Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]Fluori-PEG-folaatti-PET/CT-kuvaus epiteelisyövän munasarjasyövässä

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Ennen leikkausta suoritettu intraabdominaalisen kasvaimen kuormituksen arviointi potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä (EOC), on edelleen epäluotettava tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä. Kasvaimeen kohdistetun kuvantamisen, kuten folaattireseptoriin (FR) kohdennetun positroniemissiotomografian (PET) kuvantaminen voisi auttaa metastaattisen kasvainkuorman arvioinnissa ennen leikkausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [18F]fluori-PEG-folaatti-PET-merkkiaineen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä [18F]fluori-PEG-folaatti-PET/CT-skannauksen herkkyyttä ja spesifisyyttä ennen leikkausta tapahtuvan taudin havaitsemiseksi. vatsansisäiset metastaattiset leesiot potilailla, joilla on pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Katja Gaarenstroom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on radiologisesti FIGO-vaiheen IIIB/IIIC EOC tavanomaisen CT-skannauksen perusteella ja jotka ovat:

  • jolle on määrä tehdä primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus ja

    1. joilla EOC on histologisesti todistettu, tai
    2. joilla EOC:ta epäillään sytologisesti ja seerumin CA125/CEA-suhde on > 25

tai

  • hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla (NACT) ja joille on tarkoitus tehdä väliaikainen sytoreduktiivinen leikkaus ja

    1. joilla EOC on histologisesti todistettu, tai
    2. joilla EOC:ta epäillään sytologisesti ja seerumin CA125/CEA-suhde on > 25 ennen NACT:tä
    3. ja radiologisesti FIGO vaiheen IIIB/IIIC EOC perustuen vastearvioinnin CT-skannaukseen NACT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 30-vuotiaat naiset (Alankomaiden säteilydosimetriakomitean ohjeiden [23] mukaisesti, koska kokonaissäteilyannos on 7,2 mSv)
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty primaarinen laparotomia ja joiden täydellistä tai optimaalista sytoreduktiota ei pidetty mahdollisena.
  3. PET:n vasta-aihe (raskaus, imetys tai vaikea klaustrofobia)
  4. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l) ja/tai INR > 2
  5. Munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR < 50 ml/1,73 m2)
  6. Maksan vajaatoiminta (ALAT, ASAT tai kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja)
  7. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä ja/tai kliinisesti laboratoriokokeessa
  8. Kyvyttömyys sietää selällään makaamista PET/CT-tutkimuksen ajan (noin 110 minuuttia)
  9. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä) tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan terveydentilan
  10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  11. Potilaat, jotka eivät antaneet tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]fluori-PEG-folaatti PET/CT-skannaus
Potilaat, joilla on FIGO-vaiheen IIIB/IIIC epiteelin munasarjasyöpä, 185 MBq [18F]fluori-PEG-folaattia.
Diagnostinen testi: [18F]fluori-PEG-folaatti PET/CT-skannaus
Tehdään dynaaminen FR-kohdennettu PET-skannaus, pieniannoksinen CT-kuvaus ilman varjoaineita ja staattinen FR-kohdennettu PET-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]fluori-PEG-folaatti-PET-merkkiaineen siedettävyys
Aikaikkuna: Annostuksesta kahteen tuntiin annon jälkeen
[18F]fluori-PEG-folaatti-PET-merkkiaineen siedettävyyden arvioimiseksi elintoiminnot tallennetaan 15 minuutin välein alkaen välittömästi ennen antoa ja jatketaan kaksi tuntia annostuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen päätepiste on niiden potilaiden määrä, joiden elintoiminnot pysyivät normaalin lähtötason rajoissa.
Annostuksesta kahteen tuntiin annon jälkeen
[18F]fluori-PEG-folaattimerkkiaineen valtimoplasman syöttökäyrä
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin enintään 90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
Verinäytteet kerätään merkkiaineen valtimoplasman syöttökäyrän määrittämiseksi.
Säännöllisin väliajoin enintään 90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
[18F]fluori-PEG-folaattimerkkiaineen farmakokineettinen jakautuminen
Aikaikkuna: Säännöllisin väliajoin enintään 90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
Verinäytteitä kerätään merkkiaineen farmakokineettisen jakautumisen määrittämiseksi.
Säännöllisin väliajoin enintään 90 minuuttia merkkiaineen injektion jälkeen.
[18F]fluori-PEG-folaatti-PET-merkkiaineen turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään kuusi viikkoa merkkiaineen injektoinnin jälkeen.
Havaintojakson aikana tapahtuneiden AE- ja SAE-tapausten kokonaismäärä.
Enintään kuusi viikkoa merkkiaineen injektoinnin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa FR-kohdistetun PET/CT-skannauksen jälkeen.
FR-kohdistetun PET/CT-skannauksen herkkyys ja spesifisyys metastaattisten EOC-leesioiden havaitsemiseen. Leikkauksen jälkeinen histopatologia toimii kultaisena standardina.
Jopa 6 viikkoa FR-kohdistetun PET/CT-skannauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lioe-Fee de Geus-Oei, MD PhD

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Centre for Human Drug Research, Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Lioe-Fee de Geus-Oei, MD, PhD, LUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20.048
  • 2020-000112-29 (EudraCT-numero)
  • NL72618.058.20 (Muu tunniste: Medical ethical committee Leiden Den Haag Delft)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa