Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK112:sta pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Akeso

Vaiheen Ib/II tutkimus AK112:sta (PD-1 / VEGF-bispesifinen vasta-aine) yhdessä AK117:n (anti-CD47-vasta-aineen) kanssa kemoterapian kanssa tai ilman pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Vaiheen Ib/II avoin monikeskustutkimus AK112:n (anti-PD-1- ja VEGF-bispesifinen vasta-aine) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä AK117:n (anti-CD47-vasta-aineen) kanssa kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha.
  2. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  3. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Vaihe Ib: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

  5. Vaihe II:

    kohortti 1: Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta.

    kohortti 2: Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisista paikallisesti edenneistä, uusiutuvista tai metastaattisista sappiteiden syövistä, mukaan lukien intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen sappitiesyöpä, sappirakon syöpä.

    kohortti 3: Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta haiman duktaalista adenokarsinoomasta.

  6. Tutkijan on arvioitava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella.
  7. Elin toimii riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  3. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).
  4. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  5. Sai aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien immuunitarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja muut tuumoriimmuniteetin mekanismiin kohdistuvat hoidot.
  6. Aiemmin vakava verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib
Koehenkilöt saavat AK112 plus AK117 etenemiseen asti
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Vaihe II
AK112 + kemoterapia ± AK117 etenemiseen asti; AK117 + kemoterapia;
Lääke: AK112
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: AK117
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Kemoterapia
IV-infuusio, määritetty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE:n esiintyvyyden, vakavuuden ja poikkeavien kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten karakterisointi
Jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akeso

Tutkijat

  • Päätutkija: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK117-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset AK112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa