AK112在晚期恶性肿瘤中的研究
2026年3月2日 更新者：Akeso
AK112（PD-1 / VEGF 双特异性抗体）联合 AK117（抗 CD47 抗体）联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的 Ib/II 期研究
评估AK112（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）联合AK117（抗CD47抗体）联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的疗效和安全性的Ib/II期开放标签、多中心研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁。
- 至少有3个月的预期寿命。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- Ib期：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。
第二阶段：
队列 1：经组织学证实诊断为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃癌或 GEJ 腺癌。
第 2 组：经组织学证实诊断为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆道癌，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌。
第 3 组：经组织学证实诊断为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胰腺导管腺癌。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 至少有一个可测量的病变由研究者评估。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 在研究治疗药物首次给药前 30 天内接受过大手术。
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫病史（即皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫机制的治疗。
- 有严重出血倾向或凝血功能障碍史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ib期
受试者接受 AK112 加 AK117 直至进展
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静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
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实验性的：第二阶段
AK112 + 化疗± AK117 直至进展； AK117+化疗；
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静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
静脉输液，指定日期指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：最长约 2 年
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AE 的发生率、严重性和异常的临床显着实验室检查结果的特征
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最长约 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jieer Ying, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月22日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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