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[18F]Fluoro-PEG-folato PET/CT Imaging in Epithelial Ovarian Cancer

13 de março de 2024 atualizado por: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

A avaliação pré-operatória da carga tumoral intra-abdominal em pacientes com câncer epitelial de ovário (EOC) permanece incerta com as modalidades de imagem padrão. O uso de imagem direcionada ao tumor, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionada ao receptor de folato (FR) pode ajudar na avaliação pré-operatória da carga tumoral metastática.

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do [18F]fluoro-PEG-folato PET tracer e avaliar a sensibilidade e especificidade de um [18F]fluoro-PEG-folato PET / CT para a detecção pré-operatória de Lesões metastáticas intra-abdominais em pacientes com câncer de ovário epitelial em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com EOC estágio FIGO IIIB/IIIC radiologicamente com base na tomografia computadorizada convencional que são:

  • agendada para cirurgia citorredutora primária e

    1. em quem o EOC é comprovado histologicamente, ou
    2. em quem há suspeita citológica de EOC e uma razão sérica CA125/CEA > 25 é encontrada

ou

  • tratados com quimioterapia neoadjuvante (NACT) e estão programados para passar por cirurgia citorredutora de intervalo e

    1. em quem o EOC é comprovado histologicamente, ou
    2. em quem há suspeita citológica de EOC e uma razão sérica CA125/CEA > 25 foi encontrada antes do NACT
    3. e com EOC radiologicamente FIGO estágio IIIB/IIIC com base na avaliação de resposta tomografia computadorizada após NACT

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com menos de 30 anos de idade (de acordo com as diretrizes da Comissão Holandesa de Dosimetria de Radiação [23], pois a dose total de radiação será de 7,2 mSv)
  2. Pacientes previamente submetidos à laparotomia primária e nos quais a citorredução completa ou ótima não foi considerada viável.
  3. Contra-indicação para PET (gravidez, lactação ou claustrofobia grave)
  4. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L) e/ou INR > 2
  5. Função renal prejudicada (definida como eGFR < 50 mL/1,73 m2)
  6. Função hepática prejudicada (ALT, AST ou bilirrubina total > 3x o limite superior do normal)
  7. Anormalidades clinicamente significativas no ECG e/ou teste clinicamente laboratorial
  8. Incapacidade de tolerar decúbito dorsal durante um exame de PET/CT (~110 minutos)
  9. Pacientes com malignidade concomitante (exceto carcinoma basocelular da pele) ou qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa comprometer o estado de saúde do paciente
  10. Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
  11. Pacientes que não deram consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F] PET/CT de fluor-PEG-folato
Pacientes com câncer de ovário epitelial FIGO estágio IIIB/IIIC, 185 MBq de [18F]fluoro-PEG-folato.
Teste de diagnostico: [18F] PET/CT de fluor-PEG-folato
Uma varredura PET dinâmica direcionada a FR, uma tomografia computadorizada de baixa dose sem agentes de contraste e uma PET scan estática direcionada a FR serão obtidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do marcador PET [18F]fluoro-PEG-folato
Prazo: Desde a administração até duas horas após a administração
Para avaliar a tolerabilidade do [18F]fluoro-PEG-folato PET tracer, os sinais vitais serão registrados a cada 15 minutos, começando imediatamente antes da administração e continuando até duas horas após a dosagem. O ponto final para este estudo é o número de pacientes cujos sinais vitais permaneceram dentro de uma faixa normal de sua linha de base.
Desde a administração até duas horas após a administração
Curva de entrada de plasma arterial do marcador [18F]fluoro-PEG-folato
Prazo: Em intervalos regulares até 90 minutos após a injeção do traçador.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a curva de entrada de plasma arterial do traçador.
Em intervalos regulares até 90 minutos após a injeção do traçador.
Distribuição farmacocinética do marcador [18F]fluoro-PEG-folato
Prazo: Em intervalos regulares até 90 minutos após a injeção do traçador.
Amostras de sangue serão coletadas para determinar a distribuição farmacocinética do marcador.
Em intervalos regulares até 90 minutos após a injeção do traçador.
Segurança do marcador PET [18F]fluoro-PEG-folato
Prazo: Até seis semanas após a injeção do traçador.
Número total de EAs e SAEs ocorridos durante o período de observação.
Até seis semanas após a injeção do traçador.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade
Prazo: Até 6 semanas após a PET/CT direcionada para FR.
Sensibilidade e especificidade do PET/CT direcionado para FR para a detecção de lesões metastáticas de COE. A histopatologia pós-operatória servirá como padrão-ouro.
Até 6 semanas após a PET/CT direcionada para FR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Colaboradores

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20.048
  • 2020-000112-29 (Número EudraCT)
  • NL72618.058.20 (Outro identificador: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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