- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215496
[18F] Imaging PET/TC con fluoro-PEG-folato nel carcinoma ovarico epiteliale
La valutazione preoperatoria del carico tumorale intra-addominale in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (EOC) rimane inaffidabile con le modalità di imaging standard. L'uso di imaging mirato al tumore, come la tomografia a emissione di positroni (PET) mirata al recettore del folato (FR), potrebbe aiutare nella valutazione preoperatoria del carico tumorale metastatico.
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato e a valutare la sensibilità e la specificità di una scansione PET/TC con [18F]fluoro-PEG-folato per il rilevamento preoperatorio di lesioni metastatiche intra-addominali in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con EOC allo stadio IIIB/IIIC radiologicamente FIGO basato sulla scansione TC convenzionale che sono:
programmato per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva primaria e
- in cui EOC è istologicamente provato, o
- in cui si sospetta citologicamente EOC e si riscontra un rapporto sierico CA125/CEA > 25
O
trattati con chemioterapia neoadiuvante (NACT) e sono programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva a intervalli e
- in cui EOC è istologicamente provato, o
- in cui EOC è citologicamente sospettato ed è stato trovato un rapporto sierico CA125/CEA > 25 prima del NACT
- e con radiologicamente FIGO stadio IIIB/IIIC EOC basato sulla valutazione della risposta TAC dopo NACT
Criteri di esclusione:
- Donne di età inferiore ai 30 anni (in conformità con le linee guida della Commissione olandese sulla dosimetria delle radiazioni [23], poiché la dose totale di radiazioni sarà di 7,2 mSv)
- Pazienti precedentemente sottoposti a laparotomia primaria e nei quali la citoriduzione completa o ottimale non era considerata fattibile.
- Controindicazione per PET (gravidanza, allattamento o grave claustrofobia)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 10^9/L) e/o INR > 2
- Funzionalità renale compromessa (definita come eGFR < 50 mL/1,73 mq)
- Funzionalità epatica compromessa (ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma)
- Anomalie clinicamente significative all'ECG e/o al test di laboratorio clinico
- Incapacità di tollerare la posizione supina per la durata di un esame PET/TC (~110 minuti)
- Pazienti con tumore maligno concomitante (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle) o qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio lo stato di salute del paziente
- Pazienti non in grado di rispettare le procedure dello studio
- Pazienti che non hanno dato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scansione PET/TC con [18F]fluoro-PEG-folato
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio IIIB/IIIC, 185 MBq di [18F]fluoro-PEG-folato.
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Verranno ottenute una scansione PET dinamica mirata a FR, una scansione TC a basso dosaggio senza mezzi di contrasto e una scansione PET statica mirata a FR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a due ore dopo la somministrazione
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Per valutare la tollerabilità del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato, i segni vitali verranno registrati ogni 15 minuti a partire direttamente prima della somministrazione e proseguiti fino a due ore dopo la somministrazione.
L'endpoint di questo studio è il numero di pazienti i cui segni vitali sono rimasti entro un intervallo normale rispetto al basale.
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Dalla somministrazione fino a due ore dopo la somministrazione
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Curva dell'input plasmatico arterioso del tracciante [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
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Saranno raccolti campioni di sangue per determinare la curva di ingresso del plasma arterioso del tracciante.
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A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
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Distribuzione farmacocinetica del tracciante [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
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Saranno raccolti campioni di sangue per determinare la distribuzione farmacocinetica del tracciante.
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A intervalli regolari fino a 90 minuti dopo l'iniezione del tracciante.
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Sicurezza del tracciante PET [18F]fluoro-PEG-folato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'iniezione del tracciante.
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Numero totale di AE e SAE che si verificano durante il periodo di osservazione.
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Fino a sei settimane dopo l'iniezione del tracciante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la scansione PET/TC mirata FR.
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Sensibilità e specificità della scansione PET/TC mirata a FR per il rilevamento di lesioni EOC metastatiche.
L'istopatologia postoperatoria fungerà da gold standard.
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Fino a 6 settimane dopo la scansione PET/TC mirata FR.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20.048
- 2020-000112-29 (Numero EudraCT)
- NL72618.058.20 (Altro identificatore: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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