Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]Fluoro-PEG-folat PET/CT-bildebehandling ved epitelial ovariekreft

13. mars 2024 oppdatert av: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Den preoperative vurderingen av intraabdominal tumorbelastning hos pasienter med epitelial ovariecancer (EOC) forblir upålitelig med standard avbildningsmodaliteter. Bruk av tumormålrettet avbildning, slik som folatreseptor (FR)-målrettet positronemisjonstomografi (PET)-avbildning kan hjelpe til med preoperativ vurdering av metastatisk tumorbelastning.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstoffet og å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til en [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-skanning for preoperativ påvisning av intraabdominale metastatiske lesjoner hos pasienter med epitelial eggstokkreft i avansert stadium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med radiologisk FIGO stadium IIIB/IIIC EOC basert på den konvensjonelle CT-skanningen som er:

  • planlagt å gjennomgå primær cytoreduktiv kirurgi og

    1. hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
    2. hos hvem EOC er cytologisk mistenkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 er funnet

eller

  • behandles med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og er planlagt å gjennomgå intervall cytoreduktiv kirurgi og

    1. hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
    2. hos hvem EOC er cytologisk mistenkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 ble funnet før NACT
    3. og med radiologisk FIGO stadium IIIB/IIIC EOC basert på responsevaluering CT-skanning etter NACT

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner yngre enn 30 år (i samsvar med retningslinjene fra den nederlandske kommisjonen for strålingsdosimetri [23], da den totale stråledosen vil være 7,2 mSv)
  2. Pasienter som tidligere har gjennomgått primær laparotomi og hvor fullstendig eller optimal cytoreduksjon ikke ble ansett som mulig.
  3. Kontraindikasjon for PET (graviditet, ammende eller alvorlig klaustrofobi)
  4. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 10^9/L) og/eller INR > 2
  5. Nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Nedsatt leverfunksjon (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3x øvre normalgrense)
  7. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG og/eller klinisk laboratorietest
  8. Manglende evne til å tolerere liggende liggende under varigheten av en PET/CT-undersøkelse (~110 minutter)
  9. Pasienter med samtidig malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden) eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskernes oppfatning kan potensielt sette helsetilstanden til pasienten i fare
  10. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene
  11. Pasienter som ikke ga informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-skanning
Pasienter med FIGO stadium IIIB/IIIC epitelial eggstokkreft, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folat.
En dynamisk FR-målrettet PET-skanning, en lavdose-CT-skanning uten kontrastmidler og en statisk FR-målrettet PET-skanning vil bli oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av [18F]fluoro-PEG-folat PET-sporstoff
Tidsramme: Fra administrasjon opp til to timer etter administrasjon
For å vurdere toleransen til [18F]fluoro-PEG-folat PET-sporeren vil vitale tegn registreres hvert 15. minutt, med start rett før administrering og fortsettes opp til to timer etter dosering. Endepunktet for denne studien er antallet pasienter hvis vitale tegn holdt seg innenfor et normalt område av baseline.
Fra administrasjon opp til to timer etter administrasjon
Arteriell plasmainngangskurve for [18F]fluoro-PEG-folatsporeren
Tidsramme: Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme den arterielle plasmainngangskurven til sporstoffet.
Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
Farmakokinetisk distribusjon av [18F]fluoro-PEG-folatsporeren
Tidsramme: Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme den farmakokinetiske fordelingen av sporstoffet.
Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
Sikkerheten til [18F]fluoro-PEG-folat PET-sporeren
Tidsramme: Inntil seks uker etter injeksjon av sporstoffet.
Totalt antall AE og SAE som oppstår i observasjonsperioden.
Inntil seks uker etter injeksjon av sporstoffet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter den FR-målrettede PET/CT-skanningen.
Sensitivitet og spesifisitet av den FR-målrettede PET/CT-skanningen for påvisning av metastatiske EOC-lesjoner. Postoperativ histopatologi vil tjene som gullstandarden.
Inntil 6 uker etter den FR-målrettede PET/CT-skanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Kliniske studier på [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-skanning

3
Abonnere