En fase Ib/II-studie av AK112（PD-1 / VEGF bispesifikt antistoff） i kombinasjon med AK117（Anti-CD47-antistoff）Med eller uten kjemoterapi i avanserte maligne svulster
Fase Ib/II åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK112 (anti-PD-1 og VEGF bispesifikt antistoff) kombinert med AK117 (Anti-CD47 Antibody) med eller uten kjemoterapi i avanserte maligne svulster
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 75 år.
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Fase Ib: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor.
Fase II:
kohort 1: Har histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
kohort 2: Har histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbar lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskreft, inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk gallekanalkreft, galleblærekreft.
kohort 3: Har histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
- Ha minst én målbar lesjon basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker.
- Har tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Mottatt tidligere immunterapi, inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister, immuncelleterapi og andre behandlinger rettet mot mekanismen for tumorimmunitet.
- Anamnese med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ib
Forsøkspersonene får AK112 pluss AK117 inntil progresjon
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Fase II
AK112 + kjemoterapi± AK117 til progresjon; AK117 + kjemoterapi;
|
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
IV infusjon, spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Karakterisering av forekomst, alvorlighetsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefunn av AE
|
Opptil ca 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK117-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .