En studie av AK112 i avancerade maligna tumörer
2 mars 2026 uppdaterad av: Akeso
En fas Ib/II-studie av AK112 (PD-1 / VEGF bispecifik antikropp) i kombination med AK117 (anti-CD47 antikropp) med eller utan kemoterapi i avancerade maligna tumörer
Fas Ib/II öppen multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AK112 (anti-PD-1 och VEGF bispecifik antikropp) kombinerat med AK117 (Anti-CD47 Antibody) med eller utan kemoterapi i avancerade maligna tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 75 år.
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Fas Ib: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör.
Fas II:
kohort 1: Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom.
kohort 2: Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad gallvägscancer, inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk gallvägscancer, gallblåscancer.
kohort 3: Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt framskridet, återkommande eller metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas.
- Ha minst en mätbar lesion baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 bedömd av utredaren.
- Har tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Genomgick en större operation inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Historik med aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
- Aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
- Fick tidigare immunterapi, inklusive immunkontrollpunktshämmare, immunkontrollpunktagonister, immuncellsterapi och andra behandlingar riktade mot mekanismen för tumörimmunitet.
- Historik med allvarlig blödningstendens eller koagulationsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ib
Försökspersoner får AK112 plus AK117 fram till progression
|
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Fas II
AK112 + kemoterapi± AK117 tills progression; AK117 + kemoterapi;
|
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV-infusion, specificerad dos på specificerade dagar
IV infusion, specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Karakterisering av incidens, svårighetsgrad och onormala kliniskt signifikanta laboratoriefynd av biverkningar
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jieer Ying, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
28 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK117-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .