Eine Studie zu AK112 bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 75 Jahre alt.
2. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
3. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
4. Phase Ib: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor.

5. Phase II:

   Kohorte 1: Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms.

   Kohorte 2: Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom, extrahepatischem Gallengangskrebs und Gallenblasenkrebs.

   Kohorte 3: Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten duktalen Pankreas-Adenokarzinoms.

6. Lassen Sie mindestens eine messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vom Prüfer beurteilen.
7. Verfügt über eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

1. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen.
2. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
3. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. Kortikosteroide oder Immunsuppressiva).
4. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
5. Hat eine frühere Immuntherapie erhalten, einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und anderen Behandlungen, die auf den Mechanismus der Tumorimmunität abzielen.
6. Schwere Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte.