[18F]상피성 난소암에서의 플루오로-PEG-엽산 PET/CT 영상
2024년 3월 13일 업데이트: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD
상피성 난소암(EOC) 환자의 복강 내 종양 부하에 대한 수술 전 평가는 표준 이미징 방식으로는 신뢰할 수 없습니다. 엽산 수용체(FR) 표적 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상과 같은 종양 표적 영상의 사용은 전이성 종양 부하의 수술 전 평가에 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 [18F]플루오로-PEG-엽산 PET 추적자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고, [18F]플루오로-PEG-엽산 PET/CT 스캔의 수술 전 검출을 위한 민감도와 특이성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 진행성 상피성 난소암 환자의 복강 내 전이성 병변.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
기존 CT 스캔을 기반으로 하는 방사선학적 FIGO IIIB/IIIC 기 EOC 환자는 다음과 같습니다.
일차 종양 축소 수술을 받을 예정이며
- EOC가 조직학적으로 입증된 사람, 또는
- 세포학적으로 EOC가 의심되고 혈청 CA125/CEA 비율 > 25인 사람
또는
신보강 화학요법(NACT)으로 치료를 받고 있으며 간헐적 세포감소 수술을 받을 예정이며
- EOC가 조직학적으로 입증된 사람, 또는
- EOC가 세포학적으로 의심되고 혈청 CA125/CEA 비율 > 25가 NACT 이전에 발견된 사람
- NACT 후 반응 평가 CT 스캔에 기반한 방사선학적 FIGO IIIB/IIIC기 EOC
제외 기준:
- 30세 미만 여성(네덜란드 방사선량 측정 위원회 지침[23]에 따름, 총 방사선량은 7.2mSv)
- 이전에 일차 개복술을 받았고 완전한 또는 최적의 세포 축소가 실현 가능한 것으로 간주되지 않는 환자.
- PET 금기(임신, 수유 또는 심한 밀실공포증)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 10^9/L) 및/또는 INR > 2
- 손상된 신장 기능(eGFR < 50 mL/1.73으로 정의됨) m2)
- 간 기능 장애(ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배)
- ECG 및/또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- PET/CT 검사 기간(~110분) 동안 반듯이 눕는 것을 견딜 수 없음
- 수반되는 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외) 또는 연구자의 의견으로 환자의 건강 상태를 잠재적으로 위태롭게 할 수 있는 모든 상태가 있는 환자
- 연구 절차를 준수할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]플루오로-PEG-엽산 PET/CT 스캔
FIGO IIIB/IIIC기 상피성 난소암 환자, 185MBq의 [18F]플루오로-PEG-엽산.
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동적 FR 표적 PET 스캔, 조영제가 없는 저선량 CT 스캔 및 정적 FR 표적 PET 스캔이 얻어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]플루오로-PEG-엽산 PET 추적자의 내약성
기간: 투여로부터 투여 후 2시간까지
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[18F]플루오로-PEG-엽산 PET 추적자의 내약성을 평가하기 위해 투여 직전에 시작하여 15분마다 투약 후 최대 2시간 동안 지속하여 활력 징후를 기록할 것이다.
이 연구의 종점은 활력 징후가 기준선의 정상 범위 내에 머물렀던 환자의 수입니다.
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투여로부터 투여 후 2시간까지
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[18F]플루오로-PEG-엽산 추적자의 동맥 혈장 입력 곡선
기간: 추적자 주입 후 최대 90분까지 일정한 간격으로.
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트레이서의 동맥 플라즈마 입력 곡선을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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추적자 주입 후 최대 90분까지 일정한 간격으로.
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[18F]플루오로-PEG-엽산 추적자의 약동학적 분포
기간: 추적자 주입 후 최대 90분까지 일정한 간격으로.
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추적자의 약동학적 분포를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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추적자 주입 후 최대 90분까지 일정한 간격으로.
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[18F]플루오로-PEG-엽산 PET 추적자의 안전성
기간: 추적자 주입 후 최대 6주.
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관찰 기간 동안 발생한 총 AE 및 SAE 수.
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추적자 주입 후 최대 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도 및 특이도
기간: FR 표적 PET/CT 스캔 후 최대 6주.
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전이성 EOC 병변 검출을 위한 FR 표적 PET/CT 스캔의 민감도 및 특이도.
수술 후 조직 병리학은 금본위 제 역할을 할 것입니다.
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FR 표적 PET/CT 스캔 후 최대 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P20.048
- 2020-000112-29 (EudraCT 번호)
- NL72618.058.20 (기타 식별자: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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