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[18F] Imaging PET/TC con fluoro-PEG-folato nel carcinoma ovarico epiteliale

13 marzo 2024 aggiornato da: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

La valutazione preoperatoria del carico tumorale intra-addominale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC) rimane inaffidabile con le modalità di imaging standard. L'uso di imaging mirato al tumore, come la tomografia a emissione di positroni (PET) mirata al recettore del folato (FR), potrebbe aiutare nella valutazione preoperatoria del carico tumorale metastatico.

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato e a valutare la sensibilità e la specificità di una scansione PET/TC con [18F]fluoro-PEG-folato per il rilevamento preoperatorio di lesioni metastatiche intra-addominali in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con EOC allo stadio IIIB/IIIC radiologicamente FIGO basato sulla scansione TC convenzionale che sono:

  • programmato per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva primaria e

    1. in cui EOC è istologicamente provato, o
    2. in cui si sospetta citologicamente EOC e si riscontra un rapporto sierico CA125/CEA > 25

O

  • trattati con chemioterapia neoadiuvante (NACT) e sono programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva a intervalli e

    1. in cui EOC è istologicamente provato, o
    2. in cui EOC è citologicamente sospettato ed è stato trovato un rapporto sierico CA125/CEA > 25 prima del NACT
    3. e con radiologicamente FIGO stadio IIIB/IIIC EOC basato sulla valutazione della risposta TAC dopo NACT

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età inferiore ai 30 anni (in conformità con le linee guida della Commissione olandese sulla dosimetria delle radiazioni [23], poiché la dose totale di radiazioni sarà di 7,2 mSv)
  2. Pazienti precedentemente sottoposti a laparotomia primaria e nei quali la citoriduzione completa o ottimale non era considerata fattibile.
  3. Controindicazione per PET (gravidanza, allattamento o grave claustrofobia)
  4. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9/L) e/o INR > 2
  5. Funzionalità renale compromessa (definita come eGFR < 50 mL/1,73 mq)
  6. Funzionalità epatica compromessa (ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma)
  7. Anomalie clinicamente significative all'ECG e/o al test di laboratorio clinico
  8. Incapacità di tollerare la posizione supina per la durata di un esame PET/TC (~110 minuti)
  9. Pazienti con tumore maligno concomitante (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) o qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio lo stato di salute del paziente
  10. Pazienti non in grado di rispettare le procedure dello studio
  11. Pazienti che non hanno dato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC con [18F]fluoro-PEG-folato
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio IIIB/IIIC, 185 MBq di [18F]fluoro-PEG-folato.
Verranno ottenute una scansione PET dinamica mirata a FR, una scansione TC a basso dosaggio senza mezzi di contrasto e una scansione PET statica mirata a FR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a due ore dopo la somministrazione
Per valutare la tollerabilità del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato, i segni vitali verranno registrati ogni 15 minuti a partire direttamente prima della somministrazione e proseguiti fino a due ore dopo la somministrazione. L'endpoint di questo studio è il numero di pazienti i cui segni vitali sono rimasti entro un intervallo normale rispetto al basale.
Dalla somministrazione fino a due ore dopo la somministrazione
Curva dell'input plasmatico arterioso del tracciante [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare la curva di ingresso del plasma arterioso del tracciante.
A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Distribuzione farmacocinetica del tracciante [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Saranno raccolti campioni di sangue per determinare la distribuzione farmacocinetica del tracciante.
A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
Sicurezza del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'iniezione del tracciante.
Numero totale di AE e SAE che si verificano durante il periodo di osservazione.
Fino a sei settimane dopo l'iniezione del tracciante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la scansione PET/TC mirata FR.
Sensibilità e specificità della scansione PET/TC mirata a FR per il rilevamento di lesioni EOC metastatiche. L'istopatologia postoperatoria fungerà da gold standard.
Fino a 6 settimane dopo la scansione PET/TC mirata FR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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