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[18F]氟-PEG-叶酸 PET/CT 成像在上皮性卵巢癌中的应用

2024年3月13日 更新者:Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

使用标准成像方式对上皮性卵巢癌 (EOC) 患者的腹内肿瘤负荷进行术前评估仍然不可靠。 使用肿瘤靶向成像,例如叶酸受体 (FR) 靶向正电子发射断层扫描 (PET) 成像,可以帮助术前评估转移性肿瘤负荷。

本研究旨在评估 [18F] 氟-PEG-叶酸 PET 示踪剂的安全性和耐受性以及药代动力学,并评估 [18F] 氟-PEG-叶酸 PET/CT 扫描术前检测的敏感性和特异性晚期上皮性卵巢癌患者的腹腔内转移灶。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zuid-holland
      • Leiden、Zuid-holland、荷兰、2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

基于常规 CT 扫描的放射学 FIGO IIIB/IIIC 期 EOC 患者是:

  • 计划接受原发性细胞减灭术和

    1. 经组织学证实存在 EOC,或
    2. 细胞学怀疑 EOC 且发现血清 CA125/CEA 比值 > 25

或者

  • 接受新辅助化疗 (NACT) 治疗,并计划接受间歇性细胞减灭手术,并且

    1. 经组织学证实存在 EOC,或
    2. 细胞学怀疑 EOC 且在 NACT 前发现血清 CA125/CEA 比率 > 25
    3. 以及基于 NACT 后反应评估 CT 扫描的放射学 FIGO IIIB/IIIC 期 EOC

排除标准:

  1. 30 岁以下的女性(根据荷兰辐射剂量学委员会的指南 [23],总辐射剂量为 7.2 mSv)
  2. 先前接受过初次剖腹手术且完全或最佳细胞减灭术被认为不可行的患者。
  3. PET 的禁忌症(怀孕、哺乳期或严重的幽闭恐惧症)
  4. 血小板减少症(血小板计数 < 100 x 10^9/L)和/或 INR > 2
  5. 肾功能受损(定义为 eGFR < 50 mL/1.73 平方米)
  6. 肝功能受损(ALT、AST 或总胆红素 > 正常上限的 3 倍)
  7. 心电图和/或临床实验室测试有临床意义的异常
  8. 在 PET/CT 检查期间(约 110 分钟)无法忍受仰卧
  9. 伴有恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌除外)或研究者认为可能危及患者健康状况的任何疾病的患者
  10. 无法遵守研究程序的患者
  11. 未给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[18F]氟-PEG-叶酸 PET/CT 扫描
FIGO IIIB/IIIC 期上皮性卵巢癌患者,185 MBq 的 [18F] 氟-PEG-叶酸。
将获得动态 FR 靶向 PET 扫描、无造影剂的低剂量 CT 扫描和静态 FR 靶向 PET 扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]氟-PEG-叶酸 PET 示踪剂的耐受性
大体时间:从给药到给药后两小时
为了评估[ 18 F]氟-PEG-叶酸PET示踪剂的耐受性,将在给药前直接开始每15分钟记录一次生命体征并持续至给药后两小时。 本研究的终点是生命体征保持在基线正常范围内的患者人数。
从给药到给药后两小时
[18F]氟-PEG-叶酸示踪剂的动脉血浆输入曲线
大体时间:在示踪剂注射后最多 90 分钟内定期进行。
将收集血样以确定示踪剂的动脉血浆输入曲线。
在示踪剂注射后最多 90 分钟内定期进行。
[18F]氟-PEG-叶酸示踪剂的药代动力学分布
大体时间:在示踪剂注射后最多 90 分钟内定期进行。
将收集血样以确定示踪剂的药代动力学分布。
在示踪剂注射后最多 90 分钟内定期进行。
[18F]氟-PEG-叶酸 PET 示踪剂的安全性
大体时间:注射示踪剂后最多六周。
观察期间发生的 AE 和 SAE 总数。
注射示踪剂后最多六周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和特异性
大体时间:FR 靶向 PET/CT 扫描后最多 6 周。
FR 靶向 PET/CT 扫描检测转移性 EOC 病变的敏感性和特异性。 术后组织病理学将作为金标准。
FR 靶向 PET/CT 扫描后最多 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (实际的)

2023年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18F]氟-PEG-叶酸 PET/CT 扫描的临床试验

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