Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[18F]Fluor-PEG-folát PET/CT képalkotás epiteliális petefészekrákban

2024. március 13. frissítette: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Az epiteliális petefészekrákban (EOC) szenvedő betegek intraabdominalis tumorterhelésének műtét előtti értékelése továbbra is megbízhatatlan a standard képalkotó módszerek mellett. A tumor célzott képalkotás, mint például a folát receptor (FR) célzott pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás, segíthet a metasztatikus tumorterhelés preoperatív felmérésében.

A tanulmány célja a [18F]fluor-PEG-folát PET nyomjelző biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikájának értékelése, valamint a [18F]fluor-PEG-folát PET/CT vizsgálat érzékenységének és specificitásának felmérése a műtét előtti kimutatáshoz. intraabdominalis metasztatikus elváltozások előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A hagyományos CT-vizsgálat alapján radiológiailag FIGO IIIB/IIIC stádiumú EOC-ban szenvedő betegek:

  • elsődleges citoreduktív műtétet terveznek és

    1. akiknél az EOC szövettanilag igazolt, ill
    2. akiknél citológiailag EOC-gyanú, és a szérum CA125/CEA aránya >25

vagy

  • neoadjuváns kemoterápiával (NACT) kezelik, és intervallum citoreduktív műtéten esnek át, és

    1. akiknél az EOC szövettanilag igazolt, ill
    2. akiknél citológiailag EOC-gyanú, és a szérum CA125/CEA aránya >25 volt a NACT előtt
    3. radiológiailag pedig FIGO IIIB/IIIC stádiumú EOC-val a válasz kiértékelése alapján NACT utáni CT vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  1. 30 évnél fiatalabb nők (a Holland Sugárdozimetriai Bizottság irányelvei szerint [23], mivel a teljes sugárdózis 7,2 mSv lesz)
  2. Olyan betegek, akik korábban primer laparotomián estek át, és akiknél a teljes vagy optimális citoredukciót nem tartották megvalósíthatónak.
  3. A PET ellenjavallata (terhesség, szoptatás vagy súlyos klausztrofóbia)
  4. Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 x 10^9/l) és/vagy INR > 2
  5. Károsodott vesefunkció (eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Károsodott májműködés (ALT, AST vagy összbilirubin > a normál felső határ háromszorosa)
  7. Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n és/vagy klinikailag laboratóriumi vizsgálaton
  8. Képtelenség elviselni a hanyatt fekvést egy PET/CT vizsgálat idejére (~110 perc)
  9. Egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját) vagy bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg egészségi állapotát
  10. A betegek nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  11. Betegek, akik nem adtak beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [18F]fluor-PEG-folát PET/CT vizsgálat
FIGO IIIB/IIIC stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek, 185 MBq [18F]fluor-PEG-folát.
Diagnosztikai vizsgálat: [18F]fluor-PEG-folát PET/CT vizsgálat
Dinamikus FR-célzott PET-vizsgálat, kontrasztanyag nélküli alacsony dózisú CT-vizsgálat és statikus FR-célzott PET-vizsgálat készül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]fluor-PEG-folát PET nyomjelző tolerálhatósága
Időkeret: A beadástól a beadást követő két óráig
A [18F]fluor-PEG-folát PET nyomjelző tolerálhatóságának felmérése érdekében az életjeleket 15 percenként rögzítik, közvetlenül a beadás előtt kezdve, és az adagolás után két óráig folytatják. Ennek a vizsgálatnak a végpontja azoknak a betegeknek a száma, akiknek életjelei az alapvonal normál tartományán belül maradtak.
A beadástól a beadást követő két óráig
A [18F]fluor-PEG-folát nyomjelző artériás plazmabeviteli görbéje
Időkeret: Rendszeres időközönként, legfeljebb 90 perccel a nyomjelző injekció beadása után.
Vérmintákat vesznek a nyomjelző artériás plazmabeviteli görbéjének meghatározásához.
Rendszeres időközönként, legfeljebb 90 perccel a nyomjelző injekció beadása után.
A [18F]fluor-PEG-folát nyomjelző farmakokinetikai megoszlása
Időkeret: Rendszeres időközönként, legfeljebb 90 perccel a nyomjelző injekció beadása után.
Vérmintákat vesznek a nyomjelző farmakokinetikai eloszlásának meghatározásához.
Rendszeres időközönként, legfeljebb 90 perccel a nyomjelző injekció beadása után.
A [18F]fluor-PEG-folát PET nyomjelző biztonsága
Időkeret: Legfeljebb hat héttel a nyomjelző injekció beadása után.
A megfigyelési időszakban előforduló AE-k és SAE-k teljes száma.
Legfeljebb hat héttel a nyomjelző injekció beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az FR-célzott PET/CT vizsgálat után.
Az FR-célzott PET/CT vizsgálat érzékenysége és specificitása metasztatikus EOC léziók kimutatására. A posztoperatív hisztopatológia lesz az arany standard.
Legfeljebb 6 héttel az FR-célzott PET/CT vizsgálat után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20.048
  • 2020-000112-29 (EudraCT szám)
  • NL72618.058.20 (Egyéb azonosító: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a [18F]fluor-PEG-folát PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel