- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05215496
[18F]Fluoro-PEG-folát PET/CT zobrazení u epiteliálního karcinomu vaječníků
Předoperační hodnocení intraabdominální nádorové zátěže u pacientek s epiteliálním karcinomem ovaria (EOC) zůstává při standardních zobrazovacích metodách nespolehlivé. Použití zobrazování cíleného na nádor, jako je zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) cílené na folátový receptor (FR), by mohlo pomoci při předoperačním hodnocení metastatické nádorové zátěže.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku [18F]fluoro-PEG-folátového PET indikátoru a vyhodnotit senzitivitu a specificitu [18F]fluoro-PEG-folátového PET/CT skenu pro předoperační detekci intraabdominální metastatické léze u pacientů s pokročilým stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31715263480
- E-mail: l.f.de_geus-oei@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabeau T Ciggaar, MD
- Telefonní číslo: +31715263480
- E-mail: i.a.ciggaar@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s radiologicky FIGO stadiem IIIB/IIIC EOC na základě konvenčního CT vyšetření, kteří jsou:
plánováno podstoupit primární cytoredukční operaci a
- u kterých je histologicky prokázána EOC, popř
- u kterých je cytologické podezření na EOC a je zjištěn poměr CA125/CEA v séru > 25
nebo
léčeni neoadjuvantní chemoterapií (NACT) a mají podstoupit intervalovou cytoredukční operaci a
- u kterých je histologicky prokázána EOC, popř
- u kterých je cytologicky podezření na EOC a poměr CA125/CEA v séru > 25 byl zjištěn před NACT
- a s radiologicky FIGO stadium IIIB/IIIC EOC na základě CT skenu vyhodnocení odpovědi po NACT
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 30 let (v souladu s pokyny Nizozemské komise pro radiační dozimetrii [23], protože celková dávka záření bude 7,2 mSv)
- Pacienti, kteří dříve podstoupili primární laparotomii au nichž kompletní nebo optimální cytoredukce nebyla považována za proveditelnou.
- Kontraindikace pro PET (těhotenství, kojení nebo těžká klaustrofobie)
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 10^9/l) a/nebo INR > 2
- Zhoršená funkce ledvin (definovaná jako eGFR < 50 ml/1,73 m2)
- Zhoršená funkce jater (ALT, AST nebo celkový bilirubin > 3x horní hranice normy)
- Klinicky významné abnormality na EKG a/nebo klinicky laboratorních testech
- Neschopnost tolerovat ležení na zádech po dobu vyšetření PET/CT (~110 minut)
- Pacienti se souběžným maligním onemocněním (kromě bazaliomu kůže) nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejících mohlo potenciálně ohrozit zdravotní stav pacienta
- Pacienti nejsou schopni dodržovat postupy studie
- Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: [18F]fluoro-PEG-folát PET/CT sken
Pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků ve stádiu IIIB/IIIC podle FIGO, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folátu.
|
Bude získáno dynamické FR-cílené PET vyšetření, nízkodávkové CT vyšetření bez kontrastních látek a statické FR-cílené PET vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snášenlivost [18F]fluoro-PEG-folátu PET indikátoru
Časové okno: Od podání do dvou hodin po podání
|
Pro posouzení snášenlivosti PET indikátoru [18F]fluoro-PEG-folátu budou vitální znaky zaznamenávány každých 15 minut počínaje bezprostředně před podáním a pokračovat až do dvou hodin po podání dávky.
Koncovým bodem této studie je počet pacientů, jejichž vitální funkce zůstaly v normálním rozmezí jejich výchozí hodnoty.
|
Od podání do dvou hodin po podání
|
Vstupní křivka arteriální plazmy indikátoru [18F]fluoro-PEG-folátu
Časové okno: V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení vstupní křivky arteriální plazmy indikátoru.
|
V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
|
Farmakokinetická distribuce indikátoru [18F]fluoro-PEG-folátu
Časové okno: V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
|
Pro stanovení farmakokinetické distribuce indikátoru budou odebrány vzorky krve.
|
V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
|
Bezpečnost [18F]fluoro-PEG-folátu PET indikátoru
Časové okno: Až šest týdnů po injekci indikátoru.
|
Celkový počet AE a SAE, které se vyskytnou během období pozorování.
|
Až šest týdnů po injekci indikátoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Až 6 týdnů po FR-cíleném PET/CT skenu.
|
Senzitivita a specificita FR-cíleného PET/CT skenu pro detekci metastatických EOC lézí.
Pooperační histopatologie bude sloužit jako zlatý standard.
|
Až 6 týdnů po FR-cíleném PET/CT skenu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- P20.048
- 2020-000112-29 (Číslo EudraCT)
- NL72618.058.20 (Jiný identifikátor: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]fluoro-PEG-folát PET/CT sken
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...NáborRakovina | Tumor, SolidSpojené království
-
The Methodist Hospital Research InstituteUniversity of California, Los AngelesUkončenoGliom | Glioblastom | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Nantes University HospitalDokončenoDysfunkce strukturální chlopně aortální bioprotézyFrancie
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Melanoma Research AllianceDokončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Renální buněčný karcinom (RCC)Spojené státy
-
University of California, San FranciscoCellSight Technologies, Inc.StaženoNemalobuněčný karcinom plic
-
University of UtahDokončeno
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)UkončenoNeléčený dětský gliom mozkového kmene | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Oligodendrogliom dospělých | Pilocytární astrocytom... a další podmínkySpojené státy