- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05215496
[18F]Fluoro-PEG-folat PET/CT-bildebehandling ved epitelial ovariekreft
Den preoperative vurderingen av intraabdominal tumorbelastning hos pasienter med epitelial ovariecancer (EOC) forblir upålitelig med standard avbildningsmodaliteter. Bruk av tumormålrettet avbildning, slik som folatreseptor (FR)-målrettet positronemisjonstomografi (PET)-avbildning kan hjelpe til med preoperativ vurdering av metastatisk tumorbelastning.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til [18F]fluor-PEG-folat PET-sporstoffet og å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til en [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-skanning for preoperativ påvisning av intraabdominale metastatiske lesjoner hos pasienter med epitelial eggstokkreft i avansert stadium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD
- Telefonnummer: +31715263480
- E-post: l.f.de_geus-oei@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabeau T Ciggaar, MD
- Telefonnummer: +31715263480
- E-post: i.a.ciggaar@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333 ZA
- Katja Gaarenstroom
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med radiologisk FIGO stadium IIIB/IIIC EOC basert på den konvensjonelle CT-skanningen som er:
planlagt å gjennomgå primær cytoreduktiv kirurgi og
- hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
- hos hvem EOC er cytologisk mistenkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 er funnet
eller
behandles med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) og er planlagt å gjennomgå intervall cytoreduktiv kirurgi og
- hos hvem EOC er histologisk bevist, eller
- hos hvem EOC er cytologisk mistenkt og et serum CA125/CEA-forhold > 25 ble funnet før NACT
- og med radiologisk FIGO stadium IIIB/IIIC EOC basert på responsevaluering CT-skanning etter NACT
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 30 år (i samsvar med retningslinjene fra den nederlandske kommisjonen for strålingsdosimetri [23], da den totale stråledosen vil være 7,2 mSv)
- Pasienter som tidligere har gjennomgått primær laparotomi og hvor fullstendig eller optimal cytoreduksjon ikke ble ansett som mulig.
- Kontraindikasjon for PET (graviditet, ammende eller alvorlig klaustrofobi)
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 10^9/L) og/eller INR > 2
- Nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 50 ml/1,73 m2)
- Nedsatt leverfunksjon (ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3x øvre normalgrense)
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG og/eller klinisk laboratorietest
- Manglende evne til å tolerere liggende liggende under varigheten av en PET/CT-undersøkelse (~110 minutter)
- Pasienter med samtidig malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden) eller en hvilken som helst tilstand som etter etterforskernes oppfatning kan potensielt sette helsetilstanden til pasienten i fare
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Pasienter som ikke ga informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-skanning
Pasienter med FIGO stadium IIIB/IIIC epitelial eggstokkreft, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folat.
|
En dynamisk FR-målrettet PET-skanning, en lavdose-CT-skanning uten kontrastmidler og en statisk FR-målrettet PET-skanning vil bli oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet av [18F]fluoro-PEG-folat PET-sporstoff
Tidsramme: Fra administrasjon opp til to timer etter administrasjon
|
For å vurdere toleransen til [18F]fluoro-PEG-folat PET-sporeren vil vitale tegn registreres hvert 15. minutt, med start rett før administrering og fortsettes opp til to timer etter dosering.
Endepunktet for denne studien er antallet pasienter hvis vitale tegn holdt seg innenfor et normalt område av baseline.
|
Fra administrasjon opp til to timer etter administrasjon
|
Arteriell plasmainngangskurve for [18F]fluoro-PEG-folatsporeren
Tidsramme: Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme den arterielle plasmainngangskurven til sporstoffet.
|
Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
|
Farmakokinetisk distribusjon av [18F]fluoro-PEG-folatsporeren
Tidsramme: Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme den farmakokinetiske fordelingen av sporstoffet.
|
Med jevne mellomrom opptil 90 minutter etter injeksjon av sporstoffet.
|
Sikkerheten til [18F]fluoro-PEG-folat PET-sporeren
Tidsramme: Inntil seks uker etter injeksjon av sporstoffet.
|
Totalt antall AE og SAE som oppstår i observasjonsperioden.
|
Inntil seks uker etter injeksjon av sporstoffet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 6 uker etter den FR-målrettede PET/CT-skanningen.
|
Sensitivitet og spesifisitet av den FR-målrettede PET/CT-skanningen for påvisning av metastatiske EOC-lesjoner.
Postoperativ histopatologi vil tjene som gullstandarden.
|
Inntil 6 uker etter den FR-målrettede PET/CT-skanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- P20.048
- 2020-000112-29 (EudraCT-nummer)
- NL72618.058.20 (Annen identifikator: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på [18F]fluor-PEG-folat PET/CT-skanning
-
University Hospital, ToursUkjentAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sykdom | Bulbar sykdomFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkjentKarsinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarsinom | Kreft i hode og nakke | Mykvevsneoplasmer | TumorerKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennåKreft | Diagnose | Resistent kreft | Respons, akutt fase
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringBiodistribusjon og farmakokinetisk av posisjonsutslippstomografi (PET) Radiofarmasøytisk 18F C SNAT4Kreft | LungekreftForente stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtNyrekreft | NyrecellekarsinomForente stater