Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]Fluoro-PEG-folan PET/CT Obrazowanie w nabłonkowym raku jajnika

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Przedoperacyjna ocena obciążenia guzem w jamie brzusznej u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika (EOC) pozostaje niewiarygodna przy zastosowaniu standardowych metod obrazowania. Zastosowanie obrazowania ukierunkowanego na nowotwór, takiego jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) ukierunkowana na receptor folanu (FR), może pomóc w przedoperacyjnej ocenie obciążenia guza przerzutami.

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki znacznika PET zawierającego [18F]fluoro-PEG-folian oraz ocenę czułości i swoistości badania PET/TK z [18F]fluoro-PEG-folianem w celu przedoperacyjnego wykrywania przerzuty do jamy brzusznej u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holandia, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stopniem radiologicznym FIGO IIIB/IIIC EOC na podstawie konwencjonalnego tomografii komputerowej, którzy są:

  • zakwalifikowany do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej i

    1. u których histologicznie potwierdzono EOC, lub
    2. u których cytologicznie podejrzewa się EOC i stwierdza się w surowicy stosunek CA125/CEA > 25

Lub

  • leczonych chemioterapią neoadiuwantową (NACT) i planowanych do poddania się interwałowej operacji cytoredukcyjnej oraz

    1. u których histologicznie potwierdzono EOC, lub
    2. u których cytologicznie podejrzewa się EOC i przed NACT stwierdzono stosunek CA125/CEA w surowicy > 25
    3. oraz z radiologicznie FIGO stadium IIIB/IIIC EOC na podstawie oceny odpowiedzi tomografii komputerowej po NACT

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety poniżej 30 roku życia (zgodnie z wytycznymi Holenderskiej Komisji ds. Dozymetrii Promieniowania [23], ponieważ całkowita dawka promieniowania wyniesie 7,2 mSv)
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli pierwotną laparotomię i u których całkowita lub optymalna cytoredukcja nie została uznana za wykonalną.
  3. Przeciwwskazania do PET (ciąża, laktacja lub ciężka klaustrofobia)
  4. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l) i/lub INR > 2
  5. Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita > 3x górna granica normy)
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG i/lub klinicznym teście laboratoryjnym
  8. Niezdolność do tolerowania leżenia na plecach przez czas trwania badania PET/CT (~110 minut)
  9. Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry) lub jakimkolwiek stanem, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrażać stanowi zdrowia pacjenta
  10. Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
  11. Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie PET/CT [18F]fluoro-PEG-folian
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium IIIB/IIIC FIGO, 185 MBq [18F]fluoro-PEG-folanu.
Test diagnostyczny: Badanie PET/CT [18F]fluoro-PEG-folian
Uzyskany zostanie dynamiczny skan PET z ukierunkowaniem na FR, tomografia komputerowa z niską dawką bez środków kontrastowych oraz statyczny skan PET z ukierunkowaniem na FR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja znacznika PET [18F]fluoro-PEG-folanu
Ramy czasowe: Od podania do dwóch godzin po podaniu
Aby ocenić tolerancję znacznika PET [18F]fluoro-PEG-folanu, parametry życiowe będą rejestrowane co 15 minut, począwszy bezpośrednio przed podaniem i kontynuowane do dwóch godzin po podaniu. Punktem końcowym tego badania jest liczba pacjentów, u których parametry życiowe pozostały w normalnym zakresie wartości wyjściowych.
Od podania do dwóch godzin po podaniu
Krzywa wejściowa osocza tętniczego znacznika [18F]fluoro-PEG-folanu
Ramy czasowe: W regularnych odstępach czasu do 90 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia krzywej wejściowej osocza tętniczego znacznika.
W regularnych odstępach czasu do 90 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Dystrybucja farmakokinetyczna znacznika [18F]fluoro-PEG-folanu
Ramy czasowe: W regularnych odstępach czasu do 90 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia dystrybucji farmakokinetycznej znacznika.
W regularnych odstępach czasu do 90 minut po wstrzyknięciu znacznika.
Bezpieczeństwo znacznika PET z [18F]fluoro-PEG-folianem
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po wstrzyknięciu znacznika.
Całkowita liczba AE i SAE, które wystąpiły w okresie obserwacji.
Do sześciu tygodni po wstrzyknięciu znacznika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po skanowaniu PET/CT ukierunkowanym na FR.
Czułość i swoistość skanu PET/CT ukierunkowanego na FR w wykrywaniu przerzutowych zmian EOC. Histopatologia pooperacyjna będzie służyć jako złoty standard.
Do 6 tygodni po skanowaniu PET/CT ukierunkowanym na FR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20.048
  • 2020-000112-29 (Numer EudraCT)
  • NL72618.058.20 (Inny identyfikator: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Badanie PET/CT [18F]fluoro-PEG-folian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj