Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]Fluoro-PEG-folát PET/CT zobrazení u epiteliálního karcinomu vaječníků

13. března 2024 aktualizováno: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Předoperační hodnocení intraabdominální nádorové zátěže u pacientek s epiteliálním karcinomem ovaria (EOC) zůstává při standardních zobrazovacích metodách nespolehlivé. Použití zobrazování cíleného na nádor, jako je zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) cílené na folátový receptor (FR), by mohlo pomoci při předoperačním hodnocení metastatické nádorové zátěže.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku [18F]fluoro-PEG-folátového PET indikátoru a vyhodnotit senzitivitu a specificitu [18F]fluoro-PEG-folátového PET/CT skenu pro předoperační detekci intraabdominální metastatické léze u pacientů s pokročilým stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s radiologicky FIGO stadiem IIIB/IIIC EOC na základě konvenčního CT vyšetření, kteří jsou:

  • plánováno podstoupit primární cytoredukční operaci a

    1. u kterých je histologicky prokázána EOC, popř
    2. u kterých je cytologické podezření na EOC a je zjištěn poměr CA125/CEA v séru > 25

nebo

  • léčeni neoadjuvantní chemoterapií (NACT) a mají podstoupit intervalovou cytoredukční operaci a

    1. u kterých je histologicky prokázána EOC, popř
    2. u kterých je cytologicky podezření na EOC a poměr CA125/CEA v séru > 25 byl zjištěn před NACT
    3. a s radiologicky FIGO stadium IIIB/IIIC EOC na základě CT skenu vyhodnocení odpovědi po NACT

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy mladší 30 let (v souladu s pokyny Nizozemské komise pro radiační dozimetrii [23], protože celková dávka záření bude 7,2 mSv)
  2. Pacienti, kteří dříve podstoupili primární laparotomii au nichž kompletní nebo optimální cytoredukce nebyla považována za proveditelnou.
  3. Kontraindikace pro PET (těhotenství, kojení nebo těžká klaustrofobie)
  4. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 10^9/l) a/nebo INR > 2
  5. Zhoršená funkce ledvin (definovaná jako eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Zhoršená funkce jater (ALT, AST nebo celkový bilirubin > 3x horní hranice normy)
  7. Klinicky významné abnormality na EKG a/nebo klinicky laboratorních testech
  8. Neschopnost tolerovat ležení na zádech po dobu vyšetření PET/CT (~110 minut)
  9. Pacienti se souběžným maligním onemocněním (kromě bazaliomu kůže) nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejících mohlo potenciálně ohrozit zdravotní stav pacienta
  10. Pacienti nejsou schopni dodržovat postupy studie
  11. Pacienti, kteří nedali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]fluoro-PEG-folát PET/CT sken
Pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků ve stádiu IIIB/IIIC podle FIGO, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folátu.
Bude získáno dynamické FR-cílené PET vyšetření, nízkodávkové CT vyšetření bez kontrastních látek a statické FR-cílené PET vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost [18F]fluoro-PEG-folátu PET indikátoru
Časové okno: Od podání do dvou hodin po podání
Pro posouzení snášenlivosti PET indikátoru [18F]fluoro-PEG-folátu budou vitální znaky zaznamenávány každých 15 minut počínaje bezprostředně před podáním a pokračovat až do dvou hodin po podání dávky. Koncovým bodem této studie je počet pacientů, jejichž vitální funkce zůstaly v normálním rozmezí jejich výchozí hodnoty.
Od podání do dvou hodin po podání
Vstupní křivka arteriální plazmy indikátoru [18F]fluoro-PEG-folátu
Časové okno: V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení vstupní křivky arteriální plazmy indikátoru.
V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
Farmakokinetická distribuce indikátoru [18F]fluoro-PEG-folátu
Časové okno: V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
Pro stanovení farmakokinetické distribuce indikátoru budou odebrány vzorky krve.
V pravidelných intervalech až 90 minut po injekci indikátoru.
Bezpečnost [18F]fluoro-PEG-folátu PET indikátoru
Časové okno: Až šest týdnů po injekci indikátoru.
Celkový počet AE a SAE, které se vyskytnou během období pozorování.
Až šest týdnů po injekci indikátoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Až 6 týdnů po FR-cíleném PET/CT skenu.
Senzitivita a specificita FR-cíleného PET/CT skenu pro detekci metastatických EOC lézí. Pooperační histopatologie bude sloužit jako zlatý standard.
Až 6 týdnů po FR-cíleném PET/CT skenu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]fluoro-PEG-folát PET/CT sken

3
Předplatit